- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02978807
Diagnóstico de diabetes gestacional em Eldoret, Quênia
Estabelecendo a prevalência e a precisão de diferentes técnicas de diagnóstico para diabetes gestacional no cenário de recursos limitados de Eldoret, Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.0 Plano de fundo
Em todo o mundo, 70 milhões de mulheres em idade reprodutiva têm diabetes ou intolerância à glicose, colocando-as em risco de complicações de hiperglicemia na gravidez. As taxas de prevalência global de diabetes mellitus gestacional (DMG) variam entre 12% e 14%, dependendo da população estudada.(1,2) A prevalência estimada de DMG foi relatada na África Ocidental (11,6%) e na África do Sul (3,8% - 8,8%), mas devido à falta de resultados publicados e consistência no diagnóstico, tratamento e resultados na África Oriental, a extensão do problema de DMG é desconhecido no Quênia.(2) As estimativas desses estudos na África Subsaariana (SSA) revelam uma prevalência amplamente variável de 2,4% a 14% com diferentes metodologias e populações de diferentes categorias de risco. Essa falta de investigação focada no DMG no Quênia é preocupante, pois dados preliminares e não publicados do Estudo da Rede Global do Quênia sobre os resultados do nascimento sugerem que 5,5% dos pesos ao nascer no oeste do Quênia são superiores a 4.000g, sugerindo uma carga potencial substancial de diabetes mellitus ( DM) ou GDM nesta população.(3) A hiperglicemia materna durante a gravidez predispõe a prole à intolerância à glicose no futuro por programação fetal. (1,4,5) Esse ciclo vicioso pode influenciar e perpetuar a incidência e prevalência de diabetes em qualquer população. Bebês nascidos de mães com diabetes têm o dobro do risco de lesões graves ao nascer, triplicam a probabilidade de parto cesáreo e quadruplicam a incidência de internações em unidades de terapia intensiva de recém-nascidos.(6-8) Essas morbidades maternas, fetais e neonatais atribuíveis ao diabetes na gravidez podem ser prevenidas com diagnóstico precoce de DM e tratamento eficaz. Dentro do cenário de atendimento no oeste do Quênia, a gravidez pode ser a única vez que uma mulher se apresenta para atendimento médico. Portanto, a gravidez é um momento oportuno para ter um público receptivo para rastrear possível diabetes pré-gestacional, promover educação em saúde e diagnosticar a intolerância à glicose à medida que a mulher transita além do período pós-natal.
O MTRH é o segundo maior hospital de referência no Quênia e serve como centro de referência para todo o oeste do Quênia. Embora o acesso à saúde seja limitado nas áreas rurais do Quênia, a Clínica Pré-Natal do hospital atende até 12.000 novas mães anualmente. A triagem para GDM na clínica pré-natal no MTRH está atualmente limitada a um exame de urina de rotina para glicosúria. Sutherland e colegas descobriram que 11% de uma população obstétrica não selecionada de 1.418 mulheres apresentavam glicosúria aleatória. No entanto, apenas 1% daqueles com glicosúria tiveram um teste de tolerância à glicose anormal.9 A glicosúria é comum na gravidez e não demonstrou correlação com o diagnóstico de DMG.
2.0 Justificativa e Objetivos Específicos
O uso de exame de urina de rotina como estratégia de triagem para DMG não é consistente com nenhuma diretriz nacional ou internacional.(10-13) Atualmente, não há consenso sobre o melhor método para triagem de DMG em áreas rurais sem infraestrutura para testes venosos. Há uma variedade de estratégias de teste que foram predominantemente testadas em ambientes ricos em recursos e agora são usadas como padrão de atendimento em todo o mundo. Infelizmente, essas estratégias de teste não foram validadas ou implementadas em ambientes com recursos limitados, como os existentes no oeste do Quênia.(2) No Reino Unido, há uma falta geral de consenso; a maioria dos centros emprega o teste de tolerância à glicose de 75g (Sensibilidade 29% e Especificidade 96% - esses valores são para a glicemia aleatória de 75g 2h pós-prandial e não para o teste de tolerância à glicose), outros adotam um protocolo de dois estágios, começando com a triagem de 50g, para ser seguido, se anormal, com teste de tolerância à glicose de 75 g. Além disso, de acordo com os critérios da OMS e as diretrizes da ADA para diagnóstico de DMG, uma glicemia aleatória >11mmol/L (198 mg/dL) ou uma glicemia em jejum >7,0mmol/L (126 mg/dL) atende ao limite para o diagnóstico de DMG. GDM.(12) Devido a essa incerteza, a Associação Internacional de Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez (IADPSG) recentemente ajudou a fornecer maior clareza a esse problema, emitindo diretrizes sugeridas para o diagnóstico de diabetes gestacional e diabetes evidente na gravidez. Eles recomendam o teste oral de tolerância à glicose de 75 g e os pontos de corte derivados do estudo HAPO (Hiperglicemia e resultados adversos da gravidez) para todos os pacientes que recebem triagem para DMG.
Conforme sugerido nas diretrizes do IADPSG e em um corpo emergente de literatura, há um apoio crescente para a utilização da hemoglobina glicosilada (HbA1c) no diagnóstico de diabetes. (16) Lipska e colegas relatam que mulheres e pessoas de etnia afro-americana têm maior probabilidade de serem identificadas com disglicemia usando HgbA1c do que com glicemia de jejum. Uma fraqueza notável deste estudo é que ele foi realizado em adultos de 70 a 79 anos e, portanto, não é claro se o HbAIC pode ser usado como uma ferramenta de diagnóstico na gravidez. Nenhum dos estudos atualmente disponíveis avaliando o uso de A1c para DMG incluiu mulheres africanas.(17-20) Vários estudos também levantaram preocupações sobre a precisão da HbA1c em populações africanas, pois os resultados de HbA1c tendem a ser mais altos do que os observados em outras populações.(21-23) Devido às várias abordagens atualmente propostas pelas diretrizes do IADPSG, ainda há um debate considerável sobre o teste apropriado a ser empregado, pois eles recomendam a realização de glicemia de jejum, HbA1c ou glicose plasmática aleatória em todas as mulheres durante a primeira consulta pré-natal. Se um diagnóstico de diabetes não for feito durante esta avaliação, recomenda-se que um teste oral de tolerância à glicose de 75g seja realizado durante a 24ª a 28ª semana de gravidez para testar DMG. Ao combinar os resultados de vários estudos, eles também analisaram os benefícios aditivos da combinação de diferentes estratégias. Por meio desta investigação, eles concluíram que analisar apenas o açúcar no sangue em jejum permitiu identificar 8,3% da população avaliável, enquanto a medição de glicose em 1 hora identificou outros 5,7% e a medição de glicose em 2 horas identificou 2,1% adicionais. Uma limitação importante desta investigação, no entanto, foi que a coorte não incluiu pacientes que refletiam a população rural da ASS que os investigadores deste estudo atendem no oeste do Quênia. Este tema é ilustrado ao longo deste histórico, pois há uma deficiência de resultados publicados sobre DMG em populações da ASS.(10) A abordagem de diagnóstico do IADPSG também pressupõe que a grande maioria das gestantes terá contatos frequentes com o sistema de saúde, incluindo consultas pré-natais precoces e consultas subsequentes durante a gravidez. Essa tendência não é comumente observada na ASS, pois uma grande proporção de gestantes dá à luz em casa ou tem contato mínimo com o sistema de saúde.(2) Devido a essa dinâmica, há uma clara necessidade de simplificar a abordagem diagnóstica para GDM, ao mesmo tempo em que se avalia a utilidade relativa de cada uma das estratégias de teste (ou seja, glicemia aleatória, glicemia em jejum, teste de tolerância à glicose de 1h/2h e HbA1c).
Por meio desta proposta, os pesquisadores esperam dar o primeiro passo para abordar o DMG neste cenário, avaliando a eficácia relativa das estratégias de teste no local de atendimento, em comparação com a abordagem padrão-ouro de usar o teste oral de tolerância à glicose de 75 g em uma população representativa pouco estudada .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas com 24-32 semanas de gestação
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- Diagnóstico pré-existente de diabetes
- Participantes < 18 anos de idade
- Em medicamentos que afetam o controle da glicose
- Incapaz de completar o protocolo do estudo
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres grávidas entre 24 a 32 semanas
As mulheres grávidas com uma gravidez única que se apresentaram para cuidar entre 24 -32 semanas de gravidez foram incluídas neste estudo. Todos os pacientes inscritos no estudo receberão um ponto de atendimento aleatório de açúcar no sangue, ponto de atendimento e açúcar no sangue venoso em jejum, ponto de atendimento e teste de tolerância à glicose venosa de 1 hora/2 horas e ponto de atendimento e HbA1c venoso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Diabetes Gestacional através do teste de tolerância à glicose oral de 75 g venoso
Prazo: Medido entre 24-32 semanas de gravidez
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Determinamos a prevalência de diabetes gestacional utilizando a estratégia de teste padrão-ouro recomendada pelo IADPSG.
Isso inclui a conclusão de uma glicemia venosa em jejum, fornecimento de 75 g de glicose, avaliação de glicose venosa pós-prandial de 1 hora, avaliação de glicose venosa pós-prandial de 2 horas.
Recrutamos 935 pacientes, dos quais 616 retornaram para o teste venoso e completaram esses testes.
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Medido entre 24-32 semanas de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade, sensibilidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de estratégias alternativas de triagem no ponto de atendimento
Prazo: Medido entre 24-32 semanas de gravidez
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No dia 1, uma amostra de sangue capilar foi obtida para realizar um teste aleatório de glicose no sangue e hemoglobina glicada no ponto de atendimento (POC). Uma carga de 50 g de glicose foi então administrada amostras de sangue capilar foram coletadas após 1 hora Todos os participantes deveriam retornar no dia seguinte (ou dentro de 1 semana para aqueles incapazes de fazer o acompanhamento imediatamente) após terem jejuado durante a noite por ≥ 8 horas. Os procedimentos de teste do dia 2 incluíram testes IADPSG recomendados juntamente com os testes POC análogos. Amostras de sangue capilar e venoso para medição de POC e glicemia de jejum plasmática, HbA1c venosa e hemograma completo com diferencial foram realizadas. Uma carga de 75 g de glicose foi então administrada com amostras de sangue capilar e venoso coletadas em 1 hora e 2 horas para medição de POC e níveis de glicose plasmática. A sensibilidade, especificidade, VPN e PPV de cada estratégia de triagem foi determinada usando matrizes 2 por 2 com os critérios IADPSG para o OGTT venoso de 75 gm como referência padrão-ouro. |
Medido entre 24-32 semanas de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonak D Pastakia, PharmD, MPH, Purdue University, Moi University, Indiana University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
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- 1205008671
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