- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02977988
Tratamento e Recuperação Precoce das Mulheres (MBRP-W)
Mecanismos Neurais no Tratamento e Recuperação Inicial de Mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este ensaio clínico randomizado irá fornecer duas intervenções como complementos ao tratamento residencial de transtorno por uso de substâncias (TUS): (1) Momento a Momento na Recuperação de Mulheres: Abordagem Baseada em Mindfulness para a Prevenção de Recaída (MBRP-W) e (2) Cérebro e Recuperação (B&R), que serve como grupo de controlo ativo psicoeducacional de atenção.
- Participantes (N=165) que preencham os critérios de elegibilidade do estudo com base na avaliação de admissão serão recrutados e completarão avaliações basais durante as semanas 3-6 após entrada num programa de tratamento residencial. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos às intervenções usando randomização Urn. Todos os participantes (MBRP-W e B&R) receberão tratamento TUS como normalmente fornecido pelo programa de tratamento. Quinze participantes de cada grupo de intervenção (N=30) serão selecionados para participar num subestudo de imagem cerebral (RM e fMRI).
- Os participantes serão mulheres adultas que tenham sido admitidas num centro de tratamento residencial numa área urbana da Califórnia e que sejam diagnosticadas com TUS com base na avaliação diagnóstica clínica de admissão do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5ª edição (DSM-V).
- O MBRP-W é ministrado em 12 sessões de grupo quinzenais de 80 minutos com populações clínicas TUS. Os facilitadores terão experiência prévia em facilitação de MBSR e serão formados em MBRP-W. Cada sessão tem um tema central e é dividida em cinco segmentos que consistem em (a) uma meditação de boas-vindas ou outra prática de mindfulness, (b) uma revisão dos objetivos da sessão, (c) uma breve apresentação psicoeducativa didática e discussão baseada no tema da sessão, (d) meditação experiencial e formal ou outras práticas, e (e) leituras e tarefas de prática para a próxima aula.
- O B&R é ministrado em 12 sessões de grupo quinzenais de 80 minutos com populações clínicas TUS. Os facilitadores serão formados em B&R. O grupo B&R receberá educação didática sobre a neurobiologia da adição. O B&R não contém informação sobre mudança de comportamento, prevenção de recaída, redução de stresse ou conteúdo baseado em mindfulness ou relacionado com recaída. A intervenção foi desenvolvida ao longo de três anos com uma população semelhante à do estudo atual (i.e., mulheres racial/étnicamente diversas e de baixo rendimento em tratamento TUS) com contributos e revisão de participantes de grupos focais, prestadores de cuidados em tratamento TUS, e três especialistas em neurobiologia da adição. Os tópicos incluem: (1) estrutura e função cerebral relacionada com a adição, (2) efeitos de vários tipos de uso de substâncias no cérebro, e (3) efeitos gratificantes do uso de substâncias e como estes efeitos gratificantes podem levar à adição.
- Existem três pontos de recolha de dados, 1) basal, 2) imediatamente pós-intervenção, e 3) 8 meses após a conclusão da intervenção. Os dados serão recolhidos presencialmente por entrevistadores de pesquisa através de entrevistas assistidas por computador, que incluem a administração de um teste de alcoolemia Breathalyzer para avaliar o uso de álcool e a recolha de uma amostra de urina para avaliar o uso de drogas. As entrevistas serão conduzidas no programa de tratamento (para aqueles que permanecem em tratamento residencial) ou em locais convenientes para participantes já não em tratamento. A entrevista basal ocorrerá antes da randomização, a entrevista pós-intervenção ocorrerá dentro de 1-2 semanas após a última sessão de grupo, e a entrevista de seguimento ocorrerá numa janela de 8 meses após a conclusão da intervenção. A imagem cerebral para uma subamostra de participantes será concluída no basal e imediatamente pós-intervenção.
- O número de sessões de aula do programa de intervenção frequentadas será recolhido para todos os participantes inscritos.
- Inquéritos de Satisfação dos Participantes medindo aceitabilidade, credibilidade e utilidade percebida dos braços do estudo serão administrados a ambos os grupos em duas sessões de aula.
- A Escala de Prática de Mindfulness Aplicada (AMPS) medindo a aplicação das competências de mindfulness pelos participantes para enfrentar desafios de vida, será administrada aos participantes MBRP-W em quatro sessões de aula, bem como no seguimento. O esforço na prática de mindfulness também será avaliado nestas mesmas quatro sessões de aula.
- Uma revisão clínica de registos de serviços em tratamento será recolhida semanalmente durante a duração do tratamento residencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Prototypes' Pomona Women's Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para o estudo principal:
- Mulher
- Adulto na Califórnia (18 anos ou mais)
- Diagnosticado com um transtorno por uso de substâncias (TUS)
- Fala inglês fluentemente
- Cliente do local do estudo, instalação residencial para transtorno por uso de substâncias no momento do recrutamento
Critérios de exclusão para o estudo principal:
- Incapacidade de compreender o consentimento informado
- Não disposto a assinar o consentimento informado
- Comprometimento cognitivo, transtorno psicótico ou condição de saúde mental crónica grave com base na avaliação clínica de admissão DSM-V
- Mais de 65 anos de idade
- Suicidabilidade reportada nos últimos 30 dias
- Prisioneiro atual
- Grávida no 3.º trimestre
- Grávida (apenas subamostra de ressonância magnética)
- Não disposto a ser gravado em áudio
- Não disposto a ter dados armazenados para fins de investigação
Critérios de exclusão adicionais para o subestudo de imagem cerebral:
- Mais de 50 anos de idade
- Não em boa saúde geral
- Canhoto (com uma pontuação média de item >1 na escala de lateralidade)
- Atualmente grávida
- Dispositivos médicos atuais (marcapasso cardíaco, desfibrilhador cardíaco implantado, pinça vascular da artéria carótida, neuroestimulador, implante coclear, fragmentos metálicos (incluindo estilhaços) na cabeça, olhos ou pele, stent vascular, implante ocular, implante peniano, filtro vascular para coágulos (incluindo filtros Greenfield, Umbrella ou Birds Nest)
- Outros dispositivos não removíveis (DIU, aparelho dentário ou retentor, piercings que não podem ser removidos antes do repouso, delineador permanente)
- Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 36
- Histórico de trauma craniano resultando em perda de consciência por mais de 5 minutos
- Claustrofobia documentada ou reportada subjetivamente
- Ter extensões de cabelo ou uma peruca conectada por fio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Meditação de Atenção Plena
Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness - Mulheres (MBRP-W)
|
O MBRP-W é ministrado em 12 sessões de grupo bissemanais de 80 minutos cada.
Facilitadores com experiência anterior em MBSR e formados em MBRP-W irão conduzir cada grupo.
Cada sessão tem um tema central e está dividida em cinco segmentos que consistem em: (a) uma meditação de boas-vindas ou outra prática de mindfulness, (b) uma revisão dos objetivos da sessão, (c) uma breve apresentação psicoeducativa didática e discussão baseada no tema da sessão, (d) práticas experienciais e formais de meditação ou outras, e (e) leituras e trabalhos para a próxima aula.
Espera-se que os participantes aprendam técnicas de construção de competências para reduzir o stress utilizando princípios baseados em mindfulness para complementar o seu programa de tratamento de recuperação.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Cérebro e Recuperação (B&R)
|
O B&R é administrado em 12 sessões quinzenais de 80 minutos em grupo, conduzidas por dois intervencionistas treinados.
O grupo B&R receberá educação didática sobre a neurobiologia da adição.
O B&R não contém informações sobre mudança de comportamento, redução do stress, nem conteúdo baseado em mindfulness ou relacionado com recaídas.
A intervenção foi desenvolvida ao longo de três anos com uma população semelhante à do estudo e com contributos de pacientes e especialistas em neurobiologia da adição.
Os tópicos incluem: (1) estruturas e funções cerebrais relacionadas com a adição, (2) efeitos de vários tipos de substâncias no cérebro, e (3) efeitos de recompensa e como estes conduzem à adição.
Espera-se que os participantes adquiram conhecimentos relativos aos efeitos das drogas no cérebro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão do Tratamento
Prazo: período de acompanhamento de 5 meses
|
Número de mulheres designadas pela clínica do local como concluintes durante um evento de alta.
|
período de acompanhamento de 5 meses
|
|
Dias de Uso de Qualquer Droga
Prazo: 8,5 meses
|
Dias de qualquer uso de drogas para incluir múltiplos tipos de drogas desde a data de fim da intervenção do estudo até ao acompanhamento
|
8,5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas Psicológicos
Prazo: 8,5 meses
|
Questionário das Cinco Facetas da Atenção Plena (FFMQ): pontuações mais elevadas indicam melhores qualidades de atenção plena (melhor resultado). Escala de Stress Percebido (PSS): pontuações mais elevadas indicam maior stress percebido (pior resultado). Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS): pontuações mais elevadas indicam maior depressão, ansiedade e stress (pior resultado). Escala de Tolerância ao Desconforto (DTS): pontuações mais elevadas indicam maior tolerância ao desconforto (melhor resultado). Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS): pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades na regulação emocional (pior resultado). Escala de Desejo de Penn (PCS): pontuações mais elevadas indicam maior desejo (pior resultado). Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) - subescala de Afeto Negativo: pontuações mais elevadas indicam maior afeto negativo (pior resultado). Os valores mínimos e máximos não são padronizados. |
8,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David S Black, PhD, MPH, University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Black DS, Slavich GM. Mindfulness meditation and the immune system: a systematic review of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):13-24. doi: 10.1111/nyas.12998. Epub 2016 Jan 21.
- Amaro H, Spear S, Vallejo Z, Conron K, Black DS. Feasibility, acceptability, and preliminary outcomes of a mindfulness-based relapse prevention intervention for culturally-diverse, low-income women in substance use disorder treatment. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):547-59. doi: 10.3109/10826084.2013.852587.
- Black DS, O'Reilly GA, Olmstead R, Breen EC, Irwin MR. Mindfulness-based intervention for prodromal sleep disturbances in older adults: design and methodology of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):22-7. doi: 10.1016/j.cct.2014.06.013. Epub 2014 Jul 1.
- Hanley A, Garland EL, Black DS. Use of mindful reappraisal coping among meditation practitioners. J Clin Psychol. 2014 Mar;70(3):294-301. doi: 10.1002/jclp.22023. Epub 2013 Jul 1.
- Li MJ, Black DS, Garland EL. The Applied Mindfulness Process Scale (AMPS): A process measure for evaluating mindfulness-based interventions. Pers Individ Dif. 2016 Apr 1;93:6-15. doi: 10.1016/j.paid.2015.10.027.
- Galla BM, O'Reilly GA, Kitil MJ, Smalley SL, Black DS. Community-Based Mindfulness Program for Disease Prevention and Health Promotion: Targeting Stress Reduction. Am J Health Promot. 2015 Sep-Oct;30(1):36-41. doi: 10.4278/ajhp.131107-QUAN-567. Epub 2014 Aug 27.
- Garland EL, Black DS. Mindfulness for chronic pain and prescription opioid misuse: novel mechanisms and unresolved issues. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):608-11. doi: 10.3109/10826084.2014.852801. No abstract available.
- Peltz L, Black DS. The thinking mind as addiction: mindfulness as antidote. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):605-7. doi: 10.3109/10826084.2014.852803. No abstract available.
- Witkiewitz K, Black DS. Unresolved issues in the application of mindfulness-based interventions for substance use disorders. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):601-4. doi: 10.3109/10826084.2014.852797. No abstract available.
- Black DS. Mindfulness-based interventions: an antidote to suffering in the context of substance use, misuse, and addiction. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):487-91. doi: 10.3109/10826084.2014.860749.
- Black DS. Mindfulness and substance use intervention. Subst Use Misuse. 2012 Feb;47(3):199-201. doi: 10.3109/10826084.2011.635461. No abstract available.
- Amaro H, Black DS. Moment-by-Moment in Women's Recovery: Randomized controlled trial protocol to test the efficacy of a mindfulness-based intervention on treatment retention and relapse prevention among women in residential treatment for substance use disorder. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:146-152. doi: 10.1016/j.cct.2017.09.004. Epub 2017 Sep 14.
- Black DS, Amaro H. Moment-by-Moment in Women's Recovery (MMWR): Mindfulness-based intervention effects on residential substance use disorder treatment retention in a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2019 Sep;120:103437. doi: 10.1016/j.brat.2019.103437. Epub 2019 Jul 7.
- Kechter A, Amaro H, Black DS. Reporting of Treatment Fidelity in Mindfulness-Based Intervention Trials: A Review and New Tool using NIH Behavior Change Consortium Guidelines. Mindfulness (N Y). 2019 Feb;10(2):215-233. doi: 10.1007/s12671-018-0974-4. Epub 2018 Jun 22.
- Rivera D, Dueker D, Amaro H. Examination of referral source and retention among women in residential substance use disorder treatment: a prospective follow-up study. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2021 Mar 2;16(1):21. doi: 10.1186/s13011-021-00357-y.
- Amaro H, Black DS. Mindfulness-Based Intervention Effects on Substance Use and Relapse Among Women in Residential Treatment: A Randomized Controlled Trial With 8.5-Month Follow-Up Period From the Moment-by-Moment in Women's Recovery Project. Psychosom Med. 2021 Jul-Aug 01;83(6):528-538. doi: 10.1097/PSY.0000000000000907.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamento
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Comportamental, Viciante
- Terapêutica
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Atenção plena
- Terapia de salvamento
Outros números de identificação do estudo
- UP-14-00391-AM001
- 5R01DA038648-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .