Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausdiabeteksen diagnoosi Eldoretissa, Keniassa

perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: Sonak Pastakia, Indiana University

Raskausdiabeteksen erilaisten diagnostisten tekniikoiden yleisyyden ja tarkkuuden määrittäminen resurssirajoitteisessa ympäristössä Eldoretissa Keniassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sopivin ja tehokkain lähestymistapa raskausdiabetes mellituksen (GDM) diagnosointiin raskaana oleville naisille, jotka saavat kohdennettua synnytyshoitoa Moi Teaching and Referral Hospitalissa (MTRH). Tämä tehdään suorittamalla satunnainen verensokeri, paastoverensokeri, 1 h/2h glukoositoleranssitesti ja HbA1c kaikille osallistujille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja antavat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen. Erityinen tutkimuskysymys on: mikä on sopivin seulonta- ja diagnostinen strategia MTRH:ssa synnytyshoitoa saaville potilaille?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

1.0 Tausta

Maailmanlaajuisesti 70 miljoonalla hedelmällisessä iässä olevalla naisella on diabetes tai heikentynyt glukoosinsietokyky, mikä asettaa heidät vaaraan saada hyperglykemian komplikaatioita raskauden aikana. Raskausdiabetes mellituksen (GDM) maailmanlaajuinen esiintyvyys vaihtelee 12–14 prosentin välillä tutkitusta väestöstä riippuen.(1,2) GDM:n arvioitu esiintyvyys on raportoitu Länsi-Afrikassa (11,6 %) ja Etelä-Afrikassa (3,8 % - 8,8 %), mutta koska Itä-Afrikassa ei ole julkaistu tuloksia ja diagnoosin, hoidon ja tulosten johdonmukaisuus, ongelman laajuus. GDM on tuntematon Keniassa.(2) Näiden Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) tehtyjen tutkimusten arviot paljastavat laajalti vaihtelevan esiintyvyyden, joka vaihtelee 2,4 prosentista 14 prosenttiin erilaisilla menetelmillä ja eri riskiluokkien populaatioilla. Tämä GDM-tutkimuksen puuttuminen Keniassa on huolestuttavaa, koska Kenian Global Network -tutkimuksen alustavat, julkaisemattomat tiedot syntymätuloksista viittaavat siihen, että 5,5 % Länsi-Kenian syntymäpainoista on yli 4000 g, mikä viittaa merkittävään mahdolliseen diabeteksen aiheuttamaan taakkaan. DM) tai GDM tässä populaatiossa.(3) Äidin raskaudenaikainen hyperglykemia altistaa jälkeläiset glukoosi-intoleranssille tulevaisuudessa sikiön ohjelmoinnin vuoksi. (1,4,5) Tämä noidankehä voi vaikuttaa ja säilyttää diabeteksen ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden missä tahansa väestössä. Diabetesta sairastavien äitien syntyneillä lapsilla on kaksinkertainen riski saada vakavia vammoja syntyessään, kolminkertainen keisarileikkauksen todennäköisyys ja nelinkertaistua vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden ilmaantuvuus.(6-8) Nämä äidin, sikiön ja vastasyntyneen diabeteksesta johtuvat sairastuvuus raskauden aikana voidaan ehkäistä varhaisella DM-diagnoosilla ja tehokkaalla hoidolla. Länsi-Kenian hoitomaailmassa raskaus saattaa olla ainoa kerta, kun nainen hakeutuu sairaanhoitoon. Siksi raskaus on sopiva aika vastaanottavaiselle yleisölle seulomaan mahdollista raskaudenaikaista diabetesta, edistämään terveyskasvatusta ja diagnosoimaan glukoosi-intoleranssi naisen siirtyessä synnytyksen jälkeen.

MTRH on Kenian toiseksi suurin lähetesairaala, ja se toimii lähetekeskuksena koko Länsi-Keniassa. Vaikka Kenian maaseutualueilla terveydenhuolto on rajoitettua, sairaalan synnytysklinikka palvelee jopa 12 000 uutta äitiä vuosittain. GDM-seulonta MTRH:n synnytystä edeltävässä klinikassa rajoittuu tällä hetkellä rutiinivirtsan analyysiin glukosurian varalta. Sutherland ja kollegat havaitsivat, että 11 prosentilla 1418 naisen valitsemattomasta synnytyspopulaatiosta oli satunnainen glukosuria. Kuitenkin vain 1 %:lla glukosuriaa sairastavista oli epänormaali glukoositoleranssitesti.9 Glukosuria on yleistä raskauden aikana, eikä sen ole osoitettu korreloivan GDM-diagnoosin kanssa.

