Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av svangerskapsdiabetes i Eldoret, Kenya

2. desember 2016 oppdatert av: Sonak Pastakia, Indiana University

Etablering av utbredelsen og nøyaktigheten av ulike diagnostiske teknikker for svangerskapsdiabetes i ressursbegrensede omgivelser i Eldoret, Kenya

Målet med denne studien er å bestemme den mest hensiktsmessige og effektive tilnærmingen for diagnostisering av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) blant gravide kvinner som mottar fokusert svangerskapsomsorg ved Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH). Dette vil bli gjort ved å utføre et tilfeldig blodsukker, fastende blodsukker, 1 time/2t glukosetoleransetest og HbA1c på alle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir skriftlig, informert samtykke. Det spesifikke forskningsspørsmålet er: hva er den mest hensiktsmessige screening- og diagnostiske strategien for pasienter som mottar svangerskapsomsorg ved MTRH?

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

1.0 Bakgrunn

På verdensbasis har 70 millioner kvinner i reproduktiv alder diabetes eller nedsatt glukosetoleranse, noe som setter dem i fare for komplikasjoner av hyperglykemi i svangerskapet. Den globale prevalensraten for svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) varierer fra mellom 12 % og 14 % avhengig av populasjonen som ble studert.(1,2) Den estimerte prevalensen av GDM er rapportert i Vest- (11,6 %) og Sør-Afrika (3,8 % - 8,8 %), men på grunn av mangelen på publiserte resultater og konsistens i diagnose, behandling og utfall i Øst-Afrika, er omfanget av problemet. av GDM er ukjent i Kenya.(2) Estimater fra disse studiene i Afrika sør for Sahara (SSA) viser en vidt variabel prevalens som varierer fra 2,4 % til 14 % med forskjellige metoder og populasjoner av forskjellige risikokategorier. Denne mangelen på fokusert undersøkelse av GDM i Kenya er bekymringsfull ettersom foreløpige, upubliserte data fra Kenyan Global Network Study om fødselsutfall antyder at 5,5 % av fødselsvekten i Vest-Kenya er større enn 4000 g, noe som tyder på en betydelig potensiell byrde av diabetes mellitus ( DM) eller GDM i denne populasjonen.(3) Maternal hyperglykemi under graviditet disponerer avkommet for glukoseintoleranse i fremtiden ved fosterprogrammering. (1,4,5) Denne onde sirkelen kan påvirke og opprettholde forekomsten og prevalensen av diabetes i enhver populasjon. Spedbarn født av mødre med diabetes opplever dobbel risiko for alvorlige skader ved fødselen, tredobler sannsynligheten for keisersnitt og firedobler forekomsten av nyfødte intensivavdelinger.(6-8) Disse morbiditetene hos mor, foster og nyfødte som kan tilskrives diabetes i svangerskapet kan forebygges med tidlig diagnose av DM og effektiv behandling. Innenfor omsorgslandskapet i Vest-Kenya kan graviditet være den eneste gangen en kvinne oppsøker medisinsk behandling. Derfor er graviditet et passende tidspunkt å ha et mottakelig publikum for å screene for mulig pregestasjonell diabetes, fremme helseundervisning og diagnostisere glukoseintoleranse når kvinnen går over etter fødselsperioden.

MTRH er det nest største henvisningssykehuset i Kenya og fungerer som et henvisningssenter for hele Vest-Kenya. Selv om tilgangen til helsetjenester er begrenset i landlige områder i Kenya, betjener svangerskapsklinikken ved sykehuset opptil 12 000 nye mødre årlig. Screening for GDM i svangerskapsklinikken ved MTRH er foreløpig begrenset til en rutinemessig urinanalyse for glukosuri. Sutherland og kolleger fant at 11 % av en uselektert obstetrisk populasjon på 1418 kvinner hadde tilfeldig glukosuri. Imidlertid hadde bare 1 % av de med glukosuri en unormal glukosetoleransetest.9 Glukosuri er vanlig under graviditet og har ikke vist seg å korrelere med diagnosen GDM.

2.0 Begrunnelse og spesifikke mål

Bruken av en rutinemessig urinanalyse som en screeningstrategi for GDM er ikke i samsvar med noen nasjonale eller internasjonale retningslinjer.(10-13) Det er foreløpig ingen konsensus om den beste metoden for å screene for GDM i landlige omgivelser som mangler infrastruktur for venøs testing. Det finnes en rekke teststrategier som hovedsakelig har blitt testet i ressursrike omgivelser, og som nå brukes som standard for omsorg over hele verden. Dessverre har disse teststrategiene ikke blitt validert eller implementert i ressursbegrensede omgivelser som de som eksisterer i Vest-Kenya.(2) I Storbritannia er det en generell mangel på konsensus; de fleste sentre bruker 75 g glukosetoleransetest (sensitivitet 29 % og spesifisitet 96 % - disse verdiene er for 75 g 2 timer postprandialt tilfeldig blodsukker og ikke glukosetoleransetesten), andre tar i bruk en to-trinns protokoll, som starter med 50 g screening, for å følges, hvis unormalt, med 75 g glukosetoleransetest. I henhold til WHO-kriteriene og ADA-retningslinjene for GDM-diagnose, oppfyller et tilfeldig blodsukker >11mmol/L (198 mg/dL) eller et fastende blodsukker >7.0mmol/L (126 mg/dL) terskelen for diagnose av GDM.(12) På grunn av denne usikkerheten har International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) nylig bidratt til å gi større klarhet i dette spørsmålet ved å utstede foreslåtte retningslinjer for diagnostisering av både svangerskapsdiabetes og åpenbar diabetes under graviditet. De anbefaler den orale glukosetoleransetesten på 75 g og kuttepunktene fra studien med hyperglykemi og uønskede graviditeter (HAPO) for alle pasienter som får GDM-screening.

Som foreslått i IADPSG-retningslinjene og en voksende litteratur, er det økende støtte for bruken av glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved diagnostisering av diabetes. (16) Lipska og kolleger rapporterer at kvinner og personer med afroamerikansk etnisitet er mer sannsynlig å bli identifisert med dysglykemi ved bruk av HgbA1c enn ved fastende blodsukker. En bemerkelsesverdig svakhet ved denne studien er at den ble utført hos voksne i alderen 70-79, og det er derfor uvisst om HbAIC kan brukes som et diagnostisk verktøy under graviditet. Ingen av de tilgjengelige studiene som evaluerer bruken av A1c-er for GDM har inkludert afrikanske kvinner.(17-20) Flere studier har også reist bekymring for nøyaktigheten av HbA1c i afrikanske populasjoner, da HbA1c-resultatene har en tendens til å være høyere enn de som er sett i andre populasjoner.(21-23) På grunn av de ulike tilnærmingene som for tiden foreslås av IADPSG-retningslinjene, er det fortsatt betydelig debatt om den passende testen å bruke, da de anbefaler å utføre et fastende blodsukker, HbA1c eller tilfeldig plasmaglukose på alle kvinner under deres første prenatale besøk. Hvis det ikke stilles en diabetesdiagnose under denne vurderingen, anbefales det at en oral glukosetoleransetest på 75 g utføres i løpet av 24. til 28. uke av svangerskapet for å teste for GDM. Ved å kombinere resultatene fra flere studier har de også analysert de additive fordelene ved å kombinere ulike strategier. Gjennom denne undersøkelsen har de konkludert med at analyse av fastende blodsukker alene gjorde dem i stand til å identifisere 8,3 % av den evaluerbare populasjonen, mens 1-timers glukosemåling identifiserte ytterligere 5,7 %, og 2-timers glukosemåling identifiserte ytterligere 2,1 %. En viktig begrensning ved denne undersøkelsen var imidlertid at kohorten ikke inkluderte pasienter som reflekterte den landlige SSA-befolkningen som etterforskerne i denne studien betjener i Vest-Kenya. Dette temaet er illustrert gjennom denne bakgrunnen da det er mangel på publiserte resultater angående GDM i SSA-populasjoner.(10) IADPSG-diagnosetilnærmingen forutsetter også at det store flertallet av vordende mødre vil ha hyppige kontakter med helsevesenet, inkludert tidlige prenatale besøk og påfølgende besøk gjennom hele svangerskapet. Denne trenden er ikke vanlig å se i SSA ettersom en stor andel av vordende mødre føder hjemme eller bare har minimal kontakt med helsevesenet.(2) På grunn av denne dynamikken er det et klart behov for å forenkle den diagnostiske tilnærmingen for GDM samtidig som man vurderer den relative nytten av hver av teststrategiene (dvs. tilfeldig blodsukker, fastende blodsukker, 1 time/2t glukosetoleransetest og HbA1c).

Gjennom dette forslaget håper etterforskerne å ta det første skrittet mot å adressere GDM i denne settingen ved å vurdere den relative effektiviteten av teststrategier for behandlingssteder, sammenlignet med gullstandard-tilnærmingen med å bruke 75 g oral glukosetoleransetest i en representativ understudert populasjon .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

935

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv kohortstudie som vil bli utført ved Moi Teaching and Referral Hospital, Mediheal Hospital og Uashin Gishu District Hospital Antenatal Clinic i det vestlige Kenya

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gravide kvinner ved 24-32 svangerskapsuke
  • Singleton graviditeter

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diagnose av diabetes
  • Deltakere < 18 år
  • På medisiner som påvirker glukosekontrollen
  • Kan ikke fullføre studieprotokollen
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner mellom 24 og 32 uker

Gravide kvinner med enslig graviditet som kom til omsorg mellom 24-32 uker av svangerskapet ble inkludert i denne studien.

Alle pasienter som er registrert i studien vil motta et tilfeldig behandlingssted for blodsukker, behandlingspunkt og venøst ​​fastende blodsukker, behandlingspunkt og venøs 1 time/2 timers glukosetoleransetest, og behandlingspunkt og venøs HbA1c.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av svangerskapsdiabetes via venøs 75 g oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Målt mellom 24-32 uker av svangerskapet
Vi bestemte prevalensen av svangerskapsdiabetes ved å bruke gullstandarden teststrategi anbefalt av IADPSG. Dette inkluderer fullføring av et venøst ​​fastende blodsukker, tilførsel av 75 g glukose, 1 time post prandial venøs glukosevurdering, 2 timer post prandial venøs glukosevurdering. Vi rekrutterte 935 pasienter hvorav 616 pasienter returnerte for venetesting og fullførte disse testene.
Målt mellom 24-32 uker av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet, sensitivitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av alternative screeningstrategier
Tidsramme: Målt mellom 24-32 uker av svangerskapet

På dag 1 ble det tatt en kapillærblodprøve for å utføre en tilfeldig blodsukkertest (POC) og glykert hemoglobin. En 50 g glukosemengde ble deretter administrert kapillærblodprøver ble samlet etter 1 time. Alle deltakerne ble deretter forventet å returnere neste dag (eller innen 1 uke for de som ikke kunne følge opp umiddelbart) etter å ha fastet over natten i ≥ 8 timer.

Dag 2 testprosedyrer inkluderte anbefalt IADPSG-testing sammen med de analoge POC-testene. Kapillære og venøse blodprøver for måling av POC og plasma fastende glukose, venøs HbA1c og en fullstendig blodtelling med differensial ble utført. En glukosemengde på 75 g ble deretter administrert med kapillære og venøse blodprøver samlet etter 1 time og 2 timer for måling av POC- og plasmaglukosenivåer.

Sensitiviteten, spesifisiteten, NPV og PPV for hver screeningstrategi ble bestemt ved å bruke 2 x 2 matriser med IADPSG-kriteriene for venøs 75gm OGTT som gullstandardreferanse.

Målt mellom 24-32 uker av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonak D Pastakia, PharmD, MPH, Purdue University, Moi University, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke nødvendig å sende ut IPD og kun avidentifiserte data ble analysert

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere