- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02978807
Diagnóstico de Diabetes Gestacional en Eldoret, Kenia
Establecimiento de la prevalencia y precisión de diferentes técnicas de diagnóstico para la diabetes gestacional en el entorno de recursos limitados de Eldoret, Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.0 Antecedentes
En todo el mundo, 70 millones de mujeres en edad reproductiva tienen diabetes o intolerancia a la glucosa, lo que las pone en riesgo de sufrir complicaciones de hiperglucemia durante el embarazo. Las tasas de prevalencia mundial de diabetes mellitus gestacional (DMG) varían entre 12% y 14% dependiendo de la población estudiada.(1,2) La prevalencia estimada de DMG se informó en África Occidental (11,6 %) y Sudáfrica (3,8 % - 8,8 %), pero debido a la falta de resultados publicados y la consistencia en el diagnóstico, el tratamiento y los resultados en África Oriental, la magnitud del problema de DMG se desconoce en Kenia.(2) Las estimaciones de estos estudios en el África subsahariana (SSA) revelan una prevalencia muy variable que va del 2,4% al 14% con diferentes metodologías y poblaciones de diferentes categorías de riesgo. Esta falta de investigación centrada en la DMG en Kenia es preocupante, ya que los datos preliminares no publicados del Estudio de la Red Global de Kenia sobre los resultados de los nacimientos sugieren que el 5,5 % de los pesos al nacer en el oeste de Kenia son superiores a 4000 g, lo que sugiere una carga potencial sustancial de diabetes mellitus ( DM) o DMG en esta población.(3) La hiperglucemia materna durante el embarazo predispone a la descendencia a la intolerancia a la glucosa en el futuro por programación fetal. (1,4,5) Este círculo vicioso puede influir y perpetuar la incidencia y prevalencia de diabetes en cualquier población. Los bebés nacidos de madres con diabetes experimentan el doble de riesgo de sufrir lesiones graves al nacer, triplican la probabilidad de parto por cesárea y cuadriplican la incidencia de ingresos a la unidad de cuidados intensivos para recién nacidos.(6-8) Estas morbilidades maternas, fetales y neonatales atribuibles a la diabetes en el embarazo pueden prevenirse con un diagnóstico precoz de la DM y un tratamiento eficaz. Dentro del panorama de la atención en el oeste de Kenia, el embarazo puede ser la única vez que una mujer se presenta para recibir atención médica. Por lo tanto, el embarazo es un momento oportuno para tener una audiencia receptiva para detectar una posible diabetes pregestacional, promover la educación para la salud y diagnosticar la intolerancia a la glucosa a medida que la mujer pasa del período posnatal.
MTRH es el segundo hospital de referencia más grande de Kenia y sirve como centro de referencia para todo el oeste de Kenia. Aunque el acceso a la atención médica es limitado en las zonas rurales de Kenia, la Clínica prenatal del hospital atiende hasta 12 000 nuevas madres al año. Actualmente, la detección de DMG en la clínica prenatal del MTRH se limita a un análisis de orina de rutina para detectar glucosuria. Sutherland y colegas encontraron que el 11% de una población obstétrica no seleccionada de 1418 mujeres tenía glucosuria aleatoria. Sin embargo, solo el 1% de las personas con glucosuria tuvieron una prueba de tolerancia a la glucosa anormal.9 La glucosuria es común en el embarazo y no se ha demostrado que se correlacione con el diagnóstico de DMG.
2.0 Justificación y objetivos específicos
El uso de un análisis de orina de rutina como estrategia de detección de DMG no es consistente con ninguna guía nacional o internacional.(10-13) Actualmente no hay consenso sobre el mejor método para detectar DMG en entornos rurales que carecen de infraestructura para pruebas venosas. Hay una variedad de estrategias de prueba que se han probado predominantemente en entornos ricos en recursos y ahora se utilizan como el estándar de atención en todo el mundo. Lamentablemente, estas estrategias de prueba no se han validado ni implementado en entornos con recursos limitados como los que existen en el oeste de Kenia.(2) En el Reino Unido, existe una falta general de consenso; la mayoría de los centros emplean la prueba de tolerancia a la glucosa de 75 g (Sensibilidad 29 % y Especificidad 96 %; estos valores son para el nivel de azúcar en sangre aleatorio posprandial de 75 g 2 horas y no para la prueba de tolerancia a la glucosa), otros adoptan un protocolo de dos etapas, comenzando con una prueba de 50 g, para seguido, si es anormal, con una prueba de tolerancia a la glucosa de 75 g. Además, de acuerdo con los criterios de la OMS y las pautas de la ADA para el diagnóstico de DMG, un nivel de azúcar en sangre aleatorio > 11 mmol/L (198 mg/dL) o un nivel de azúcar en sangre en ayunas > 7,0 mmol/L (126 mg/dL) cumple con el umbral para el diagnóstico de DMG.(12) Debido a esta incertidumbre, la Asociación Internacional de Diabetes y Grupos de Estudio del Embarazo (IADPSG, por sus siglas en inglés) recientemente ayudó a brindar mayor claridad a este tema al emitir pautas sugeridas para diagnosticar tanto la diabetes gestacional como la diabetes manifiesta en el embarazo. Recomiendan la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g y los puntos de corte derivados del estudio Hiperglucemia y Resultados Adversos del Embarazo (HAPO) para todas las pacientes que se someten a la prueba de detección de DMG.
Como se sugiere en las pautas de la IADPSG y en un cuerpo de literatura emergente, existe un apoyo creciente para la utilización de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en el diagnóstico de la diabetes. (16) Lipska y sus colegas informan que las mujeres y las personas de etnia afroamericana tienen más probabilidades de ser identificadas con disglucemia utilizando HgbA1c que mediante la glucemia en ayunas. Una debilidad notable de este estudio es que se realizó en adultos de 70 a 79 años y, por lo tanto, no está claro si la HbAIC se puede usar como herramienta de diagnóstico en el embarazo. Ninguno de los estudios actualmente disponibles que evalúan el uso de A1c para la DMG ha incluido a mujeres africanas.(17-20) Varios estudios también han planteado inquietudes sobre la precisión de la HbA1c en las poblaciones africanas, ya que los resultados de la HbA1c tienden a ser más altos que los observados en otras poblaciones.(21-23) Debido a los diversos enfoques que se proponen actualmente en las pautas de la IADPSG, todavía existe un debate considerable sobre la prueba adecuada a emplear, ya que recomiendan realizar un análisis de azúcar en sangre en ayunas, HbA1c o glucosa plasmática aleatoria en todas las mujeres durante su primera visita prenatal. Si no se realiza un diagnóstico de diabetes durante esta evaluación, se recomienda realizar una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g durante la semana 24 a la 28 del embarazo para detectar DMG. Combinando los resultados de varios estudios, también han analizado los beneficios aditivos de combinar diferentes estrategias. A través de esta investigación, concluyeron que el análisis de azúcar en sangre en ayunas solo les permitió identificar el 8,3 % de la población evaluable, mientras que la medición de glucosa de 1 hora identificó otro 5,7 % y la medición de glucosa de 2 horas identificó un 2,1 % adicional. Sin embargo, una limitación importante de esta investigación fue que la cohorte no incluyó pacientes que reflejaban la población rural de África Subsahariana a la que atienden los investigadores en este ensayo en el oeste de Kenia. Este tema se ilustra a lo largo de estos antecedentes ya que hay una deficiencia de los resultados publicados con respecto a la DMG en las poblaciones del SSA.(10) El enfoque de diagnóstico de la IADPSG también asume que la gran mayoría de las futuras madres tendrán contactos frecuentes con el sistema de salud, incluidas las visitas prenatales tempranas y las visitas posteriores durante el embarazo. Esta tendencia no se ve comúnmente en SSA ya que una gran proporción de mujeres embarazadas dan a luz en casa o tienen un contacto mínimo con el sistema de atención médica.(2) Debido a esta dinámica, existe una clara necesidad de simplificar el enfoque de diagnóstico para DMG al mismo tiempo que se evalúa la utilidad relativa de cada una de las estrategias de prueba (es decir, azúcar en sangre al azar, azúcar en sangre en ayunas, prueba de tolerancia a la glucosa de 1 h/2 h y HbA1c).
A través de esta propuesta, los investigadores esperan dar el primer paso para abordar la DMG en este entorno mediante la evaluación de la efectividad relativa de las estrategias de pruebas en el punto de atención, en comparación con el enfoque estándar de oro de usar la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g en una población representativa poco estudiada. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas de 24 a 32 semanas de gestación
- Embarazos únicos
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico preexistente de diabetes
- Participantes < 18 años de edad
- Sobre medicamentos que afectan el control de la glucosa
- No se puede completar el protocolo de estudio
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Embarazadas de 24 a 32 semanas
En este estudio se incluyeron mujeres embarazadas con un embarazo de feto único que acudieron a la atención entre las semanas 24 y 32 de su embarazo. Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán una prueba aleatoria de glucosa en sangre en el punto de atención, glucosa en sangre en ayunas en el punto de atención y venosa, prueba de tolerancia a la glucosa en el punto de atención y venosa de 1 h/2 horas, y HbA1c en el punto de atención y venosa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de diabetes gestacional mediante prueba de tolerancia a la glucosa oral con 75 g de sangre venosa
Periodo de tiempo: Medido entre 24-32 semanas de embarazo
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Determinamos la prevalencia de la diabetes gestacional utilizando la estrategia de prueba estándar de oro recomendada por IADPSG.
Esto incluye la realización de un análisis venoso de glucosa en sangre en ayunas, la provisión de 75 g de glucosa, una evaluación de glucosa venosa posprandial 1 h, una evaluación de glucosa venosa posprandial 2 horas.
Reclutamos a 935 pacientes de los cuales 616 pacientes regresaron para la prueba venosa y completaron estas pruebas.
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Medido entre 24-32 semanas de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad, sensibilidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de estrategias alternativas de detección en el punto de atención
Periodo de tiempo: Medido entre 24-32 semanas de embarazo
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El día 1, se obtuvo una muestra de sangre capilar para realizar una prueba aleatoria de glucosa en sangre en el punto de atención (POC) y hemoglobina glicosilada. Luego se administró una carga de glucosa de 50 g. Se recolectaron muestras de sangre capilar después de 1 hora. Se esperaba que todos los participantes regresaran al día siguiente (o dentro de 1 semana para aquellos que no pudieron hacer un seguimiento inmediato) después de haber ayunado durante la noche durante ≥ 8 horas. Los procedimientos de prueba del día 2 incluyeron la prueba IADPSG recomendada junto con las pruebas POC análogas. Se realizaron muestras de sangre capilar y venosa para medición de POC y glucosa plasmática en ayunas, HbA1c venosa y hemograma completo con diferencial. Luego se administró una carga de glucosa de 75 g con muestras de sangre venosa y capilar recolectadas a las 1 y 2 horas para medir los niveles de glucosa en plasma y POC. La sensibilidad, la especificidad, el VPN y el VPP de cada estrategia de cribado se determinaron utilizando matrices de 2 por 2 con los criterios de la IADPSG para la OGTT venosa de 75 g como referencia estándar de oro. |
Medido entre 24-32 semanas de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonak D Pastakia, PharmD, MPH, Purdue University, Moi University, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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