Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af svangerskabsdiabetes i Eldoret, Kenya

2. december 2016 opdateret af: Sonak Pastakia, Indiana University

Etablering af udbredelsen og nøjagtigheden af ​​forskellige diagnostiske teknikker til svangerskabsdiabetes i de ressourcebegrænsede omgivelser i Eldoret, Kenya

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den mest passende og effektive tilgang til diagnosticering af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) blandt gravide kvinder, der modtager fokuseret prænatal pleje på Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH). Dette vil blive gjort ved at udføre en tilfældig blodsukker, fastende blodsukker, 1 time/2 timers glukosetolerancetest og HbA1c på alle deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og giver skriftligt, informeret samtykke. Det specifikke forskningsspørgsmål er: hvad er den mest hensigtsmæssige screenings- og diagnostiske strategi for patienter, der modtager svangrepleje på MTRH?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

1.0 Baggrund

På verdensplan har 70 millioner kvinder i den fødedygtige alder diabetes eller nedsat glukosetolerance, hvilket placerer dem i risiko for komplikationer til hyperglykæmi under graviditeten. De globale prævalensrater for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) varierer fra mellem 12 % og 14 % afhængigt af den undersøgte population.(1,2) Den estimerede forekomst af GDM er blevet rapporteret i det vestlige (11,6 %) og Sydafrika (3,8 % - 8,8 %), men på grund af manglen på offentliggjorte resultater og konsistens i diagnose, behandling og resultater i Østafrika er problemets omfang. af GDM er ukendt i Kenya.(2) Estimater fra disse undersøgelser i Afrika syd for Sahara (SSA) afslører en meget variabel prævalens, der spænder fra 2,4 % til 14 % med forskellige metoder og populationer af forskellige risikokategorier. Denne mangel på fokuseret undersøgelse af GDM i Kenya giver anledning til bekymring, da foreløbige, upublicerede data fra Kenyan Global Network Study om fødselsresultater tyder på, at 5,5 % af fødselsvægten i det vestlige Kenya er større end 4000 g, hvilket tyder på en betydelig potentiel byrde af diabetes mellitus ( DM) eller GDM i denne population.(3) Maternel hyperglykæmi under graviditet disponerer afkommet for glukoseintolerance i fremtiden ved fosterprogrammering. (1,4,5) Denne onde cirkel kan påvirke og fastholde forekomsten og forekomsten af ​​diabetes i enhver befolkning. Spædbørn født af mødre med diabetes oplever dobbelt risiko for alvorlige skader ved fødslen, tredobler sandsynligheden for kejsersnit og firedobler forekomsten af ​​nyfødte intensivafdelinger.(6-8). Disse morbiditet, føtale og neonatale sygdomme, der kan tilskrives diabetes under graviditet, kan forebygges med tidlig diagnose af DM og effektiv behandling. Inden for plejelandskabet i det vestlige Kenya kan graviditet være den eneste gang, en kvinde stiller op til lægebehandling. Derfor er graviditet et passende tidspunkt til at have et modtageligt publikum til at screene for mulig prægestationsdiabetes, fremme sundhedsundervisning og diagnosticere glukoseintolerance, når kvinden går ud over den postnatale periode.

MTRH er det næststørste henvisningshospital i Kenya og fungerer som et henvisningscenter for hele det vestlige Kenya. Selvom adgangen til sundhedspleje er begrænset i landdistrikterne i Kenya, betjener svangerskabsklinikken på hospitalet op til 12.000 nybagte mødre årligt. Screening for GDM i svangreklinikken på MTRH er i øjeblikket begrænset til en rutinemæssig urinanalyse for glucosuri. Sutherland og kolleger fandt ud af, at 11% af en ikke-udvalgt obstetrisk befolkning på 1418 kvinder havde tilfældig glucosuri. Imidlertid havde kun 1 % af dem med glukosuri en unormal glukosetolerancetest.9 Glucosuri er almindelig under graviditet og har ikke vist sig at hænge sammen med diagnosen GDM.

2.0 Begrundelse og specifikke mål

Brugen af ​​en rutinemæssig urinanalyse som screeningsstrategi for GDM er ikke i overensstemmelse med nogen nationale eller internationale retningslinjer.(10-13) Der er i øjeblikket ingen konsensus om den bedste metode til at screene for GDM i landlige omgivelser, der mangler infrastruktur til venøs testning. Der er en række teststrategier, som overvejende er blevet testet i ressourcerige omgivelser og nu bruges som standard for pleje på verdensplan. Desværre er disse teststrategier ikke blevet valideret eller implementeret i ressourcebegrænsede omgivelser som dem, der findes i det vestlige Kenya.(2) I Det Forenede Kongerige er der en generel mangel på konsensus; de fleste centre anvender 75 g glukosetolerancetest (sensitivitet 29 % og specificitet 96 % - disse værdier er for 75 g 2 timers tilfældigt blodsukker og ikke glukosetolerancetesten), andre anvender en to-trins protokol, der starter med 50 g screening, for at følges, hvis unormalt, med 75 g glukosetolerancetest. I henhold til WHO-kriterierne og ADA-retningslinjerne for GDM-diagnose opfylder et tilfældigt blodsukker >11mmol/L (198 mg/dL) eller et fastende blodsukker >7,0mmol/L (126 mg/dL) tærsklen for diagnose af GDM.(12) På grund af denne usikkerhed har International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) for nylig hjulpet med at skabe større klarhed over dette spørgsmål ved at udsende foreslåede retningslinjer for diagnosticering af både svangerskabsdiabetes og åbenlys diabetes under graviditet. De anbefaler den orale glukosetolerancetest på 75 g og cutpoints afledt af hyperglykæmi og uønskede graviditetsresultater (HAPO)-undersøgelsen for alle patienter, der modtager GDM-screening.

Som foreslået i IADPSG-retningslinjerne og en ny litteratur, er der voksende støtte til brugen af ​​det glykosylerede hæmoglobin (HbA1c) til diagnosticering af diabetes. (16) Lipska og kolleger rapporterer, at kvinder og personer af afroamerikansk etnicitet er mere tilbøjelige til at blive identificeret med dysglykæmi ved brug af HgbA1c end ved fastende blodsukker. En bemærkelsesværdig svaghed ved denne undersøgelse er, at den blev udført hos voksne i alderen 70-79, og det er derfor uvist, om HbAIC kan bruges som et diagnostisk værktøj under graviditet. Ingen af ​​de aktuelt tilgængelige undersøgelser, der evaluerer brugen af ​​A1c'er til GDM, har inkluderet afrikanske kvinder.(17-20) Adskillige undersøgelser har også givet anledning til bekymring over nøjagtigheden af ​​HbA1c i afrikanske populationer, da HbA1c-resultaterne har tendens til at være højere end dem, der ses i andre populationer.(21-23) På grund af de forskellige tilgange, der i øjeblikket foreslås af IADPSG-retningslinjerne, er der stadig stor debat om den passende test, der skal anvendes, da de anbefaler at udføre et fastende blodsukker, HbA1c eller tilfældig plasmaglukose på alle kvinder under deres første prænatale besøg. Hvis der ikke stilles en diabetesdiagnose under denne vurdering, anbefales det, at der udføres en oral glukosetolerancetest på 75 g i den 24. til 28. uge af graviditeten for at teste for GDM. Ved at kombinere resultaterne af flere undersøgelser har de også analyseret de additive fordele ved at kombinere forskellige strategier. Gennem denne undersøgelse har de konkluderet, at analyse af fastende blodsukker alene gjorde dem i stand til at identificere 8,3 % af den evaluerbare population, mens 1 times glukosemåling identificerede yderligere 5,7 %, og 2 timers glukosemåling identificerede yderligere 2,1 %. En væsentlig begrænsning ved denne undersøgelse var imidlertid, at kohorten ikke inkluderede patienter, der afspejlede den landlige SSA-befolkning, som efterforskerne i dette forsøg tjener i det vestlige Kenya. Dette tema er illustreret i hele denne baggrund, da der er en mangel på offentliggjorte resultater vedrørende GDM i SSA-populationer.(10) IADPSG-diagnosetilgangen forudsætter også, at langt de fleste vordende mødre vil have hyppige kontakter med sundhedsvæsenet, herunder tidlige prænatale besøg og efterfølgende besøg gennem hele graviditeten. Denne tendens ses ikke almindeligt i SSA, da en stor del af vordende mødre føder hjemme eller kun har minimal kontakt med sundhedssystemet.(2) På grund af denne dynamik er der et klart behov for at forenkle den diagnostiske tilgang til GDM, mens man også vurderer den relative nytte af hver af teststrategierne (dvs. tilfældigt blodsukker, fastende blodsukker, 1 time/2 timers glukosetolerancetest og HbA1c).

Gennem dette forslag håber efterforskerne at tage det første skridt i retning af at adressere GDM i denne indstilling ved at vurdere den relative effektivitet af point of care-teststrategier sammenlignet med guldstandardmetoden med at bruge 75g oral glucosetolerancetest i en repræsentativ understuderet population .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

935

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse, der vil blive udført på Moi Teaching and Referral Hospital, Mediheal Hospital og Uashin Gishu District Hospital Antenatal Clinic i det vestlige Kenya

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle gravide kvinder i 24-32 graviditetsuge
  • Singleton graviditeter

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende diabetesdiagnose
  • Deltagere < 18 år
  • På medicin, der påvirker glukosekontrol
  • Ude af stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder mellem 24 og 32 uger

Gravide kvinder med en enlig graviditet, som kom til pleje mellem 24-32 uger af deres graviditet, blev inkluderet i denne undersøgelse.

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage et tilfældigt plejepunkts blodsukker, plejepunkt og venøst ​​fasteblodsukker, plejepunkt og venøs 1 time/2 timers glukosetolerancetest og plejepunkt og venøs HbA1c.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svangerskabsdiabetes via venøs 75 g oral glucosetolerancetest
Tidsramme: Målt mellem 24-32 uger af graviditeten
Vi bestemte prævalensen af ​​svangerskabsdiabetes ved at bruge den guldstandard teststrategi anbefalet af IADPSG. Dette inkluderer fuldførelse af et venøst ​​fasteblodsukker, tilførsel af 75 g glucose, 1 time post prandial venøs glucosevurdering, 2 timer post prandial venøs glucosevurdering. Vi rekrutterede 935 patienter, hvoraf 616 patienter vendte tilbage til venøs testning og gennemførte disse tests.
Målt mellem 24-32 uger af graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet, følsomhed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af alternative screeningsstrategier
Tidsramme: Målt mellem 24-32 uger af graviditeten

På dag 1 blev der taget en kapillærblodprøve for at udføre en tilfældig blodsukkertest (POC) og glykeret hæmoglobin. En 50 g glukosebelastning blev derefter administreret kapillærblodprøver blev indsamlet efter 1 time. Alle deltagere forventedes derefter at vende tilbage næste dag (eller inden for 1 uge for dem, der ikke var i stand til at følge op med det samme) efter at have fastet natten over i ≥ 8 timer.

Dag 2 testprocedurer inkluderede anbefalet IADPSG-test sammen med de analoge POC-tests. Kapillære og venøse blodprøver til måling af POC og plasma fastende glukose, venøs HbA1c og en komplet blodtælling med differential blev udført. En glukosebelastning på 75 g blev derefter administreret med kapillære og venøse blodprøver opsamlet efter 1 time og 2 timer til måling af POC- og plasmaglucoseniveauer.

Sensitiviteten, specificiteten, NPV og PPV for hver screeningsstrategi blev bestemt ved anvendelse af 2 gange 2 matricer med IADPSG-kriterierne for den venøse 75gm OGTT som guldstandardreference.

Målt mellem 24-32 uger af graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonak D Pastakia, PharmD, MPH, Purdue University, Moi University, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (SKØN)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen grund til at udsende IPD, og ​​kun de-identificerede data blev analyseret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner