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Tratamento e Recuperação Precoce das Mulheres (MBRP-W)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: David S Black, PhD, University of Southern California

Mecanismos Neurais no Tratamento e Recuperação Inicial de Mulheres

Aproximadamente 25 milhões de americanos lutam com problemas de álcool ou drogas anualmente. O abuso de álcool e drogas é dispendioso para a nossa nação, custando mais de 428 mil milhões de dólares em despesas relacionadas com crime, perda de produtividade no trabalho e cuidados de saúde. Embora existam tratamentos eficazes, mais de metade das pessoas que iniciam tratamento para perturbações por uso de substâncias abandonam-no precocemente e regressam ao abuso de álcool ou drogas. O stresse psicológico é um fator causal na patogénese da perturbação por uso de substâncias (PUS) e no risco de recaída. Mulheres de baixos rendimentos relatam níveis elevados de stresse em tratamento residencial para PUS, resultantes de significativos fatores de stresse económicos e familiares, além dos desafios de adaptação às exigências do tratamento residencial. O stresse não gerido, especialmente nas fases iniciais do tratamento residencial, é uma grande preocupação porque pode aumentar o abandono. O abandono do tratamento residencial coloca as mulheres em risco de recaída no uso de substâncias. Persiste uma lacuna no conhecimento sobre a utilização de intervenções baseadas em mindfulness com mulheres racial/etnicamente diversas e de baixos rendimentos com PUS, especialmente quanto à eficácia de intervenções baseadas em mindfulness (IBM) adaptadas para prevenir o abandono residencial e diminuir a recaída. Adaptámos, desenvolvemos e testámos em fase piloto uma nova IBM, Momento-a-Momento na Recuperação de Mulheres: Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness para Mulheres (PRBM-M), que apoia as necessidades das mulheres em tratamento residencial. Esta IBM integra a prevenção de recaída, aborda o nível de literacia e é relevante para questões relacionadas com fatores de stresse associados ao tratamento e à recaída em mulheres desfavorecidas. O projeto atual tem três objetivos específicos: (1) testar a eficácia da PRBM-M na retenção em tratamento residencial e na recaída no uso de substâncias em mulheres racial/etnicamente diversas e de baixos rendimentos; (2) determinar os mecanismos de mudança subjacentes ao programa PRBM-M; e (3) explorar alterações neurais associadas aos efeitos do programa. Uma justificação para a PRBM-M é a necessidade de competências de gestão de stresse autoiniciadas em mulheres com PUS durante os períodos iniciais stressantes do tratamento residencial que aumentam o risco de abandono e recaída.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Este ensaio clínico randomizado irá fornecer duas intervenções como complementos ao tratamento residencial de transtorno por uso de substâncias (TUS): (1) Momento a Momento na Recuperação de Mulheres: Abordagem Baseada em Mindfulness para a Prevenção de Recaída (MBRP-W) e (2) Cérebro e Recuperação (B&R), que serve como grupo de controlo ativo psicoeducacional de atenção.
  • Participantes (N=165) que preencham os critérios de elegibilidade do estudo com base na avaliação de admissão serão recrutados e completarão avaliações basais durante as semanas 3-6 após entrada num programa de tratamento residencial. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos às intervenções usando randomização Urn. Todos os participantes (MBRP-W e B&R) receberão tratamento TUS como normalmente fornecido pelo programa de tratamento. Quinze participantes de cada grupo de intervenção (N=30) serão selecionados para participar num subestudo de imagem cerebral (RM e fMRI).
  • Os participantes serão mulheres adultas que tenham sido admitidas num centro de tratamento residencial numa área urbana da Califórnia e que sejam diagnosticadas com TUS com base na avaliação diagnóstica clínica de admissão do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5ª edição (DSM-V).
  • O MBRP-W é ministrado em 12 sessões de grupo quinzenais de 80 minutos com populações clínicas TUS. Os facilitadores terão experiência prévia em facilitação de MBSR e serão formados em MBRP-W. Cada sessão tem um tema central e é dividida em cinco segmentos que consistem em (a) uma meditação de boas-vindas ou outra prática de mindfulness, (b) uma revisão dos objetivos da sessão, (c) uma breve apresentação psicoeducativa didática e discussão baseada no tema da sessão, (d) meditação experiencial e formal ou outras práticas, e (e) leituras e tarefas de prática para a próxima aula.
  • O B&R é ministrado em 12 sessões de grupo quinzenais de 80 minutos com populações clínicas TUS. Os facilitadores serão formados em B&R. O grupo B&R receberá educação didática sobre a neurobiologia da adição. O B&R não contém informação sobre mudança de comportamento, prevenção de recaída, redução de stresse ou conteúdo baseado em mindfulness ou relacionado com recaída. A intervenção foi desenvolvida ao longo de três anos com uma população semelhante à do estudo atual (i.e., mulheres racial/étnicamente diversas e de baixo rendimento em tratamento TUS) com contributos e revisão de participantes de grupos focais, prestadores de cuidados em tratamento TUS, e três especialistas em neurobiologia da adição. Os tópicos incluem: (1) estrutura e função cerebral relacionada com a adição, (2) efeitos de vários tipos de uso de substâncias no cérebro, e (3) efeitos gratificantes do uso de substâncias e como estes efeitos gratificantes podem levar à adição.
  • Existem três pontos de recolha de dados, 1) basal, 2) imediatamente pós-intervenção, e 3) 8 meses após a conclusão da intervenção. Os dados serão recolhidos presencialmente por entrevistadores de pesquisa através de entrevistas assistidas por computador, que incluem a administração de um teste de alcoolemia Breathalyzer para avaliar o uso de álcool e a recolha de uma amostra de urina para avaliar o uso de drogas. As entrevistas serão conduzidas no programa de tratamento (para aqueles que permanecem em tratamento residencial) ou em locais convenientes para participantes já não em tratamento. A entrevista basal ocorrerá antes da randomização, a entrevista pós-intervenção ocorrerá dentro de 1-2 semanas após a última sessão de grupo, e a entrevista de seguimento ocorrerá numa janela de 8 meses após a conclusão da intervenção. A imagem cerebral para uma subamostra de participantes será concluída no basal e imediatamente pós-intervenção.
  • O número de sessões de aula do programa de intervenção frequentadas será recolhido para todos os participantes inscritos.
  • Inquéritos de Satisfação dos Participantes medindo aceitabilidade, credibilidade e utilidade percebida dos braços do estudo serão administrados a ambos os grupos em duas sessões de aula.
  • A Escala de Prática de Mindfulness Aplicada (AMPS) medindo a aplicação das competências de mindfulness pelos participantes para enfrentar desafios de vida, será administrada aos participantes MBRP-W em quatro sessões de aula, bem como no seguimento. O esforço na prática de mindfulness também será avaliado nestas mesmas quatro sessões de aula.
  • Uma revisão clínica de registos de serviços em tratamento será recolhida semanalmente durante a duração do tratamento residencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Prototypes' Pomona Women's Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para o estudo principal:

  • Mulher
  • Adulto na Califórnia (18 anos ou mais)
  • Diagnosticado com um transtorno por uso de substâncias (TUS)
  • Fala inglês fluentemente
  • Cliente do local do estudo, instalação residencial para transtorno por uso de substâncias no momento do recrutamento

Critérios de exclusão para o estudo principal:

  • Incapacidade de compreender o consentimento informado
  • Não disposto a assinar o consentimento informado
  • Comprometimento cognitivo, transtorno psicótico ou condição de saúde mental crónica grave com base na avaliação clínica de admissão DSM-V
  • Mais de 65 anos de idade
  • Suicidabilidade reportada nos últimos 30 dias
  • Prisioneiro atual
  • Grávida no 3.º trimestre
  • Grávida (apenas subamostra de ressonância magnética)
  • Não disposto a ser gravado em áudio
  • Não disposto a ter dados armazenados para fins de investigação

Critérios de exclusão adicionais para o subestudo de imagem cerebral:

  • Mais de 50 anos de idade
  • Não em boa saúde geral
  • Canhoto (com uma pontuação média de item >1 na escala de lateralidade)
  • Atualmente grávida
  • Dispositivos médicos atuais (marcapasso cardíaco, desfibrilhador cardíaco implantado, pinça vascular da artéria carótida, neuroestimulador, implante coclear, fragmentos metálicos (incluindo estilhaços) na cabeça, olhos ou pele, stent vascular, implante ocular, implante peniano, filtro vascular para coágulos (incluindo filtros Greenfield, Umbrella ou Birds Nest)
  • Outros dispositivos não removíveis (DIU, aparelho dentário ou retentor, piercings que não podem ser removidos antes do repouso, delineador permanente)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 36
  • Histórico de trauma craniano resultando em perda de consciência por mais de 5 minutos
  • Claustrofobia documentada ou reportada subjetivamente
  • Ter extensões de cabelo ou uma peruca conectada por fio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meditação de Atenção Plena
Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness - Mulheres (MBRP-W)
O MBRP-W é ministrado em 12 sessões de grupo bissemanais de 80 minutos cada. Facilitadores com experiência anterior em MBSR e formados em MBRP-W irão conduzir cada grupo. Cada sessão tem um tema central e está dividida em cinco segmentos que consistem em: (a) uma meditação de boas-vindas ou outra prática de mindfulness, (b) uma revisão dos objetivos da sessão, (c) uma breve apresentação psicoeducativa didática e discussão baseada no tema da sessão, (d) práticas experienciais e formais de meditação ou outras, e (e) leituras e trabalhos para a próxima aula. Espera-se que os participantes aprendam técnicas de construção de competências para reduzir o stress utilizando princípios baseados em mindfulness para complementar o seu programa de tratamento de recuperação.
Outros nomes:
  • Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness - Mulheres (MBRP-W)
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Cérebro e Recuperação (B&R)
O B&R é administrado em 12 sessões quinzenais de 80 minutos em grupo, conduzidas por dois intervencionistas treinados. O grupo B&R receberá educação didática sobre a neurobiologia da adição. O B&R não contém informações sobre mudança de comportamento, redução do stress, nem conteúdo baseado em mindfulness ou relacionado com recaídas. A intervenção foi desenvolvida ao longo de três anos com uma população semelhante à do estudo e com contributos de pacientes e especialistas em neurobiologia da adição. Os tópicos incluem: (1) estruturas e funções cerebrais relacionadas com a adição, (2) efeitos de vários tipos de substâncias no cérebro, e (3) efeitos de recompensa e como estes conduzem à adição. Espera-se que os participantes adquiram conhecimentos relativos aos efeitos das drogas no cérebro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do Tratamento
Prazo: período de acompanhamento de 5 meses
Número de mulheres designadas pela clínica do local como concluintes durante um evento de alta.
período de acompanhamento de 5 meses
Dias de Uso de Qualquer Droga
Prazo: 8,5 meses
Dias de qualquer uso de drogas para incluir múltiplos tipos de drogas desde a data de fim da intervenção do estudo até ao acompanhamento
8,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Psicológicos
Prazo: 8,5 meses

Questionário das Cinco Facetas da Atenção Plena (FFMQ): pontuações mais elevadas indicam melhores qualidades de atenção plena (melhor resultado).

Escala de Stress Percebido (PSS): pontuações mais elevadas indicam maior stress percebido (pior resultado).

Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS): pontuações mais elevadas indicam maior depressão, ansiedade e stress (pior resultado).

Escala de Tolerância ao Desconforto (DTS): pontuações mais elevadas indicam maior tolerância ao desconforto (melhor resultado).

Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS): pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades na regulação emocional (pior resultado).

Escala de Desejo de Penn (PCS): pontuações mais elevadas indicam maior desejo (pior resultado).

Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) - subescala de Afeto Negativo: pontuações mais elevadas indicam maior afeto negativo (pior resultado).

Os valores mínimos e máximos não são padronizados.

8,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David S Black, PhD, MPH, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Não antes de 12 meses após o manuscrito dos resultados finais ser submetido para publicação. Contacte davidbla@usc.edu para o conjunto de dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados disponíveis a partir de 2021 e durante 5 anos após contactar davidbla@usc.edu para ficheiros partilhados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contacte davidbla@usc.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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