Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhességi cukorbetegség diagnosztizálása Eldoretben, Kenya

2016. december 2. frissítette: Sonak Pastakia, Indiana University

A terhességi cukorbetegség különböző diagnosztikai technikáinak elterjedtségének és pontosságának megállapítása a kenyai Eldoret erőforrás-korlátos környezetben

A tanulmány célja, hogy meghatározza a legmegfelelőbb és leghatékonyabb módszert a terhességi diabetes mellitus (GDM) diagnosztizálására a Moi Oktató és Referral Kórházban (MTRH) fókuszált terhes nők körében. Ez véletlenszerű vércukorszint, éhgyomri vércukorszint, 1 óra/2 óra glükóz tolerancia teszt és HbA1c méréssel történik minden résztvevőnél, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, és írásos, tájékozott beleegyezését adja. A konkrét kutatási kérdés: mi a legmegfelelőbb szűrési és diagnosztikai stratégia az MTRH-n terhesgondozásban részesülő betegek számára?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

1.0 Háttér

Világszerte 70 millió reproduktív korú nő szenved cukorbetegségben vagy csökkent glükóztoleranciában, ami miatt fennáll a terhesség alatti hiperglikémia szövődményeinek kockázata. A terhességi diabetes mellitus (GDM) globális előfordulási aránya a vizsgált populációtól függően 12% és 14% között változik.(1,2) A GDM becsült prevalenciáját Nyugat-Afrikában (11,6%) és Dél-Afrikában (3,8-8,8%) jelentették, de a közzétett eredmények hiánya, valamint a diagnózis, a kezelés és az eredmények következetessége miatt Kelet-Afrikában a probléma mértéke a GDM nem ismert Kenyában.(2) A szubszaharai Afrikában (SSA) végzett e vizsgálatokból származó becslések 2,4%-tól 14%-ig terjedő, nagymértékben változó prevalenciát mutatnak ki, különböző módszerekkel és különböző kockázati kategóriájú populációkkal. A kenyai GDM-re vonatkozó célzott vizsgálat hiánya aggodalomra ad okot, mivel a születési eredményekkel foglalkozó Kenyai Global Network Study előzetes, nem publikált adatai azt sugallják, hogy Nyugat-Kenya születési súlyának 5,5%-a meghaladja a 4000 g-ot, ami a cukorbetegség jelentős potenciális terhére utal. DM) vagy GDM ebben a populációban.(3) A terhesség alatt fellépő anyai hiperglikémia a magzati programozás által a jövőben glükóz intoleranciára hajlamosítja az utódokat. (1,4,5) Ez az ördögi kör bármely populációban befolyásolhatja és állandósíthatja a cukorbetegség előfordulását és prevalenciáját. A cukorbeteg anyáktól született csecsemőknél a születéskor megkétszereződik a súlyos sérülések kockázata, háromszorosára a császáros szülés valószínűsége, és megnégyszereződik az újszülöttek intenzív osztályra való felvételének gyakorisága (6-8). Ezek a terhesség alatti cukorbetegségnek tulajdonítható anyai, magzati és újszülöttkori megbetegedések megelőzhetők a DM korai diagnosztizálásával és hatékony kezelésével. A nyugat-kenyai ellátás területén a terhesség lehet az egyetlen alkalom, amikor egy nő orvosi ellátást kér. Ezért a terhesség alkalmas időszak arra, hogy egy fogékony közönség legyen az esetleges pregesztációs diabétesz szűrésére, az egészségügyi oktatás elősegítésére és a glükóz intolerancia diagnosztizálására, amikor a nő túllép a szülés utáni időszakon.

Az MTRH a második legnagyobb beutaló kórház Kenyában, és beutalási központként szolgál egész Nyugat-Kenya számára. Bár az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés korlátozott Kenya vidéki területein, a kórház Terhességi Klinikája évente akár 12 000 új anyát szolgál ki. A GDM szűrése az MTRH terhességi klinikáján jelenleg a glucosuria miatti rutin vizeletvizsgálatra korlátozódik. Sutherland és munkatársai azt találták, hogy az 1418 nőből álló, nem kiválasztott szülészeti populáció 11%-ának volt véletlenszerű glucosuriája. A glükózuriában szenvedőknek azonban csak 1%-ánál volt rendellenes a glükóz tolerancia teszt.9 A glucosuria gyakori terhesség alatt, és nem mutatták ki, hogy korrelál a GDM diagnózisával.

2.0 Indoklás és konkrét célok

A rutin vizeletvizsgálat alkalmazása a GDM szűrési stratégiájaként nincs összhangban semmilyen nemzeti vagy nemzetközi irányelvvel.(10-13) Jelenleg nincs konszenzus arról, hogy mi a legjobb módszer a GDM szűrésére olyan vidéki környezetben, ahol hiányzik a vénatesztelés infrastruktúrája. Számos tesztelési stratégia létezik, amelyeket túlnyomórészt erőforrásokban gazdag környezetben teszteltek, és ma már világszerte az ellátás standardjaként használják. Sajnos ezeket a tesztelési stratégiákat nem validálták vagy hajtották végre olyan erőforrás-korlátozott környezetben, mint amilyenek Nyugat-Kenyában léteznek.(2) Az Egyesült Királyságban általánosságban hiányzik a konszenzus; a legtöbb központ a 75 g-os glükóz tolerancia tesztet alkalmazza (érzékenység 29% és specifitás 96% - ezek az értékek a 75 g étkezés utáni 2 órás véletlenszerű vércukorszintre vonatkoznak, és nem a glükóz tolerancia tesztre), mások kétlépcsős protokollt alkalmaznak, amely 50 g-os szűréssel kezdődik. 75 g glükóz tolerancia teszttel kell követni, ha kóros. Ezenkívül a WHO kritériumai és a GDM diagnózisára vonatkozó ADA-irányelvek szerint a véletlenszerű vércukorszint >11 mmol/l (198 mg/dl) vagy az éhomi vércukorszint >7,0 mmol/l (126 mg/dl) eléri a diagnózis küszöbét. GDM. (12) E bizonytalanság miatt a Diabetes és Terhességi Tanulmányozó Csoportok Nemzetközi Szövetsége (IADPSG) a közelmúltban segített tisztázni ezt a kérdést azáltal, hogy javasolt irányelveket adott ki a terhességi cukorbetegség és a terhesség alatti nyilvánvaló cukorbetegség diagnosztizálására. Javasolják a 75 grammos orális glükóz tolerancia tesztet és a Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcomes (HAPO) vizsgálatból származó küszöbértékeket minden GDM-szűrésen áteső beteg számára.

Amint azt az IADPSG irányelvei és az újonnan megjelenő szakirodalom javasolja, egyre nagyobb támogatást élvez a glikozilált hemoglobin (HbA1c) alkalmazása a cukorbetegség diagnosztizálásában. (16) Lipska és munkatársai arról számolnak be, hogy a nők és az afroamerikai származású emberek nagyobb valószínűséggel azonosíthatók dysglikémiával a HgbA1c használatával, mint az éhgyomri vércukorszint miatt. Ennek a vizsgálatnak egy figyelemre méltó gyengesége, hogy 70-79 éves felnőtteknél végezték, így nem világos, hogy a HbAIC alkalmazható-e terhesség diagnosztikai eszközeként. A jelenleg rendelkezésre álló tanulmányok egyike sem, amely az A1c-k GDM-re való használatát értékelte, nem vont be afrikai nőket (17-20). Számos tanulmány aggodalmát fejezte ki a HbA1c pontosságával kapcsolatban az afrikai populációkban, mivel a HbA1c eredmények általában magasabbak, mint a többi populációban tapasztaltak (21-23). Az IADPSG iránymutatásai által jelenleg javasolt különféle megközelítések miatt még mindig jelentős vita folyik a megfelelő vizsgálatról, mivel azt javasolják, hogy minden nőnél végezzenek éhgyomri vércukorszintet, HbA1c-t vagy véletlenszerű plazma glükózszintet az első szülés előtti látogatás során. Ha az értékelés során nem diagnosztizálják a cukorbetegséget, akkor javasolt egy 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt elvégzése a terhesség 24-28. hetében a GDM tesztelésére. Több tanulmány eredményeinek összevonásával elemezték a különböző stratégiák kombinálásának additív előnyeit is. Ezzel a vizsgálattal arra a következtetésre jutottak, hogy az éhomi vércukorszint elemzése önmagában lehetővé tette az értékelhető populáció 8,3%-ának azonosítását, míg az 1 órás glükózmérés további 5,7%-át, a 2 órás vércukormérés további 2,1%-át azonosította. Ennek a vizsgálatnak az egyik fő korlátja azonban az volt, hogy a kohorsz nem tartalmazott olyan betegeket, akik a vidéki SSA-populációt tükrözik, amelyet a vizsgálatban részt vevő vizsgálók Nyugat-Kenyában szolgálnak ki. Ezt a témát az egész háttér szemlélteti, mivel hiányosak a közzétett eredmények a GDM-re vonatkozóan az SSA-populációkban.(10) Az IADPSG diagnosztikai megközelítése azt is feltételezi, hogy a várandós anyák túlnyomó többsége gyakori kapcsolatba kerül az egészségügyi rendszerrel, beleértve a korai prenatális látogatásokat és az azt követő látogatásokat a terhesség alatt. Ez a tendencia nem jellemző az SSA-ban, mivel a várandós anyák nagy része otthon szül, vagy csak minimálisan érintkezik az egészségügyi rendszerrel.(2) E dinamika miatt egyértelműen szükség van a GDM diagnosztikai megközelítésének egyszerűsítésére, miközben értékelni kell az egyes tesztelési stratégiák relatív hasznosságát (pl. véletlenszerű vércukorszint, éhomi vércukorszint, 1 óra/2 óra glükóz tolerancia teszt és HbA1c).

Ezzel a javaslattal a kutatók azt remélik, hogy megtehetik az első lépést a GDM kezelésében ebben a környezetben azáltal, hogy felmérik az ellátás helyén végzett tesztelési stratégiák relatív hatékonyságát, összehasonlítva a 75 grammos orális glükóz tolerancia teszttel egy reprezentatív, alulvizsgált populációban alkalmazott arany standard megközelítéssel. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

935

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, amelyet a Moi Oktató és Referral Kórházban, a Mediheal Kórházban és az Uashin Gishu Körzeti Kórház Terhességi Klinikán fognak végezni Kenyában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden terhes nő a 24-32. terhességi héten
  • Egyedülálló terhességek

Kizárási kritériumok:

  • A cukorbetegség már meglévő diagnózisa
  • 18 év alatti résztvevők
  • Olyan gyógyszerekről, amelyek befolyásolják a glükóz szabályozását
  • Nem lehet befejezni a vizsgálati protokollt
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
24-32 hetes terhes nők

Ebbe a vizsgálatba azokat a terhes nőket vonták be, akiknek egyedülálló terhességük volt, és akik terhességük 24-32. hete között jelentkeztek gondozásra.

A vizsgálatba bevont összes beteg véletlenszerű gondozási vércukorszintet, gondozási pontot és vénás éhgyomri vércukorszintet, gondozási pontot és vénás 1 óra/2 órás glükóz tolerancia tesztet, valamint gondozási pontot és vénás HbA1c-t kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhességi cukorbetegség prevalenciája vénás 75 g-os orális glükóz tolerancia teszttel
Időkeret: Terhesség 24-32 hete között mérve
A terhességi diabétesz prevalenciáját az IADPSG által javasolt arany standard tesztelési stratégia alkalmazásával határoztuk meg. Ez magában foglalja a vénás éhgyomri vércukorszint mérését, 75 grammos glükóz biztosítását, 1 órával étkezés utáni vénás glükóz mérést, 2 órával étkezés utáni vénás glükóz mérést. 935 beteget toboroztunk, ebből 616 beteg tért vissza vénás vizsgálatra és végezte el ezeket a vizsgálatokat.
Terhesség 24-32 hete között mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specificitás, szenzitivitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték az alternatív gondozási pont szerinti szűrési stratégiáknál
Időkeret: Terhesség 24-32 hete között mérve

Az 1. napon kapilláris vérmintát vettünk a gondozási pont (POC) véletlenszerű vércukorszint és glikált hemoglobin teszt elvégzéséhez. Ezután 50 grammos glükózterhelést adtunk be, majd 1 óra elteltével kapilláris vérmintákat vettünk. Minden résztvevőnek másnap kellett visszatérnie (vagy 1 héten belül, ha nem tudták azonnal követni), miután egy éjszakán át éheztek ≥ 8 órán át.

A 2. napi tesztelési eljárások az ajánlott IADPSG-tesztet tartalmazták az analóg POC-tesztek mellett. Kapilláris és vénás vérmintákat végeztünk a POC és a plazma éhgyomri glükóz, vénás HbA1c mérésére, valamint teljes vérképet differenciálással. Ezután 75 g-os glükózterhelést adtunk be kapilláris és vénás vérmintákkal, amelyeket 1 és 2 óra múlva vettünk a POC és a plazma glükózszint mérésére.

Az egyes szűrési stratégiák szenzitivitását, specificitását, NPV-jét és PPV-jét 2x2-es mátrixok felhasználásával határoztuk meg, a vénás 75 gm-os OGTT-re vonatkozó IADPSG-kritériumok alapján az arany standard referenciaként.

Terhesség 24-32 hete között mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonak D Pastakia, PharmD, MPH, Purdue University, Moi University, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs szükség IPD kiküldésére, és csak az azonosítatlan adatokat elemezték

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, terhességi

3
Iratkozz fel