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Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes in Eldoret, Kenia

2. Dezember 2016 aktualisiert von: Sonak Pastakia, Indiana University

Ermittlung der Prävalenz und Genauigkeit verschiedener Diagnosetechniken für Schwangerschaftsdiabetes in der ressourcenbeschränkten Umgebung von Eldoret, Kenia

Das Ziel dieser Studie ist es, den geeignetsten und effektivsten Ansatz für die Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) bei schwangeren Frauen zu bestimmen, die eine gezielte vorgeburtliche Betreuung im Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) erhalten. Dies erfolgt durch die Durchführung eines zufälligen Blutzucker-, Nüchternblutzucker-, 1-Stunden-/2-Stunden-Glukosetoleranztests und HbA1c bei allen Teilnehmern, die die Zulassungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die spezifische Forschungsfrage lautet: Was ist die am besten geeignete Screening- und Diagnosestrategie für Patientinnen, die am MTRH eine vorgeburtliche Versorgung erhalten?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

1.0 Hintergrund

Weltweit haben 70 Millionen Frauen im gebärfähigen Alter Diabetes oder eine gestörte Glukosetoleranz, wodurch sie dem Risiko von Komplikationen durch Hyperglykämie in der Schwangerschaft ausgesetzt sind. Die globalen Prävalenzraten von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) variieren je nach untersuchter Population zwischen 12 % und 14 %.(1,2) Die geschätzte Prävalenz von GDM wurde in Westafrika (11,6 %) und Südafrika (3,8 % - 8,8 %) gemeldet, aber aufgrund des Fehlens veröffentlichter Ergebnisse und der Übereinstimmung bei Diagnose, Behandlung und Ergebnissen in Ostafrika das Ausmaß des Problems von GDM ist in Kenia unbekannt.(2) Schätzungen aus diesen Studien in Subsahara-Afrika (SSA) zeigen eine stark schwankende Prävalenz von 2,4 % bis 14 % mit unterschiedlichen Methoden und Populationen unterschiedlicher Risikokategorien. Dieser Mangel an gezielter Untersuchung zu GDM in Kenia ist besorgniserregend, da vorläufige, unveröffentlichte Daten aus der Kenyan Global Network Study zu Geburtsergebnissen darauf hindeuten, dass 5,5 % der Geburtsgewichte in Westkenia über 4000 g liegen, was auf eine erhebliche potenzielle Belastung durch Diabetes mellitus hindeutet ( DM) oder GDM in dieser Population.(3) Eine mütterliche Hyperglykämie während der Schwangerschaft prädisponiert die Nachkommen für eine zukünftige Glukoseintoleranz durch fetale Programmierung. (1,4,5) Dieser Teufelskreis kann die Inzidenz und Prävalenz von Diabetes in jeder Bevölkerungsgruppe beeinflussen und aufrechterhalten. Säuglinge von Müttern mit Diabetes haben das doppelte Risiko schwerer Verletzungen bei der Geburt, verdreifachen die Wahrscheinlichkeit einer Kaiserschnittgeburt und vervierfachen die Häufigkeit von Neugeborenen-Einweisungen auf die Intensivstation.(6-8) Diese mütterlichen, fötalen und neonatalen Morbiditäten, die auf Schwangerschaftsdiabetes zurückzuführen sind, können durch eine frühzeitige Diagnose von DM und eine wirksame Behandlung verhindert werden. Innerhalb der Pflegelandschaft in Westkenia ist die Schwangerschaft möglicherweise das einzige Mal, dass eine Frau sich zur medizinischen Versorgung vorstellt. Daher ist die Schwangerschaft ein günstiger Zeitpunkt, um ein empfängliches Publikum zu haben, um nach einem möglichen Schwangerschaftsdiabetes zu suchen, die Gesundheitserziehung zu fördern und eine Glukoseintoleranz zu diagnostizieren, wenn die Frau über die postnatale Phase hinausgeht.

MTRH ist das zweitgrößte Überweisungskrankenhaus in Kenia und dient als Überweisungszentrum für ganz Westkenia. Obwohl der Zugang zur Gesundheitsversorgung in den ländlichen Gebieten Kenias eingeschränkt ist, betreut die Geburtsklinik des Krankenhauses jährlich bis zu 12.000 neue Mütter. Das Screening auf GDM in der Geburtsklinik des MTRH beschränkt sich derzeit auf eine routinemäßige Urinanalyse auf Glukosurie. Sutherland und Kollegen fanden heraus, dass 11 % einer unselektierten geburtshilflichen Population von 1418 Frauen eine zufällige Glukosurie hatten. Allerdings hatte nur 1 % der Patienten mit Glukosurie einen anormalen Glukosetoleranztest.9 Glukosurie ist in der Schwangerschaft häufig und es wurde nicht gezeigt, dass sie mit der Diagnose von GDM korreliert.

2.0 Begründung und spezifische Ziele

Die Verwendung einer routinemäßigen Urinanalyse als Screening-Strategie für GDM steht nicht im Einklang mit nationalen oder internationalen Richtlinien.(10-13) Derzeit gibt es keinen Konsens über die beste Methode zum Screening auf GDM in ländlichen Umgebungen, in denen die Infrastruktur für venöse Tests fehlt. Es gibt eine Vielzahl von Teststrategien, die überwiegend in ressourcenreichen Umgebungen getestet wurden und heute weltweit als Behandlungsstandard verwendet werden. Leider wurden diese Teststrategien nicht in ressourcenbeschränkten Umgebungen wie denen in Westkenia validiert oder implementiert.(2) Im Vereinigten Königreich besteht allgemein ein Mangel an Konsens; Die meisten Zentren verwenden den 75-g-Glukosetoleranztest (Sensitivität 29 % und Spezifität 96 % – diese Werte beziehen sich auf den 75-g-2-Stunden-postprandialen zufälligen Blutzucker und nicht auf den Glukosetoleranztest), andere wenden ein zweistufiges Protokoll an, beginnend mit einem 50-g-Screening bei Auffälligkeiten ein 75-g-Glukosetoleranztest folgen. Gemäß den WHO-Kriterien und den ADA-Richtlinien für die GDM-Diagnose erfüllt ein zufälliger Blutzucker > 11 mmol/l (198 mg/dl) oder ein Nüchtern-Blutzucker > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) den Schwellenwert für die Diagnose von GDM.(12) Aufgrund dieser Ungewissheit hat die International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) kürzlich dazu beigetragen, dieses Problem klarer zu machen, indem sie Richtlinienvorschläge für die Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes und manifestem Diabetes in der Schwangerschaft herausgab. Sie empfehlen den oralen 75-g-Glukosetoleranztest und die aus der HAPO-Studie (Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcomes) abgeleiteten Grenzwerte für alle Patienten, die ein GDM-Screening erhalten.

Wie in den IADPSG-Leitlinien und einer neu entstehenden Literatur vorgeschlagen, gibt es wachsende Unterstützung für die Verwendung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) bei der Diagnose von Diabetes. (16) Lipska und Kollegen berichten, dass Frauen und Menschen afroamerikanischer Abstammung eher mit einer Dysglykämie identifiziert werden, wenn HgbA1c verwendet wird als durch Nüchtern-Blutzucker. Eine bemerkenswerte Schwäche dieser Studie besteht darin, dass sie an Erwachsenen im Alter von 70-79 Jahren durchgeführt wurde und daher unklar ist, ob HbAIC als diagnostisches Instrument in der Schwangerschaft verwendet werden kann. Keine der derzeit verfügbaren Studien, die die Verwendung von A1c für GDM bewerteten, hat afrikanische Frauen eingeschlossen. (17-20) Mehrere Studien haben auch Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit des HbA1c in afrikanischen Populationen geäußert, da die HbA1c-Ergebnisse tendenziell höher sind als die in anderen Populationen.(21-23) Aufgrund der verschiedenen Ansätze, die derzeit von den IADPSG-Richtlinien vorgeschlagen werden, gibt es immer noch erhebliche Diskussionen über den geeigneten Test, da sie empfehlen, bei allen Frauen während ihres ersten pränatalen Besuchs einen Nüchternblutzucker, HbA1c oder zufälligen Plasmaglukosewert durchzuführen. Wenn während dieser Untersuchung keine Diabetesdiagnose gestellt wird, wird empfohlen, während der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest durchzuführen, um auf GDM zu testen. Durch die Kombination der Ergebnisse mehrerer Studien haben sie auch die additiven Vorteile der Kombination verschiedener Strategien analysiert. Durch diese Untersuchung kamen sie zu dem Schluss, dass sie allein durch die Analyse des Nüchternblutzuckers 8,3 % der auswertbaren Population identifizieren konnten, während die 1-stündige Glukosemessung weitere 5,7 % und die 2-stündige Glukosemessung weitere 2,1 % identifizierte. Eine große Einschränkung dieser Untersuchung war jedoch, dass die Kohorte keine Patienten umfasste, die die ländliche SSA-Bevölkerung widerspiegeln, der die Ermittler dieser Studie in Westkenia dienen. Dieses Thema wird durch diesen Hintergrund veranschaulicht, da es einen Mangel an veröffentlichten Ergebnissen bezüglich GDM in SSA-Populationen gibt.(10) Der IADPSG-Diagnoseansatz geht auch davon aus, dass die überwiegende Mehrheit der werdenden Mütter häufigen Kontakt mit dem Gesundheitssystem haben wird, einschließlich früher pränataler Besuche und späterer Besuche während der gesamten Schwangerschaft. Dieser Trend ist in SSA nicht allgemein zu beobachten, da ein großer Teil der werdenden Mütter zu Hause entbindet oder nur minimalen Kontakt zum Gesundheitssystem hat.(2) Aufgrund dieser Dynamik besteht ein klarer Bedarf, den diagnostischen Ansatz für GDM zu vereinfachen und gleichzeitig den relativen Nutzen jeder der Teststrategien (d. h. Zufallsblutzucker, Nüchternblutzucker, 1 h/2 h Glukosetoleranztest und HbA1c).

Durch diesen Vorschlag hoffen die Forscher, den ersten Schritt zur Bekämpfung von GDM in diesem Umfeld zu tun, indem sie die relative Wirksamkeit von Point-of-Care-Teststrategien im Vergleich zum Goldstandardansatz der Verwendung des oralen 75-g-Glukosetoleranztests in einer repräsentativen, wenig untersuchten Population bewerten .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

935

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die im Moi Teaching and Referral Hospital, Mediheal Hospital und Uashin Gishu District Hospital Antenatal Clinic im Westen Kenias durchgeführt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche
  • Einlingsschwangerschaften

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Diagnose von Diabetes
  • Teilnehmer < 18 Jahre
  • Über Medikamente, die die Glukosekontrolle beeinflussen
  • Kann das Studienprotokoll nicht abschließen
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere zwischen 24 und 32 Wochen

In diese Studie wurden Schwangere mit einer Einlingsschwangerschaft eingeschlossen, die sich zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche in ärztlicher Behandlung vorstellten.

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten einen randomisierten Point-of-Care-Blutzucker, Point-of-Care- und venösen Nüchternblutzucker, Point-of-Care- und venösen 1-Stunden-/2-Stunden-Glukosetoleranztest sowie Point-of-Care- und venösen HbA1c.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Gestationsdiabetes durch venösen 75 g oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Gemessen zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
Wir haben die Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes bestimmt, indem wir die von IADPSG empfohlene Goldstandard-Teststrategie angewendet haben. Dies umfasst den Abschluss eines venösen Nüchternblutzuckers, die Bereitstellung von 75 g Glukose, eine 1-stündige postprandiale venöse Glukosebewertung, eine 2-stündige postprandiale venöse Glukosebewertung. Wir rekrutierten 935 Patienten, von denen 616 Patienten zum venösen Test zurückkehrten, und führten diese Tests durch.
Gemessen zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität, Sensitivität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert alternativer Point-of-Care-Screening-Strategien
Zeitfenster: Gemessen zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche

Am Tag 1 wurde eine Kapillarblutprobe entnommen, um einen Point-of-Care (POC) zufälligen Blutzuckertest und glykierten Hämoglobintest durchzuführen. Dann wurde eine 50-g-Glukoseladung verabreicht, Kapillarblutproben wurden nach 1 Stunde entnommen. Von allen Teilnehmern wurde erwartet, dass sie am nächsten Tag (oder innerhalb von 1 Woche für diejenigen, die nicht sofort nachfassen konnten) zurückkehrten, nachdem sie über Nacht für ≥ 8 Stunden gefastet hatten.

Die Testverfahren an Tag 2 umfassten neben den analogen POC-Tests auch empfohlene IADPSG-Tests. Kapillar- und venöse Blutproben zur Messung von POC und Plasmanüchternglukose, venösem HbA1c und ein großes Blutbild mit Differential wurden durchgeführt. Dann wurde eine 75-g-Glukoseladung verabreicht, wobei kapillare und venöse Blutproben nach 1 Stunde und 2 Stunden zur Messung von POC- und Plasmaglukosespiegeln entnommen wurden.

Die Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV jeder Screening-Strategie wurden unter Verwendung von 2-mal-2-Matrizen mit den IADPSG-Kriterien für den venösen 75-g-OGTT als Goldstandardreferenz bestimmt.

Gemessen zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonak D Pastakia, PharmD, MPH, Purdue University, Moi University, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

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