2.0 Perusteet ja erityiset tavoitteet

Rutiininomaisen virtsan analyysin käyttö GDM:n seulontastrategiana ei ole yhdenmukainen minkään kansallisen tai kansainvälisen ohjeen kanssa.(10-13) Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä parhaasta menetelmästä GDM:n seulomiseksi maaseutuympäristöissä, joissa ei ole infrastruktuuria laskimotestausta varten. On olemassa erilaisia ​​testausstrategioita, joita on testattu pääasiassa resurssirikkaissa olosuhteissa ja joita käytetään nykyään hoidon standardina maailmanlaajuisesti. Valitettavasti näitä testausstrategioita ei ole validoitu tai otettu käyttöön resurssirajoitteisissa olosuhteissa, kuten Länsi-Keniassa.(2) Yhdistyneessä kuningaskunnassa vallitsee yleinen konsensuksen puute. useimmat keskukset käyttävät 75 g:n glukoosin sietotestiä (herkkyys 29 % ja spesifisyys 96 % – nämä arvot koskevat 75 g:n 2 tuntia aterian jälkeistä satunnaista verensokeria eivätkä glukoosinsietotestiä), toiset ottavat käyttöön kaksivaiheisen protokollan, joka alkaa 50 g:n näytöstä. Jos tulos on poikkeava, se on seurattava 75 g:n glukoosinsietotestillä. Lisäksi WHO:n kriteerien ja ADA:n GDM-diagnoosin ohjeiden mukaan satunnainen verensokeri >11 mmol/l (198 mg/dl) tai paastoverensokeri >7,0 mmol/l (126 mg/dl) täyttää kynnyksen diagnoosille GDM.(12) Tämän epävarmuuden vuoksi International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) on äskettäin auttanut selventämään tätä asiaa antamalla ehdotuksia sekä raskausdiabeteksen että avoimen diabeteksen diagnosoimiseksi raskauden aikana. He suosittelevat 75 gramman oraalista glukoositoleranssitestiä ja HAPO-tutkimuksesta saatuja raja-arvoja kaikille potilaille, jotka saavat GDM-seulontaa.

Kuten IADPSG-ohjeissa ja kasvavassa kirjallisuudessa ehdotetaan, glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) käytölle diabeteksen diagnosoinnissa on yhä enemmän kannatusta. (16) Lipska ja kollegat raportoivat, että naiset ja afroamerikkalaisen etnisen alkuperän ihmiset tunnistavat todennäköisemmin dysglykemian käyttämällä HgbA1c:tä kuin paastoverensokeria. Tämän tutkimuksen merkittävä heikkous on, että se tehtiin 70–79-vuotiaille aikuisille, joten on epäselvää, voidaanko HbAIC:tä käyttää diagnostisena työkaluna raskauden aikana. Yhdessäkään tällä hetkellä saatavilla olevista tutkimuksista, joissa arvioidaan A1c:n käyttöä GDM:ssä, ei ole otettu mukaan afrikkalaisia ​​naisia ​​(17-20). Useat tutkimukset ovat myös herättäneet huolta HbA1c:n tarkkuudesta afrikkalaisissa populaatioissa, koska HbA1c-tulokset ovat yleensä korkeampia kuin muissa populaatioissa (21-23). IADPSG-suosituksissa tällä hetkellä ehdotettujen erilaisten lähestymistapojen vuoksi käydään edelleen huomattavaa keskustelua sopivasta testistä, koska ne suosittelevat paastoverensokerin, HbA1c:n tai satunnaisen plasman glukoosin mittaamista kaikille naisille heidän ensimmäisen synnytystä edeltävän käynnin aikana. Jos diabeteksen diagnoosia ei tehdä tämän arvioinnin aikana, suositellaan 75 g:n suun kautta otettavan glukoosinsietotestin tekemistä raskausviikon 24–28 aikana GDM:n testaamiseksi. Yhdistämällä useiden tutkimusten tuloksia he ovat myös analysoineet eri strategioiden yhdistämisen additiivisia hyötyjä. Tämän tutkimuksen kautta he ovat tulleet siihen johtopäätökseen, että pelkkä paastoverensokereiden analysointi mahdollisti 8,3 %:n tunnistamisen arvioitavasta populaatiosta, kun taas 1 tunnin glukoosimittaus osoitti vielä 5,7 % ja 2 tunnin glukoosimittaukset 2,1 %. Yksi tämän tutkimuksen suurimmista rajoituksista oli kuitenkin se, että kohorttiin ei kuulunut potilaita, jotka heijastelivat SSA-maaseudun väestöä, joita tämän tutkimuksen tutkijat palvelevat Länsi-Keniassa. Tätä teemaa havainnollistetaan tässä taustassa, koska julkaistut tulokset GDM:stä SSA-populaatioissa ovat puutteellisia.(10) IADPSG-diagnoosissa oletetaan myös, että suurin osa odottavista äideistä on usein yhteydessä terveydenhuoltojärjestelmään, mukaan lukien varhaiset synnytyskäynnit ja myöhemmät käynnit koko raskauden ajan. Tätä suuntausta ei yleensä nähdä SSA:ssa, koska suuri osa odottavista äideistä synnyttää kotona tai heillä on vain vähän yhteyttä terveydenhuoltojärjestelmään.(2) Tämän dynamiikan vuoksi on selkeä tarve yksinkertaistaa GDM:n diagnostista lähestymistapaa ja samalla arvioida kunkin testausstrategian suhteellista hyödyllisyyttä (esim. satunnainen verensokeri, paastoverensokeri, 1 h/2h glukoositoleranssitesti ja HbA1c).

Tämän ehdotuksen avulla tutkijat toivovat voivansa ottaa ensimmäisen askeleen kohti GDM:ää tässä ympäristössä arvioimalla hoitopistetestausstrategioiden suhteellista tehokkuutta verrattuna kultaisen standardin lähestymistapaan, jossa käytetään 75 gramman oraalista glukoositoleranssitestiä edustavassa alitutkitussa populaatiossa. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

935

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on tuleva kohorttitutkimus, joka suoritetaan Moi Teaching and Referral Hospitalissa, Mediheal Hospitalissa ja Uashin Gishun piirisairaalan synnytysklinikalla Länsi-Keniassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki raskaana olevat naiset 24-32 raskausviikolla
  • Yksittäiset raskaudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu diabetes
  • Osallistujat alle 18-vuotiaat
  • Lääkkeistä, jotka vaikuttavat glukoosin hallintaan
  • Tutkimusprotokollaa ei voi suorittaa loppuun
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset, 24-32 viikkoa

Tähän tutkimukseen otettiin mukaan raskaana olevat naiset, joilla oli yksittäinen raskaus ja jotka esittivät hoitoa raskausviikon 24–32 välillä.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat satunnaisen hoitopisteen verensokerin, hoitopisteen ja laskimoiden paastoverensokerin, hoitopisteen ja laskimoiden 1 h/2h glukoositoleranssitestin sekä hoitopisteen ja laskimoiden HbA1c:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausdiabeteksen esiintyvyys laskimonsisäisen 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin avulla
Aikaikkuna: Mitattu 24-32 raskausviikolla
Määritimme raskausdiabeteksen esiintyvyyden käyttämällä IADPSG:n suosittelemaa kultastandardin testausstrategiaa. Tämä sisältää laskimoiden paastoverensokerin mittaamisen, 75 gramman glukoosin antamisen, 1 tunti aterian laskimoglukoosimittauksen ja 2 tunnin kuluttua aterian laskimoglukoosimittauksen. Rekrytoimme 935 potilasta, joista 616 potilasta palasi laskimotutkimukseen ja suoritti nämä testit.
Mitattu 24-32 raskausviikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtoehtoisten hoitopisteen seulontastrategioiden spesifisyys, herkkyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Mitattu 24-32 raskausviikolla

Päivänä 1 otettiin kapillaariverinäyte satunnaisen hoitopisteen (POC) verensokerin ja glykoituneen hemoglobiinin mittaamiseksi. Sitten annettiin 50 gramman glukoosikuorma. Kapillaariverinäytteitä otettiin 1 tunnin kuluttua. Kaikkien osallistujien odotettiin sitten palaavan seuraavana päivänä (tai viikon sisällä, jos he eivät pystyneet seuraamaan välittömästi) yön yli ≥ 8 tunnin paaston jälkeen.

Päivän 2 testausmenettelyt sisälsivät suositeltuja IADPSG-testejä analogisten POC-testien rinnalla. Suoritettiin kapillaari- ja laskimoverinäytteet POC:n ja plasman paastoglukoosin, laskimon HbA1c:n ja täydellisen verenkuvan mittaamiseksi differentiaalista. Sitten annettiin 75 gramman glukoosikuorma kapillaari- ja laskimoverinäytteillä, jotka otettiin 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla POC- ja plasman glukoositasojen mittaamiseksi.

Kunkin seulontastrategian herkkyys, spesifisyys, NPV ja PPV määritettiin käyttämällä 2 x 2 -matriiseja IADPSG-kriteereillä laskimonsisäiselle 75 gm OGTT:lle kultastandardin referenssinä.

Mitattu 24-32 raskausviikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonak D Pastakia, PharmD, MPH, Purdue University, Moi University, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei tarvitse lähettää, ja vain tunnistamattomat tiedot analysoitiin

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes, raskausaika

Kliiniset tutkimukset Hoitopiste ja laskimoseulonta

3
Tilaa