Kvinders behandling og tidlig genopretning (MBRP-W)
12. januar 2026 opdateret af: David S Black, PhD, University of Southern California
Neurale mekanismer i kvinders behandling og tidlig genopretning
Cirka 25 millioner amerikanere kæmper årligt med alkohol- eller stofproblemer.
Misbrug af alkohol og stoffer er omkostningsfuldt for vores nation, idet det medfører omkostninger på over 428 milliarder dollars relateret til kriminalitet, tabt arbejdsproduktivitet og sundhedspleje.
Selvom der findes effektive behandlinger, dropper over halvdelen af dem, der starter behandling for stofmisbrugsforstyrrelser, tidligt i behandlingen og vender tilbage til alkohol- eller stofmisbrug.
Psykologisk stress er en årsagsfaktor i patogenesen af stofmisbrugsforstyrrelse (SUD) og tilbagefaldsrisiko.
Kvinder med lav indkomst rapporterer høje stressniveauer i SUD-residentialbehandling, der stammer fra betydelige økonomiske og familiestressorer ud over udfordringerne ved at tilpasse sig residentialbehandlingens krav.
Ubehandlet stress, især i de tidlige stadier af residentialbehandling, er en stor bekymring, fordi det kan øge frafaldet.
Frafald fra residentialbehandling udsætter kvinder for risiko for tilbagefald til stofmisbrug.
Der er fortsat en videnmangel vedrørende brugen af mindfulness-baserede interventioner med racemæssigt/etnisk forskelligartede kvinder med lav indkomst med SUD'er, især vedrørende effektiviteten af tilpassede (Mindfulness-baserede interventioner) MBI'er til at forebygge residentialfrafald og reducere tilbagefald.
Vi har fuldt ud tilpasset, udviklet og pilottestet en ny MBI, Moment-by-Moment in Women's Recovery: Mindfulness Based Relapse Prevention for Women (MBRP-W), som understøtter behovene hos kvinder i residentialbehandling.
Denne MBI integrerer tilbagefaldsforebyggelse, adresserer læse- og skrivefærdighedsniveau og er relevant for spørgsmål omkring behandlings- og tilbagefaldsrelaterede stressorer hos udsatte kvinder.
Det aktuelle projekt har tre specifikke mål: (1) at teste effektiviteten af MBRP-W på residentialbehandlingsopretholdelse og stofmisbrugstilbagefald hos racemæssigt/etnisk forskelligartede kvinder med lav indkomst; (2) at bestemme forandringsmekanismerne bag MBRP-W-programmet; og (3) at udforske neurale forandringer forbundet med programeffekter.
En begrundelse for MBRP-W er behovet for selvinitierede stresshåndteringsfærdigheder hos kvinder med SUD'er under de tidlige stressende perioder af residentialbehandling, der øger risikoen for frafald og tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil levere to interventioner som tillæg til behandling af stofmisbrug (SUD) på opholdssteder: (1) Øjeblik-for-øjeblik i kvinders genopretning: Mindfulness-baseret tilgang til tilbagefaldsprevention (MBRP-W) og (2) Hjernen og genopretning (B&R), som fungerer som en aktiv psykoedukativ opmærksomhedskontrolgruppe.
- Deltagere (N=165), der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier baseret på indtagningsvurdering, vil blive rekrutteret og fuldføre baseline-vurderinger i ugerne 3-6 efter indtræden i et opholdsbehandlingsprogram. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt interventioner ved hjælp af Urn-randomisering. Alle deltagere (MBRP-W og B&R) vil modtage SUD-behandling som normalt leveret af behandlingsprogrammet. Femten deltagere fra hver interventionsgruppe (N=30) vil blive udvalgt til at deltage i en hjerneskanning (MRI og fMRI) substudie.
- Deltagere vil være voksne kvinder, der er blevet optaget på et opholdsbehandlingscenter i et byområde i Californien og som er diagnosticeret med en SUD baseret på klinisk indtagningsvurdering i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V).
- MBRP-W leveres i 12 hveranden uge 80-minutters gruppesessioner med SUD-kliniske populationer. Facilitatorer vil have tidligere erfaring med MBSR-facilitering og vil blive trænet i MBRP-W. Hver session har et centralt tema og er opdelt i fem segmenter bestående af (a) en velkomstmeditation eller anden mindfulness-praksis, (b) en gennemgang af sessionens mål, (c) en kort didaktisk psykoedukativ præsentation og diskussion baseret på sessionens tema, (d) eksperimentel og formel meditation eller andre praksisser, og (e) læsninger og øvelsesopgaver til næste klasse.
- B&R leveres i 12 hveranden uge 80-minutters gruppesessioner med SUD-kliniske populationer. Facilitatorer vil blive trænet i B&R. B&R-gruppen vil modtage didaktisk undervisning om afhængighedens neurobiologi. B&R indeholder ingen information om adfærdsændring, tilbagefaldsprevention, stressreduktion eller mindfulness-baseret eller tilbagefald-relateret indhold. Interventionen blev udviklet over tre år med en population svarende til den i den nuværende undersøgelse (dvs. racemæssigt/etnisk diversificerede og lavindkomstkvinder i SUD-behandling) med input og gennemgang fra fokusgruppedeltagere, behandlere i SUD-behandling og tre eksperter inden for afhængighedens neurobiologi. Emner inkluderer: (1) hjernens struktur og funktion relateret til afhængighed, (2) virkninger af forskellige typer stofbrug på hjernen, og (3) belønnende effekter af stofbrug og hvordan disse belønnende effekter kan føre til afhængighed.
- Der er tre dataindsamlingspunkter, 1) baseline, 2) umiddelbart efter interventionen, og 3) 8 måneder efter afslutning af interventionen. Data vil blive indsamlet personligt af forskningsinterviewere via computerassisterede interviews, hvilket inkluderer administration af en alkohol-pusteprøve til vurdering af alkoholbrug og indsamling af en urinprøve til vurdering af stofbrug. Interviews vil blive gennemført på behandlingsprogrammet (for dem, der forbliver i opholdsbehandling) eller på bekvemme lokationer for deltagere, der ikke længere er i behandling. Baseline-interviewet vil finde sted før randomisering, efter-intervention interviewet vil finde sted inden for 1-2 uger efter den sidste gruppesession, og opfølgningsinterviewet vil finde sted i et 8-måneders vindue efter afslutning af interventionen. Hjerneskanning for et udsnit af deltagere vil blive fuldført ved baseline og umiddelbart efter interventionen.
- Antallet af interventionsprogrammets klassesessioner, der er deltaget i, vil blive indsamlet for alle indskrevne deltagere.
- Deltager tilfredshedsundersøgelser, der måler acceptabilitet, troværdighed og opfattet nytte af undersøgelsens arme, vil blive administreret til begge grupper ved to klassesessioner.
- Applied Mindfulness Practice Scale (AMPS), der måler deltagerens anvendelse af mindfulness-færdigheder til at adressere livsudfordringer, vil blive administreret til MBRP-W-deltagerne ved fire klassesessioner samt ved opfølgning. Mindfulness-praksisindsats vil også blive vurderet ved de samme fire klassesessioner.
- En klinisk journalgennemgang af behandlingstjenester under behandlingen vil blive indsamlet ugentligt i hele opholdsbehandlingens varighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Prototypes' Pomona Women's Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for forældrestudiet:
- Kvinde
- Voksen i Californien (18 år eller ældre)
- Diagnosticeret med et stofmisbrugsforstyrrelse (SUD)
- Taler flydende engelsk
- Klient på undersøgelsesstedet, stofmisbrugsbehandlingscenter på rekrutterings tidspunktet
Eksklusionskriterier for forældrestudiet:
- Manglende evne til at forstå informeret samtykke
- Uvillighed til at underskrive informeret samtykke
- Kognitiv svækkelse, psykotisk lidelse eller alvorlig kronisk psykisk sygdom baseret på klinisk indgangsvurdering DSM-V
- Ældre end 65 år
- Rapporteret selvmordstanker inden for de sidste 30 dage
- Nuværende fange
- Gravid i 3. trimester
- Gravid (kun for MRI-underprøve)
- Ikke villig til at blive lydoptaget
- Ikke villig til at have data opbevaret til forskningsformål
Yderligere eksklusionskriterier for hjerneafbildningsunderstudie:
- Ældre end 50 år
- Ikke i god generel sundhed
- Venstrehåndet (med en gennemsnitlig score >1 på håndethedsskalaen)
- Nuværende graviditet
- Nuværende medicinske indretninger (hjertestimulator, implanteret hjertedefibrillator, karotisklamme, neurostimulator, cochleaimplantat, metalrester (inklusive granatsplinter) i hovedet, øjnene eller huden, karstent, øjeimplantat, penisimplantat, karfilter for blodpropper (inklusive Greenfield-, Paraply- eller Fuglered-filtre)
- Andre ikke-fjernelige indretninger (spiral, tandbøjle eller bidegærde, piercinger der ikke kan fjernes før scanning, permanent eyeliner)
- Body Mass Index (BMI) større end 36
- Tidligere hovedtraume medførende bevidsthedstab i mere end 5 minutter
- Dokumenteret eller subjektivt rapporteret klaustrofobi
- Har hårforlængelser eller paryk forbundet med wire
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-meditation
Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse - Kvinder (MBRP-W)
|
MBRP-W leveres i 12 gruppesessioner på 80 minutter hver anden uge.
Fasilitatorer med tidligere erfaring i MBSR og trænet i MBRP-W vil lede hver gruppe.
Hver session har et centralt tema og er opdelt i fem segmenter bestående af: (a) en velkomstmeditation eller anden mindfulness-praksis, (b) en gennemgang af sessionens mål, (c) en kort didaktisk psykopædagogisk præsentation og diskussion baseret på sessionens tema, (d) oplevelsesbaseret og formel meditation eller andre praksisser, og (e) læsestof og opgaver til næste klasse.
Deltagerne forventes at lære færdighedsopbygningsmetoder til at reducere stress ved hjælp af mindfulness-baserede principper for at supplere deres behandlingsprogram for genopretning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv Komparator
Hjernen og Genopretning (B&R)
|
B&R leveres i 12 to-ugers 80-minutters gruppesessioner afholdt af to uddannede interventionsspecialister.
B&R-gruppen vil modtage didaktisk undervisning i afhængighedens neurobiologi.
B&R indeholder ingen oplysninger om adfærdsændring, stressreduktion eller mindfulness-baseret eller tilbagefaldsrelateret indhold.
Interventionen blev udviklet over tre år med en befolkning svarende til dem i undersøgelsen og med input fra patienter og eksperter inden for afhængighedens neurobiologi.
Emnerne omfatter: (1) hjerne strukturer og funktioner relateret til afhængighed, (2) virkninger af forskellige typer stoffer på hjernen, og (3) belønnende effekter og hvordan disse fører til afhængighed.
Deltagerne forventes at opnå viden vedrørende virkningerne af stoffer på hjernen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsafslutning
Tidsramme: 5 måneders opfølgningsperiode
|
Antallet af kvinder, der bliver udpeget af klinikken på stedet som en fuldfører under en udskrivningsbegivenhed.
|
5 måneders opfølgningsperiode
|
|
Dage med brug af nogen form for medicin
Tidsramme: 8,5 måneder
|
Dage med brug af enhver type medicinkategori, inklusive flere typer fra afslutningen af studieinterventionen til opfølgning
|
8,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske symptomer
Tidsramme: 8,5 måneder
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ): højere score indikerer bedre mindfulness-egenskaber (bedre udfald). Perceived Stress Scale (PSS): højere score indikerer større opfattet stress (dårligere udfald). Depression Anxiety Stress Scale (DASS): højere score indikerer større depression, angst og stress (dårligere udfald). Distress Tolerance Scale (DTS): højere score indikerer større tolerance overfor distress (bedre udfald). Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS): højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering (dårligere udfald). Penn Craving Scale (PCS): højere score indikerer større trang (dårligere udfald). Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Negative Affect subscale: højere score indikerer større negativ affekt (dårligere udfald). Minimum- og maksimumværdier er ikke standardiserede. |
8,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David S Black, PhD, MPH, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Black DS, Slavich GM. Mindfulness meditation and the immune system: a systematic review of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):13-24. doi: 10.1111/nyas.12998. Epub 2016 Jan 21.
- Amaro H, Spear S, Vallejo Z, Conron K, Black DS. Feasibility, acceptability, and preliminary outcomes of a mindfulness-based relapse prevention intervention for culturally-diverse, low-income women in substance use disorder treatment. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):547-59. doi: 10.3109/10826084.2013.852587.
- Black DS, O'Reilly GA, Olmstead R, Breen EC, Irwin MR. Mindfulness-based intervention for prodromal sleep disturbances in older adults: design and methodology of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):22-7. doi: 10.1016/j.cct.2014.06.013. Epub 2014 Jul 1.
- Hanley A, Garland EL, Black DS. Use of mindful reappraisal coping among meditation practitioners. J Clin Psychol. 2014 Mar;70(3):294-301. doi: 10.1002/jclp.22023. Epub 2013 Jul 1.
- Li MJ, Black DS, Garland EL. The Applied Mindfulness Process Scale (AMPS): A process measure for evaluating mindfulness-based interventions. Pers Individ Dif. 2016 Apr 1;93:6-15. doi: 10.1016/j.paid.2015.10.027.
- Galla BM, O'Reilly GA, Kitil MJ, Smalley SL, Black DS. Community-Based Mindfulness Program for Disease Prevention and Health Promotion: Targeting Stress Reduction. Am J Health Promot. 2015 Sep-Oct;30(1):36-41. doi: 10.4278/ajhp.131107-QUAN-567. Epub 2014 Aug 27.
- Garland EL, Black DS. Mindfulness for chronic pain and prescription opioid misuse: novel mechanisms and unresolved issues. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):608-11. doi: 10.3109/10826084.2014.852801. No abstract available.
- Peltz L, Black DS. The thinking mind as addiction: mindfulness as antidote. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):605-7. doi: 10.3109/10826084.2014.852803. No abstract available.
- Witkiewitz K, Black DS. Unresolved issues in the application of mindfulness-based interventions for substance use disorders. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):601-4. doi: 10.3109/10826084.2014.852797. No abstract available.
- Black DS. Mindfulness-based interventions: an antidote to suffering in the context of substance use, misuse, and addiction. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):487-91. doi: 10.3109/10826084.2014.860749.
- Black DS. Mindfulness and substance use intervention. Subst Use Misuse. 2012 Feb;47(3):199-201. doi: 10.3109/10826084.2011.635461. No abstract available.
- Amaro H, Black DS. Moment-by-Moment in Women's Recovery: Randomized controlled trial protocol to test the efficacy of a mindfulness-based intervention on treatment retention and relapse prevention among women in residential treatment for substance use disorder. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:146-152. doi: 10.1016/j.cct.2017.09.004. Epub 2017 Sep 14.
- Black DS, Amaro H. Moment-by-Moment in Women's Recovery (MMWR): Mindfulness-based intervention effects on residential substance use disorder treatment retention in a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2019 Sep;120:103437. doi: 10.1016/j.brat.2019.103437. Epub 2019 Jul 7.
- Kechter A, Amaro H, Black DS. Reporting of Treatment Fidelity in Mindfulness-Based Intervention Trials: A Review and New Tool using NIH Behavior Change Consortium Guidelines. Mindfulness (N Y). 2019 Feb;10(2):215-233. doi: 10.1007/s12671-018-0974-4. Epub 2018 Jun 22.
- Rivera D, Dueker D, Amaro H. Examination of referral source and retention among women in residential substance use disorder treatment: a prospective follow-up study. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2021 Mar 2;16(1):21. doi: 10.1186/s13011-021-00357-y.
- Amaro H, Black DS. Mindfulness-Based Intervention Effects on Substance Use and Relapse Among Women in Residential Treatment: A Randomized Controlled Trial With 8.5-Month Follow-Up Period From the Moment-by-Moment in Women's Recovery Project. Psychosom Med. 2021 Jul-Aug 01;83(6):528-538. doi: 10.1097/PSY.0000000000000907.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2016
Først opslået (Anslået)
30. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-14-00391-AM001
- 5R01DA038648-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Først 12 måneder efter, at det endelige resultatmanuskript er indsendt til publicering.
Kontakt davidbla@usc.edu
for datasæt
IPD-delingstidsramme
Data tilgængelige fra 2021 og i 5 år efter kontakt til davidbla@usc.edu
til delte filer.
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt davidbla@usc.edu
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .