- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02978807
Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes in Eldoret, Kenia
Ermittlung der Prävalenz und Genauigkeit verschiedener Diagnosetechniken für Schwangerschaftsdiabetes in der ressourcenbeschränkten Umgebung von Eldoret, Kenia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1.0 Hintergrund
Weltweit haben 70 Millionen Frauen im gebärfähigen Alter Diabetes oder eine gestörte Glukosetoleranz, wodurch sie dem Risiko von Komplikationen durch Hyperglykämie in der Schwangerschaft ausgesetzt sind. Die globalen Prävalenzraten von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) variieren je nach untersuchter Population zwischen 12 % und 14 %.(1,2) Die geschätzte Prävalenz von GDM wurde in Westafrika (11,6 %) und Südafrika (3,8 % - 8,8 %) gemeldet, aber aufgrund des Fehlens veröffentlichter Ergebnisse und der Übereinstimmung bei Diagnose, Behandlung und Ergebnissen in Ostafrika das Ausmaß des Problems von GDM ist in Kenia unbekannt.(2) Schätzungen aus diesen Studien in Subsahara-Afrika (SSA) zeigen eine stark schwankende Prävalenz von 2,4 % bis 14 % mit unterschiedlichen Methoden und Populationen unterschiedlicher Risikokategorien. Dieser Mangel an gezielter Untersuchung zu GDM in Kenia ist besorgniserregend, da vorläufige, unveröffentlichte Daten aus der Kenyan Global Network Study zu Geburtsergebnissen darauf hindeuten, dass 5,5 % der Geburtsgewichte in Westkenia über 4000 g liegen, was auf eine erhebliche potenzielle Belastung durch Diabetes mellitus hindeutet ( DM) oder GDM in dieser Population.(3) Eine mütterliche Hyperglykämie während der Schwangerschaft prädisponiert die Nachkommen für eine zukünftige Glukoseintoleranz durch fetale Programmierung. (1,4,5) Dieser Teufelskreis kann die Inzidenz und Prävalenz von Diabetes in jeder Bevölkerungsgruppe beeinflussen und aufrechterhalten. Säuglinge von Müttern mit Diabetes haben das doppelte Risiko schwerer Verletzungen bei der Geburt, verdreifachen die Wahrscheinlichkeit einer Kaiserschnittgeburt und vervierfachen die Häufigkeit von Neugeborenen-Einweisungen auf die Intensivstation.(6-8) Diese mütterlichen, fötalen und neonatalen Morbiditäten, die auf Schwangerschaftsdiabetes zurückzuführen sind, können durch eine frühzeitige Diagnose von DM und eine wirksame Behandlung verhindert werden. Innerhalb der Pflegelandschaft in Westkenia ist die Schwangerschaft möglicherweise das einzige Mal, dass eine Frau sich zur medizinischen Versorgung vorstellt. Daher ist die Schwangerschaft ein günstiger Zeitpunkt, um ein empfängliches Publikum zu haben, um nach einem möglichen Schwangerschaftsdiabetes zu suchen, die Gesundheitserziehung zu fördern und eine Glukoseintoleranz zu diagnostizieren, wenn die Frau über die postnatale Phase hinausgeht.
MTRH ist das zweitgrößte Überweisungskrankenhaus in Kenia und dient als Überweisungszentrum für ganz Westkenia. Obwohl der Zugang zur Gesundheitsversorgung in den ländlichen Gebieten Kenias eingeschränkt ist, betreut die Geburtsklinik des Krankenhauses jährlich bis zu 12.000 neue Mütter. Das Screening auf GDM in der Geburtsklinik des MTRH beschränkt sich derzeit auf eine routinemäßige Urinanalyse auf Glukosurie. Sutherland und Kollegen fanden heraus, dass 11 % einer unselektierten geburtshilflichen Population von 1418 Frauen eine zufällige Glukosurie hatten. Allerdings hatte nur 1 % der Patienten mit Glukosurie einen anormalen Glukosetoleranztest.9 Glukosurie ist in der Schwangerschaft häufig und es wurde nicht gezeigt, dass sie mit der Diagnose von GDM korreliert.
2.0 Begründung und spezifische Ziele
Die Verwendung einer routinemäßigen Urinanalyse als Screening-Strategie für GDM steht nicht im Einklang mit nationalen oder internationalen Richtlinien.(10-13) Derzeit gibt es keinen Konsens über die beste Methode zum Screening auf GDM in ländlichen Umgebungen, in denen die Infrastruktur für venöse Tests fehlt. Es gibt eine Vielzahl von Teststrategien, die überwiegend in ressourcenreichen Umgebungen getestet wurden und heute weltweit als Behandlungsstandard verwendet werden. Leider wurden diese Teststrategien nicht in ressourcenbeschränkten Umgebungen wie denen in Westkenia validiert oder implementiert.(2) Im Vereinigten Königreich besteht allgemein ein Mangel an Konsens; Die meisten Zentren verwenden den 75-g-Glukosetoleranztest (Sensitivität 29 % und Spezifität 96 % – diese Werte beziehen sich auf den 75-g-2-Stunden-postprandialen zufälligen Blutzucker und nicht auf den Glukosetoleranztest), andere wenden ein zweistufiges Protokoll an, beginnend mit einem 50-g-Screening bei Auffälligkeiten ein 75-g-Glukosetoleranztest folgen. Gemäß den WHO-Kriterien und den ADA-Richtlinien für die GDM-Diagnose erfüllt ein zufälliger Blutzucker > 11 mmol/l (198 mg/dl) oder ein Nüchtern-Blutzucker > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) den Schwellenwert für die Diagnose von GDM.(12) Aufgrund dieser Ungewissheit hat die International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) kürzlich dazu beigetragen, dieses Problem klarer zu machen, indem sie Richtlinienvorschläge für die Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes und manifestem Diabetes in der Schwangerschaft herausgab. Sie empfehlen den oralen 75-g-Glukosetoleranztest und die aus der HAPO-Studie (Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcomes) abgeleiteten Grenzwerte für alle Patienten, die ein GDM-Screening erhalten.
Wie in den IADPSG-Leitlinien und einer neu entstehenden Literatur vorgeschlagen, gibt es wachsende Unterstützung für die Verwendung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) bei der Diagnose von Diabetes. (16) Lipska und Kollegen berichten, dass Frauen und Menschen afroamerikanischer Abstammung eher mit einer Dysglykämie identifiziert werden, wenn HgbA1c verwendet wird als durch Nüchtern-Blutzucker. Eine bemerkenswerte Schwäche dieser Studie besteht darin, dass sie an Erwachsenen im Alter von 70-79 Jahren durchgeführt wurde und daher unklar ist, ob HbAIC als diagnostisches Instrument in der Schwangerschaft verwendet werden kann. Keine der derzeit verfügbaren Studien, die die Verwendung von A1c für GDM bewerteten, hat afrikanische Frauen eingeschlossen. (17-20) Mehrere Studien haben auch Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit des HbA1c in afrikanischen Populationen geäußert, da die HbA1c-Ergebnisse tendenziell höher sind als die in anderen Populationen.(21-23) Aufgrund der verschiedenen Ansätze, die derzeit von den IADPSG-Richtlinien vorgeschlagen werden, gibt es immer noch erhebliche Diskussionen über den geeigneten Test, da sie empfehlen, bei allen Frauen während ihres ersten pränatalen Besuchs einen Nüchternblutzucker, HbA1c oder zufälligen Plasmaglukosewert durchzuführen. Wenn während dieser Untersuchung keine Diabetesdiagnose gestellt wird, wird empfohlen, während der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest durchzuführen, um auf GDM zu testen. Durch die Kombination der Ergebnisse mehrerer Studien haben sie auch die additiven Vorteile der Kombination verschiedener Strategien analysiert. Durch diese Untersuchung kamen sie zu dem Schluss, dass sie allein durch die Analyse des Nüchternblutzuckers 8,3 % der auswertbaren Population identifizieren konnten, während die 1-stündige Glukosemessung weitere 5,7 % und die 2-stündige Glukosemessung weitere 2,1 % identifizierte. Eine große Einschränkung dieser Untersuchung war jedoch, dass die Kohorte keine Patienten umfasste, die die ländliche SSA-Bevölkerung widerspiegeln, der die Ermittler dieser Studie in Westkenia dienen. Dieses Thema wird durch diesen Hintergrund veranschaulicht, da es einen Mangel an veröffentlichten Ergebnissen bezüglich GDM in SSA-Populationen gibt.(10) Der IADPSG-Diagnoseansatz geht auch davon aus, dass die überwiegende Mehrheit der werdenden Mütter häufigen Kontakt mit dem Gesundheitssystem haben wird, einschließlich früher pränataler Besuche und späterer Besuche während der gesamten Schwangerschaft. Dieser Trend ist in SSA nicht allgemein zu beobachten, da ein großer Teil der werdenden Mütter zu Hause entbindet oder nur minimalen Kontakt zum Gesundheitssystem hat.(2) Aufgrund dieser Dynamik besteht ein klarer Bedarf, den diagnostischen Ansatz für GDM zu vereinfachen und gleichzeitig den relativen Nutzen jeder der Teststrategien (d. h. Zufallsblutzucker, Nüchternblutzucker, 1 h/2 h Glukosetoleranztest und HbA1c).
Durch diesen Vorschlag hoffen die Forscher, den ersten Schritt zur Bekämpfung von GDM in diesem Umfeld zu tun, indem sie die relative Wirksamkeit von Point-of-Care-Teststrategien im Vergleich zum Goldstandardansatz der Verwendung des oralen 75-g-Glukosetoleranztests in einer repräsentativen, wenig untersuchten Population bewerten .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle schwangeren Frauen in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche
- Einlingsschwangerschaften
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Diagnose von Diabetes
- Teilnehmer < 18 Jahre
- Über Medikamente, die die Glukosekontrolle beeinflussen
- Kann das Studienprotokoll nicht abschließen
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schwangere zwischen 24 und 32 Wochen
In diese Studie wurden Schwangere mit einer Einlingsschwangerschaft eingeschlossen, die sich zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche in ärztlicher Behandlung vorstellten. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten einen randomisierten Point-of-Care-Blutzucker, Point-of-Care- und venösen Nüchternblutzucker, Point-of-Care- und venösen 1-Stunden-/2-Stunden-Glukosetoleranztest sowie Point-of-Care- und venösen HbA1c. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Gestationsdiabetes durch venösen 75 g oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Gemessen zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
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Wir haben die Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes bestimmt, indem wir die von IADPSG empfohlene Goldstandard-Teststrategie angewendet haben.
Dies umfasst den Abschluss eines venösen Nüchternblutzuckers, die Bereitstellung von 75 g Glukose, eine 1-stündige postprandiale venöse Glukosebewertung, eine 2-stündige postprandiale venöse Glukosebewertung.
Wir rekrutierten 935 Patienten, von denen 616 Patienten zum venösen Test zurückkehrten, und führten diese Tests durch.
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Gemessen zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifität, Sensitivität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert alternativer Point-of-Care-Screening-Strategien
Zeitfenster: Gemessen zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
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Am Tag 1 wurde eine Kapillarblutprobe entnommen, um einen Point-of-Care (POC) zufälligen Blutzuckertest und glykierten Hämoglobintest durchzuführen. Dann wurde eine 50-g-Glukoseladung verabreicht, Kapillarblutproben wurden nach 1 Stunde entnommen. Von allen Teilnehmern wurde erwartet, dass sie am nächsten Tag (oder innerhalb von 1 Woche für diejenigen, die nicht sofort nachfassen konnten) zurückkehrten, nachdem sie über Nacht für ≥ 8 Stunden gefastet hatten. Die Testverfahren an Tag 2 umfassten neben den analogen POC-Tests auch empfohlene IADPSG-Tests. Kapillar- und venöse Blutproben zur Messung von POC und Plasmanüchternglukose, venösem HbA1c und ein großes Blutbild mit Differential wurden durchgeführt. Dann wurde eine 75-g-Glukoseladung verabreicht, wobei kapillare und venöse Blutproben nach 1 Stunde und 2 Stunden zur Messung von POC- und Plasmaglukosespiegeln entnommen wurden. Die Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV jeder Screening-Strategie wurden unter Verwendung von 2-mal-2-Matrizen mit den IADPSG-Kriterien für den venösen 75-g-OGTT als Goldstandardreferenz bestimmt. |
Gemessen zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sonak D Pastakia, PharmD, MPH, Purdue University, Moi University, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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