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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02978807
케냐 Eldoret의 임신성 당뇨병 진단
케냐 Eldoret의 자원 제약 환경에서 임신성 당뇨병에 대한 다양한 진단 기술의 유병률 및 정확도 확립
연구 개요
상세 설명
1.0 배경
전 세계적으로 7,000만 명의 가임기 여성이 당뇨병을 앓고 있거나 내당능 장애가 있어 임신 중 고혈당 합병증의 위험이 있습니다. 임신성 당뇨병(GDM)의 전 세계 유병률은 연구 대상 인구에 따라 12%에서 14%까지 다양합니다.(1,2) GDM의 추정 유병률은 서부(11.6%)와 남아프리카(3.8% - 8.8%)에서 보고되었지만 동아프리카에서는 발표된 결과가 없고 진단, 치료 및 결과의 일관성이 없기 때문에 문제의 정도는 케냐에서는 GDM을 알 수 없습니다.(2) 사하라 사막 이남 아프리카(SSA)에 대한 이러한 연구의 추정치는 다양한 방법론과 다양한 위험 범주의 모집단을 사용하여 2.4%에서 14%에 이르는 광범위한 유병률을 보여줍니다. 케냐의 GDM에 대한 집중적인 조사의 부족은 우려됩니다. 케냐 글로벌 네트워크 연구의 출생 결과에 대한 예비 미공개 데이터는 서부 케냐에서 출생 체중의 5.5%가 4000g 이상이며, 이는 진성 당뇨병의 상당한 잠재적 부담을 시사하기 때문입니다. DM) 또는 이 모집단의 GDM.(3) 임신 중 산모의 고혈당증은 태아 프로그래밍에 의해 미래에 포도당 불내증에 걸리기 쉽습니다. (1,4,5) 이 악순환은 모든 인구에서 당뇨병의 발병률과 유병률에 영향을 미치고 지속시킬 수 있습니다. 당뇨병이 있는 산모에게서 태어난 영아는 출생 시 심각한 부상 위험이 두 배, 제왕절개 가능성이 세 배, 신생아 중환자실 입원 발생률이 네 배로 증가합니다.(6-8) 임신 중 당뇨병으로 인한 산모, 태아 및 신생아의 이환율은 DM의 조기 진단과 효과적인 치료로 예방할 수 있습니다. 서부 케냐의 의료 환경 내에서 임신은 여성이 의료 서비스를 받기 위해 내원하는 유일한 시간일 수 있습니다. 따라서 임신은 여성이 산후 기간을 넘어 전환함에 따라 가능한 임신 전 당뇨병을 선별하고, 건강 교육을 촉진하고, 포도당 과민증을 진단하기 위해 수용적인 청중을 가질 수 있는 적절한 시기입니다.
MTRH는 케냐에서 두 번째로 큰 의뢰 병원이며 서부 케냐 전체의 의뢰 센터 역할을 합니다. 케냐의 시골 지역에서는 의료 서비스에 대한 접근이 제한되어 있지만 병원의 산전 클리닉은 매년 최대 12,000명의 산모에게 서비스를 제공합니다. MTRH의 산전 클리닉에서 GDM에 대한 스크리닝은 현재 포도당뇨에 대한 일상적인 요검사로 제한됩니다. Sutherland와 동료들은 1,418명의 산과 인구 중 11%가 무작위로 포도당뇨증을 가지고 있음을 발견했습니다. 그러나 당뇨병 환자의 1%만이 내당능 검사에서 비정상적인 결과를 보였습니다.9 포도당뇨증은 임신 중에 흔하며 GDM의 진단과 상관관계가 있는 것으로 나타나지 않았습니다.
2.0 근거 및 구체적인 목적
GDM에 대한 선별 전략으로 일상적인 소변 검사를 사용하는 것은 국내 또는 국제 지침과 일치하지 않습니다.(10-13) 현재 정맥 테스트를 위한 인프라가 부족한 시골 환경에서 GDM을 선별하는 가장 좋은 방법에 대한 합의가 없습니다. 리소스가 풍부한 환경에서 주로 테스트되었으며 현재 전 세계적으로 표준 치료로 사용되는 다양한 테스트 전략이 있습니다. 불행히도 이러한 테스트 전략은 서부 케냐에 존재하는 것과 같은 자원이 제한된 환경에서 검증되거나 구현되지 않았습니다.(2) 영국에서는 일반적으로 합의가 부족합니다. 대부분의 센터는 75g 내당능 테스트(민감도 29% 및 특이도 96% - 이 값은 내당능 테스트가 아닌 식후 2시간 75g 무작위 혈당에 대한 것임)를 사용합니다. 비정상인 경우 75g 내당능 검사를 시행합니다. 또한 GDM 진단에 대한 WHO 기준 및 ADA 지침에 따르면 무작위 혈당 >11mmol/L(198mg/dL) 또는 공복 혈당 >7.0mmol/L(126mg/dL)가 GDM 진단 기준을 충족합니다. GDM.(12) 이러한 불확실성 때문에 IADPSG(International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups)는 최근 임신성 당뇨병과 임신 중 현성 당뇨병을 모두 진단하기 위한 제안된 지침을 발행하여 이 문제를 더 명확히 하는 데 도움을 주었습니다. 그들은 GDM 스크리닝을 받는 모든 환자에 대해 75gm 경구 포도당 내성 검사와 고혈당증 및 임신 부적합 결과(HAPO) 연구에서 파생된 컷포인트를 권장합니다.
IADPSG 가이드라인 및 신흥 문헌에서 제안한 바와 같이, 당뇨병 진단에 당화혈색소(HbA1c)의 활용에 대한 지원이 증가하고 있습니다. (16) Lipska와 동료들은 아프리카계 미국인 여성과 사람들이 공복 혈당보다 HgbA1c를 사용하여 이상혈당증으로 식별될 가능성이 더 높다고 보고합니다. 이 연구의 주목할만한 약점은 70-79세의 성인을 대상으로 수행되었기 때문에 HbAIC가 임신 진단 도구로 사용될 수 있는지 여부가 불분명하다는 것입니다. GDM에 대한 A1c의 사용을 평가하는 현재 이용 가능한 연구에는 아프리카 여성이 포함되어 있지 않습니다.(17-20) HbA1c 결과가 다른 인구에서 보이는 것보다 더 높은 경향이 있기 때문에 여러 연구에서 아프리카 인구의 HbA1c 정확도에 대한 우려도 제기되었습니다.(21-23) 현재 IADPSG 가이드라인에서 제안하고 있는 다양한 접근 방식으로 인해 첫 번째 산전 방문 동안 모든 여성에게 공복 혈당, HbA1c 또는 무작위 혈장 포도당을 수행할 것을 권장하기 때문에 사용할 적절한 검사에 대해 여전히 상당한 논쟁이 있습니다. 이 평가에서 당뇨병 진단이 이루어지지 않으면 GDM을 테스트하기 위해 임신 24-28주 동안 75g 경구 포도당 부하 검사를 수행하는 것이 좋습니다. 여러 연구 결과를 결합하여 서로 다른 전략을 결합할 때의 부가적인 이점도 분석했습니다. 이 조사를 통해 그들은 공복 혈당 분석만으로 평가 가능한 인구의 8.3%를 식별할 수 있었고, 1시간 포도당 측정은 또 다른 5.7%, 2시간 포도당 측정은 추가 2.1%를 식별할 수 있다는 결론을 내렸습니다. 그러나이 조사의 한 가지 주요 제한 사항은이 시험에서 조사관이 서부 케냐에서 봉사하는 농촌 SSA 인구를 반영하는 환자를 코호트에 포함하지 않았다는 것입니다. 이 주제는 SSA 모집단의 GDM에 관한 출판된 결과가 부족하기 때문에 이 배경 전반에 걸쳐 설명됩니다.(10) IADPSG 진단 접근법은 또한 대다수의 임산부가 조기 산전 방문 및 임신 기간 동안 후속 방문을 포함하여 의료 시스템과 자주 접촉할 것이라고 가정합니다. 이러한 추세는 SSA에서 흔히 볼 수 없는 것으로, 많은 임산부가 집에서 분만하거나 의료 시스템과 최소한의 접촉만 하기 때문입니다.(2) 이러한 역학 관계로 인해 각 테스트 전략(예: 무작위 혈당, 공복 혈당, 1시간/2시간 포도당 내성 검사 및 HbA1c).
이 제안을 통해 조사관은 대표적인 과소 연구 집단에서 75gm 경구 포도당 내성 테스트를 사용하는 황금 표준 접근 방식과 비교하여 현장 검사 전략의 상대적 효과를 평가함으로써 이 환경에서 GDM을 해결하기 위한 첫 번째 단계를 밟기를 희망합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 24-32주의 모든 임산부
- 단태 임신
제외 기준:
- 당뇨병의 기존 진단
- 18세 미만 참가자
- 포도당 조절에 영향을 미치는 약물
- 연구 프로토콜을 완료할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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24주에서 32주 사이의 임산부
임신 24-32주 사이에 돌봄을 제공한 단태 임신을 한 임산부가 이 연구에 포함되었습니다. 연구에 등록한 모든 환자는 무작위 현장 혈당, 현장 및 정맥 공복 혈당, 현장 및 정맥 1시간/2시간 내당능 검사, 현장 및 정맥 HbA1c를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 75gm 경구 포도당 내성 검사를 통한 임신성 당뇨병의 유병률
기간: 임신 24~32주 사이에 측정
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IADPSG에서 권장하는 최적 표준 테스트 전략을 활용하여 임신성 당뇨병의 유병률을 확인했습니다.
여기에는 정맥 공복 혈당 완료, 75gm 포도당 제공, 식후 정맥 포도당 평가 1시간, 식후 정맥 포도당 평가 2시간이 포함됩니다.
우리는 935명의 환자를 모집했으며 그 중 616명의 환자가 정맥 검사를 위해 돌아와 이 검사를 완료했습니다.
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임신 24~32주 사이에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대체 현장 진료 선별 전략의 특이성, 민감도, 양성 예측값 및 음성 예측값
기간: 임신 24~32주 사이에 측정
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1일째, 현장 진료(POC) 무작위 혈당 검사 및 당화혈색소를 수행하기 위해 모세혈관 혈액 샘플을 채취했습니다. 그런 다음 50gm 포도당 부하를 투여하고 모세혈관 혈액 샘플을 1시간 후에 수집했습니다. 그런 다음 모든 참가자는 밤새 ≥ 8시간 동안 금식한 후 다음날(또는 즉시 후속 조치를 취할 수 없는 경우 1주 이내에) 돌아올 것으로 예상되었습니다. 2일차 테스트 절차에는 유사한 POC 테스트와 함께 권장되는 IADPSG 테스트가 포함되었습니다. POC 및 혈장 공복 혈당, 정맥 HbA1c 및 감별을 통한 전체 혈구 수 측정을 위한 모세혈관 및 정맥혈 샘플을 수행했습니다. POC 및 혈장 포도당 수준의 측정을 위해 1시간 및 2시간에 수집된 모세혈관 및 정맥혈 샘플과 함께 75gm 포도당 로드를 투여했습니다. 각 스크리닝 전략의 민감도, 특이성, NPV 및 PPV는 정맥 75gm OGTT에 대한 IADPSG 기준을 황금 표준 기준으로 사용하여 2 x 2 매트릭스를 사용하여 결정되었습니다. |
임신 24~32주 사이에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sonak D Pastakia, PharmD, MPH, Purdue University, Moi University, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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