Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten hoito ja varhainen toipuminen (MBRP-W)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: David S Black, PhD, University of Southern California

Naisten hoidon ja varhaisen toipumisen hermostolliset mekanismit

Noin 25 miljoonaa amerikkalaista kamppailee vuosittain alkoholi- tai huumeongelmien kanssa. Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö on kallis kansakunnallemme, aiheuttaen yli 428 miljardin dollarin kustannukset rikollisuuteen, menetettyyn työn tuottavuuteen ja terveydenhuoltoon liittyen. Vaikka tehokkaita hoitoja on olemassa, yli puolet niistä, jotka aloittavat hoidon päihdehäiriöihin, keskeyttävät hoidon varhaisessa vaiheessa ja palaavat alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön. Psykologinen stressi on syytekijä päihdehäiriön (SUD) patogeneesissä ja takaiskuvaarassa. Matalatuloiset naiset raportoivat korkeita stressitasoja SUD-asumishoidossa, jotka johtuvat merkittävistä taloudellisista ja perheellisistä stressitekijöistä lisäksi asumishoidon vaatimusten mukautumishaasteisiin. Hallitsematon stressi, erityisesti asumishoidon varhaisissa vaiheissa, on suuri huolenaihe, koska se voi lisätä keskeyttämistä. Asumishoidosta keskeyttäminen altistaa naiset päihdekäytön takaiskuvaaralle. Tietämysaukko säilyy mindfulness-pohjaisten interventioiden käytöstä rodullisesti/etnisesti monimuotoisten matalatuloisten naisten kanssa, joilla on SUD, erityisesti sovellettujen (mindfulness-pohjaisten interventioiden) MBI:iden tehokkuudesta asumishoidon keskeyttämisen estämisessä ja takaiskujen vähentämisessä. Olemme täysin soveltaneet, kehittäneet ja pilotoineet uuden MBI:n, Moment-by-Moment in Women's Recovery: Mindfulness Based Relapse Prevention for Women (MBRP-W), joka tukee naisten tarpeita asumishoidossa. Tämä MBI integroi takaiskun ehkäisyn, huomioi lukutaitotason ja on relevantti köyhyydessä elävien naisten hoitoon ja takaiskuun liittyvien stressitekijöiden ympärillä oleviin kysymyksiin. Nykyisellä projektilla on kolme erityistä tavoitetta: (1) testata MBRP-W:n tehokkuutta asumishoidon säilymisessä ja päihdekäytön takaiskuissa rodullisesti/etnisesti monimuotoisilla matalatuloista naisilla; (2) määrittää MBRP-W-ohjelman taustalla olevat muutosmekanismit; ja (3) tutkia ohjelman vaikutuksiin liittyviä hermostollisia muutoksia. MBRP-W:n perustelu on tarve itsenäisesti aloitettaville stressinhallintataidoille naisilla, joilla on SUD, asumishoidon varhaisina stressaavina ajanjaksoina, jotka lisäävät keskeyttämisen ja takaiskuvaaraa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tarjoaa kaksi interventiota päätuhoisuushäiriön (SUD) asumispohjaisen hoidon lisänä: (1) Moment-by-Moment in women's Recovery: Mindfulness-Based Approach to Relapse Prevention (MBRP-W) ja (2) Brain and Recovery (B&R), joka toimii aktiivisena psykokoulutuksellisena huomionohjausryhmänä.
  • Osallistujat (N=165), jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit sisäänottotarkastuksen perusteella, rekrytoidaan ja suorittavat perustason arvioinnit viikkojen 3–6 aikana pääsyn jälkeen asumispohjaiseen hoito-ohjelmaan. Osallistujat arvotaan satunnaisesti interventioihin käyttäen Urn-satunnaistusta. Kaikki osallistujat (MBRP-W ja B&R) saavat SUD-hoitoa kuten hoito-ohjelma normaalisti tarjoaa. Viisitoista osallistujaa kustakin interventioryhmästä (N=30) valitaan osallistumaan aivokuvantamisen (MRI ja fMRI) alatutkimukseen.
  • Osallistujat ovat aikuisia naisia, jotka on otettu vastaan asumispohjaiseen hoitokeskukseen Kalifornian kaupunkialueella ja joilla on diagnosoitu SUD perustuen kliiniseen sisäänottotarkastukseen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painoksen (DSM-V) diagnostisen arvioinnin mukaisesti.
  • MBRP-W toteutetaan 12:ssa kahden viikon välein järjestettävässä 80 minuutin ryhmätapaamisessa SUD-kliinisen väestön kanssa. Fasilitaattoreilla on aiempaa kokemusta MBSR-fasilitaatiosta ja heidät koulutetaan MBRP-W:ssä. Jokaisessa tapaamisessa on keskeinen teema ja se on jaettu viiteen osaan, jotka koostuvat (a) tervetuloa-meditaatiosta tai muusta mindfulness-käytännöstä, (b) tapaamisen tavoitteiden tarkastelusta, (c) lyhyestä didaktisesta psykokoulutuksellisesta esityksestä ja keskustelusta tapaamisen teeman perusteella, (d) kokemuksellisesta ja muodollisesta meditaatiosta tai muista käytännöistä, ja (e) lukemisesta ja harjoitustehtävistä seuraavaa luokkaa varten.
  • B&R toteutetaan 12:ssa kahden viikon välein järjestettävässä 80 minuutin ryhmätapaamisessa SUD-kliinisen väestön kanssa. Fasilitaattorit koulutetaan B&R:ssä. B&R-ryhmä saa didaktista koulutusta riippuvuuden neurobiologiasta. B&R ei sisällä tietoa käyttäytymisen muutoksesta, relapsin ehkäisystä, stressin vähentämisestä tai mindfulness-pohjaisesta tai relapsiin liittyvästä sisällöstä. Interventio kehitettiin kolmen vuoden aikana väestöllä, joka on samankaltainen kuin nykyisen tutkimuksen (eli rodullisesti/etnisesti monimuotoiset ja matalan tulotason naiset SUD-hoidossa) osallistujien, SUD-hoidon hoitajien ja kolmen riippuvuuden neurobiologian asiantuntijan panoksella ja tarkastelulla. Aiheita ovat: (1) aivojen rakenne ja toiminta liittyen riippuvuuteen, (2) erityyppisten päihteiden käytön vaikutukset aivoihin, ja (3) päihteiden käytön palkitsevat vaikutukset ja kuinka nämä palkitsevat vaikutukset voivat johtaa riippuvuuteen.
  • On kolme tietojen keruukohtaa: 1) perustaso, 2) välittömästi interventioiden jälkeen, ja 3) 8 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen. Tiedot kerätään kasvotusten tutkimushaastattelijoiden toimesta tietokoneavusteisten haastattelujen kautta, mikä sisältää alkometritestin toteuttamisen alkoholinkäytön arvioimiseksi ja virtsanäytteen keräämisen huumeiden käytön arvioimiseksi. Haastattelut suoritetaan hoito-ohjelmassa (niille, jotka pysyvät asumispohjaisessa hoidossa) tai sopivissa paikoissa osallistujille, jotka eivät enää ole hoidossa. Perustason haastattelu tapahtuu ennen satunnaistamista, interventioiden jälkeinen haastattelu tapahtuu 1–2 viikon kuluessa viimeisestä ryhmätapaamisesta, ja seurantahaastattelu tapahtuu 8 kuukauden ikkunassa interventioiden valmistumisen jälkeen. Aivokuvantaminen osalle osallistujista suoritetaan perustasolla ja välittömästi interventioiden jälkeen.
  • Kaikille rekisteröityneille osallistujille kerätään osallistumistietoja interventio-ohjelman luokkien tapaamisiin.
  • Osallistujien tyytyväisyyskyselyt, jotka mittaavat tutkimushaarojen hyväksyttävyyttä, uskottavuutta ja koettua hyödyllisyyttä, toteutetaan molemmille ryhmille kahdessa luokkien tapaamisessa.
  • Applied Mindfulness Practice Scale (AMPS), joka mittaa osallistujan mindfulness-taitojen soveltamista elämähaasteiden ratkaisemiseen, toteutetaan MBRP-W-osallistujille neljässä luokkien tapaamisessa sekä seurannassa. Mindfulness-käytännön panosta arvioidaan myös samoissa neljässä luokkien tapaamisessa.
  • Hoidon aikainen kliinisen asiakirjan tarkastelu palveluista kerätään viikoittain asumispohjaisen hoidon keston ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Prototypes' Pomona Women's Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Päästudion osallistumiskriteerit:

  • Nainen
  • Kalifornian täysi-ikäinen (18-vuotias tai vanhempi)
  • Päihdehäiriö (SUD) diagnosoitu
  • Puhuu sujuvaa englantia
  • Studiopaikan asiakas, päihdehäiriöiden hoitolaitos rekrytoinnin aikana

Päästudion poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta
  • Haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kognitiivinen heikentymä, psykoottinen häiriö tai vakava krooninen mielenterveyden häiriö perustuen kliiniseen aloitearvioon DSM-V:n mukaisesti
  • Yli 65-vuotias
  • Ilmoitettu itsetuhoisuus viimeisten 30 päivän aikana
  • Nykyinen vanki
  • Kolmannella raskauskolmanneksella
  • Raskaana (vain MRI-alanäytteelle)
  • Ei suostu äänitykseen
  • Ei suostu tietojen tallentamiseen tutkimustarkoituksiin

Lisäpoissulkemiskriteerit aivokuvantamisen alastudiolle:

  • Yli 50-vuotias
  • Ei hyvässä yleisessä kunnossa
  • Vasenkätinen (keskimääräinen pistemäärä >1 kätisyysasteikolla)
  • Nykyisellä hetkellä raskaana
  • Nykyiset lääketieteelliset laitteet (sydämentahdistin, implantoitu sydämen defibrillaattori, kaulavaltimoiden verisuonipuristin, neurostimulaattori, korvalevyn implantti, metallinpalasia (mukaan lukien sirpaleet) päässä, silmissä tai ihossa, verisuonistentti, silmäimplantti, peniksen implantti, veritulppien verisuonisuodatin (mukaan lukien Greenfield, Umbrella tai Birds Nest -suodattimet))
  • Muut poistamattomat laitteet (kierukka, hammasraudat tai hammaspidike, lävistykset, joita ei voida poistaa lepoaikana, pysyvä silmärajaus)
  • Painoindeksi (BMI) yli 36
  • Aiempi päävamma, joka aiheutti tajunnan menetyksen yli 5 minuutiksi
  • Dokumentoitu tai subjektiivisesti raportoitu klaustrofobia
  • Pidennykset tai peruukki, joka on kiinnitetty langalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tietoinen meditaatio
Mindfulness-pohjainen Relapsin Ennaltaehkäisy - Naisille (MBRP-W)
Käyttäytyminen: Tietoinen meditaatio
MBRP-W toteutetaan 12:ssa kahden viikon välein järjestettävässä 80-minuuttisessa ryhmätapaamisessa. Jokaisen ryhmän vetäjinä toimivat henkilöt, joilla on aiempaa kokemusta MBSR:stä ja jotka on koulutettu MBRP-W:hen. Jokaisella tapaamisella on keskeinen teema, ja se on jaettu viiteen osaan: (a) tervetuloa-meditaatio tai muu mindfulness-harjoitus, (b) tapaamisen tavoitteiden tarkastelu, (c) lyhyt didaktinen psykokoulutuksellinen esitys ja keskustelu tapaamisen teeman perusteella, (d) kokemukselliset ja muodolliset meditaatiot tai muut harjoitukset, ja (e) lukemiset ja tehtävät seuraavaa luokkaa varten. Osallistujilta odotetaan, että he oppivat taitojen kehittämistekniikoita stressin vähentämiseksi käyttämällä mindfulness-periaatteita täydentämään kuntoutushoito-ohjelmaansa.
Muut nimet:
  • Mindfulness-pohjainen Relapsin Ennaltaehkäisy - Naisille (MBRP-W)
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä
Aivot ja Toipuminen (B&R)
Käyttäytyminen: Aivot ja Toipuminen (B&R)
B&R toteutetaan 12:ssa kahden viikon välein järjestettävässä 80-minuuttisessa ryhmätilaisuudessa, joita johtaa kaksi koulutettua interventiohoitajaa. B&R-ryhmä saa didaktista opetusta riippuvuuden neurobiologiasta. B&R ei sisällä tietoa käyttäytymisen muuttamisesta, stressin vähentämisestä, mindfulness-pohjaisesta sisällöstä tai uusiutumiseen liittyvästä sisällöstä. Interventio kehitettiin kolmen vuoden aikana tutkimukseen osallistuneiden kaltaisella väestöllä sekä sairaiden ja riippuvuuden neurobiologian asiantuntijoiden panoksella. Aiheisiin kuuluvat: (1) riippuvuuteen liittyvät aivorakenteet ja -toiminnot, (2) erilaisten aineiden vaikutukset aivoihin ja (3) palkitsevat vaikutukset ja kuinka ne johtavat riippuvuuteen. Osallistujilta odotetaan, että he saavat tietoa huumeiden vaikutuksista aivoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito suoritettu
Aikaikkuna: 5 kuukauden seuranta-aika
Sivuston klinikan määrittelemien naisten määrä, jotka luokitellaan suorittajiksi erotusprosessin aikana.
5 kuukauden seuranta-aika
Minkä tahansa lääkkeen käyttöpäivät
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta
Päiviä minkä tahansa lääkkeen käytöstä, mukaan lukien useita lääketyyppejä tutkimusintervention päättymispäivästä seurantaan saakka
8,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologiset oireet
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta

Viiden ulottuvuuden mindfulness-kysely (FFMQ): korkeammat pisteet osoittavat parempia mindfulness-ominaisuuksia (parempi lopputulos).

Koetun stressin asteikko (PSS): korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä (huonompi lopputulos).

Masennus, ahdistus ja stressi -asteikko (DASS): korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta, ahdistusta ja stressiä (huonompi lopputulos).

Distressinsietokykyasteikko (DTS): korkeammat pisteet osoittavat suurempaa distressinsietokykyä (parempi lopputulos).

Vaikeudet tunnesäätelyssä -asteikko (DERS): korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunnesäätelyssä (huonompi lopputulos).

Pennin himoasteikko (PCS): korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa (huonompi lopputulos).

Positiivisten ja negatiivisten tunteiden aikataulu (PANAS) - Negatiivisten tunteiden ala-asteikko: korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista tunnetta (huonompi lopputulos).

Minimi- ja maksimiarvot eivät ole standardoituja.
8,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: David S Black, PhD, MPH, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP-14-00391-AM001
  • 5R01DA038648-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vasta 12 kuukauden kuluttua, kun lopullisten tulosten käsikirjoitus on lähetetty julkaistavaksi. Ota yhteyttä davidbla@usc.edu tietokokonaisuuden saamiseksi

IPD-jaon aikakehys

Data available from 2021 and for 5 years after contacting davidbla@usc.edu for shared files.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä osoitteeseen davidbla@usc.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa