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ケニアのエルドレットにおける妊娠糖尿病の診断

2016年12月2日 更新者:Sonak Pastakia、Indiana University

ケニア、エルドレットのリソースに制約のある環境における妊娠糖尿病のさまざまな診断技術の普及率と精度の確立

この研究の目的は、Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) で集中的な出産前ケアを受けている妊婦の妊娠糖尿病 (GDM) を診断するための最も適切で効果的なアプローチを決定することです。 これは、適格基準を満たし、書面によるインフォームド コンセントを提供するすべての参加者に対して、無作為血糖、空腹時血糖、1 時間/2 時間耐糖能試験、および HbA1c を実行することによって行われます。 具体的な研究課題は、MTRH で出産前ケアを受けている患者にとって最も適切なスクリーニングおよび診断戦略は何か?

調査の概要

詳細な説明

1.0 背景

世界では、生殖年齢にある 7,000 万人の女性が糖尿病または耐糖能障害を患っており、妊娠中に高血糖の合併症のリスクにさらされています。 妊娠糖尿病 (GDM) の世界的な有病率は、調査対象の人口によって 12% から 14% の間で異なります (1,2)。 GDM の推定有病率は西部 (11.6%) と南アフリカ (3.8% - 8.8%) で報告されていますが、公表された結果が不足しており、東アフリカでの診断、治療、結果に一貫性があるため、問題の程度はケニアでは GDM の割合は不明である(2)。 サブサハラ アフリカ (SSA) でのこれらの研究からの推定は、さまざまな方法論とさまざまなリスク カテゴリの集団で 2.4% から 14% の範囲の広く変動する有病率を明らかにしています。 ケニアにおける GDM に関するこの焦点を絞った調査の欠如は、出生結果に関するケニアのグローバルネットワーク研究からの予備的で未発表のデータが、ケニア西部の出生時体重の 5.5% が 4000g を超えることを示唆しており、真性糖尿病のかなりの潜在的負担を示唆しているため、懸念されています ( DM) またはこの集団の GDM.(3) 妊娠中の母親の高血糖は、胎児プログラミングによって、将来的に子孫を耐糖能異常に陥らせます。 (1,4,5) この悪循環は、あらゆる集団における糖尿病の発生率と有病率に影響を与え、永続させる可能性があります。 糖尿病の母親から生まれた乳児は、出生時の重傷のリスクが 2 倍、帝王切開の可能性が 3 倍、新生児集中治療室への入院の発生率が 4 倍になります (6-8)。 妊娠中の糖尿病に起因するこれらの母体、胎児、および新生児の罹患率は、糖尿病の早期診断と効果的な治療により予防できます。 ケニア西部のケアの風景の中で、妊娠は女性が医療を受ける唯一の機会かもしれません。 したがって、妊娠は、妊娠前糖尿病の可能性をスクリーニングし、健康教育を促進し、女性が産後の期間を超えて移行するにつれて耐糖能異常を診断するための受容的な聴衆を持つ絶好の機会です.

MTRH はケニアで 2 番目に大きな紹介病院であり、ケニア西部全体の紹介センターとしての役割を果たしています。 ケニアの農村部では医療へのアクセスが限られていますが、病院の出産前クリニックでは、年間最大 12,000 人の新しい母親にサービスを提供しています。 MTRH の出産前クリニックでの GDM のスクリーニングは、現在、糖尿病の定期的な尿検査に限定されています。 Sutherland と同僚は、1418 人の女性の選択されていない産科集団の 11% がランダムな糖尿を持っていることを発見しました。 しかし、糖尿病患者のうち、耐糖能検査で異常を示したのは 1% だけでした.9 糖尿は妊娠中によく見られ、GDM の診断と相関することは示されていません。

2.0 根拠と具体的な目的

GDMのスクリーニング戦略として定期的な尿検査を使用することは、国内または国際的なガイドラインと一致していません.(10-13) 現在、静脈検査のためのインフラストラクチャが不足している農村環境で GDM をスクリーニングするための最良の方法についてのコンセンサスはありません。 リソースが豊富な設定で主にテストされ、現在では世界中で標準治療として使用されているさまざまなテスト戦略があります。 残念ながら、これらのテスト戦略は、ケニア西部に存在するようなリソースに制約のある設定では検証または実装されていません.(2) 英国では、コンセンサスが一般的に欠如しています。ほとんどのセンターは 75g 耐糖能試験を採用しています (感度 29% および特異度 96% - これらの値は食後 2 時間のランダム血糖値 75g のものであり、耐糖能試験ではありません)。異常がある場合は、75 g の耐糖能検査を行います。 また、GDM 診断に関する WHO 基準および ADA ガイドラインによると、ランダム血糖値 >11mmol/L (198 mg/dL) または空腹時血糖値 >7.0mmol/L (126 mg/dL) は、 GDM.(12) この不確実性のため、国際糖尿病妊娠研究グループ協会 (IADPSG) は最近、妊娠糖尿病と妊娠中の明白な糖尿病の両方を診断するための推奨ガイドラインを発行することにより、この問題をより明確にするのに役立ちました. 彼らは、GDMスクリーニングを受けるすべての患者に対して、75gmの経口ブドウ糖負荷試験と、高血糖および有害妊娠転帰(HAPO)研究から導き出されたカットポイントを推奨しています.

IADPSG ガイドラインおよび新しい文献で示唆されているように、糖尿病の診断におけるグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の利用に対する支持が高まっています。 (16) Lipska とその同僚は、アフリカ系アメリカ人の民族性を持つ女性と人々は、空腹時血糖よりも HgbA1c を使用して異常血糖と識別される可能性が高いと報告しています。 この研究の顕著な弱点は、70 ~ 79 歳の成人で実施されたため、妊娠中の診断ツールとして HbAIC を使用できるかどうか不明であることです。 GDM に対する A1c の使用を評価している現在利用可能な研究には、アフリカの女性が含まれていません。 (17-20) いくつかの研究では、HbA1c の結果が他の集団で見られる結果よりも高くなる傾向があるため、アフリカの集団における HbA1c の正確性について懸念が提起されています (21-23)。 IADPSG ガイドラインによって現在提案されているさまざまなアプローチのため、最初の出生前訪問時にすべての女性に空腹時血糖、HbA1c、またはランダム血漿グルコースを実施することを推奨しているため、使用する適切なテストについてはまだかなりの議論があります. この評価で糖尿病の診断が下されない場合は、妊娠 24 週から 28 週の間に 75g の経口ブドウ糖負荷試験を実施して、GDM を検査することをお勧めします。 いくつかの研究の結果を組み合わせることで、異なる戦略を組み合わせることによる付加的な利点も分析しました。 この調査を通じて、彼らは、空腹時血糖のみを分析することで、評価可能な集団の 8.3% を特定でき、1 時間のグルコース測定ではさらに 5.7% を特定し、2 時間のグルコース測定ではさらに 2.1% を特定したと結論付けました。 ただし、この調査の主な制限の 1 つは、この試験の調査員がケニア西部で奉仕する地方の SSA 人口を反映する患者がコホートに含まれていなかったことです。 このテーマは、SSA集団におけるGDMに関して発表された結果が不足しているため、この背景全体で説明されています.(10) IADPSG 診断アプローチはまた、妊娠中の母親の大多数が、出生前の早期受診やその後の妊娠中の受診など、医療システムと頻繁に接触することを前提としています。 この傾向は、妊婦の大部分が自宅で出産するか、医療制度との接触が最小限であるため、SSA では一般的に見られません.(2) これらのダイナミクスのため、GDM の診断アプローチを簡素化すると同時に、各テスト戦略の相対的な有用性を評価する必要があることは明らかです (つまり、. ランダム血糖、空腹時血糖、1時間/2時間耐糖能試験、およびHbA1c)。

この提案を通じて、研究者は、代表的な十分に研究されていない集団で75gm経口ブドウ糖負荷試験を使用するゴールドスタンダードアプローチと比較して、ポイントオブケアテスト戦略の相対的な有効性を評価することにより、この設定でGDMに対処するための第一歩を踏み出すことを望んでいます. .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

935

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、ケニア西部の Moi Teaching and Referral Hospital、Mediheal Hospital、および Uashin Gishu District Hospital Anenatal Clinic で実施される前向きコホート研究です。

説明

包含基準:

  • 妊娠24~32週のすべての妊婦
  • 単胎妊娠

除外基準:

  • 糖尿病の既往診断
  • 18歳未満の参加者
  • 血糖コントロールに影響を与える薬について
  • 研究プロトコルを完了できません
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
24~32週の妊婦

この研究には、妊娠 24 週から 32 週の間にケアを受診した単胎妊娠の妊婦が含まれていました。

研究に登録されたすべての患者は、ランダムなポイントオブケア血糖、ポイントオブケアおよび静脈空腹時血糖、ポイントオブケアおよび静脈1時間/2時間耐糖能試験、ポイントオブケアおよび静脈HbA1cを受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈75gm経口ブドウ糖負荷試験による妊娠糖尿病の有病率
時間枠:妊娠24~32週で測定
IADPSG が推奨するゴールド スタンダード テスト戦略を利用して、妊娠糖尿病の有病率を判定しました。 これには、静脈空腹時血糖の完了、75 gm グルコースの提供、食後 1 時間の静脈グルコース評価、食後 2 時間の静脈グルコース評価が含まれます。 935 人の患者を募集し、そのうち 616 人の患者が静脈検査のために戻ってきて、これらの検査を完了しました。
妊娠24~32週で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代替ポイントオブケアスクリーニング戦略の特異性、感度、陽性適中率、および陰性適中率
時間枠:妊娠24~32週で測定

1日目に、ポイントオブケア(POC)ランダム血糖検査と糖化ヘモグロビンを実施するために、毛細血管の血液サンプルが採取されました。 次に、50gmのブドウ糖負荷を投与し、1時間後に毛細血管の血液サンプルを採取しました。すべての参加者は、8時間以上一晩絶食した後、翌日(またはすぐにフォローアップできない場合は1週間以内)に戻ることが期待されていました.

2 日目のテスト手順には、類似の POC テストとともに、推奨される IADPSG テストが含まれていました。 POCおよび血漿空腹時グルコース、静脈HbA1c、および分画付きの全血球数を測定するための毛細血管および静脈血サンプルが実行されました。 次いで、75gmのグルコース負荷を投与し、POCおよび血漿グルコースレベルを測定するために、1時間および2時間で採取した毛細血管および静脈血サンプルを投与した。

各スクリーニング戦略の感度、特異性、NPV および PPV は、ゴールド スタンダード リファレンスとして静脈 75gm OGTT の IADPSG 基準で 2 x 2 マトリックスを使用して決定されました。

妊娠24~32週で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sonak D Pastakia, PharmD, MPH、Purdue University, Moi University, Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月2日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1205008671

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを送信する必要はなく、匿名化されたデータのみが分析されました

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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