Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka cukrzycy ciążowej w Eldoret w Kenii

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Sonak Pastakia, Indiana University

Ustalenie rozpowszechnienia i dokładności różnych technik diagnostycznych cukrzycy ciążowej w ograniczonych zasobach warunkach Eldoret w Kenii

Celem tego badania jest określenie najbardziej odpowiedniego i najskuteczniejszego podejścia do diagnozy cukrzycy ciążowej (GDM) wśród kobiet w ciąży otrzymujących ukierunkowaną opiekę przedporodową w Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH). Odbędzie się to poprzez wykonanie losowego poziomu cukru we krwi, poziomu cukru we krwi na czczo, 1-godzinnego/2-godzinnego testu tolerancji glukozy oraz HbA1c u wszystkich uczestników, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i przedstawią pisemną, świadomą zgodę. Konkretne pytanie badawcze brzmi: jaka jest najodpowiedniejsza strategia badań przesiewowych i diagnostycznych dla pacjentek otrzymujących opiekę przedporodową w MTRH?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

1.0 Tło

Na całym świecie 70 milionów kobiet w wieku rozrodczym ma cukrzycę lub upośledzoną tolerancję glukozy, co stwarza ryzyko powikłań hiperglikemii w czasie ciąży. Globalne wskaźniki rozpowszechnienia cukrzycy ciążowej (GDM) wahają się od 12% do 14% w zależności od badanej populacji.(1,2) Szacowaną częstość występowania GDM odnotowano w Afryce Zachodniej (11,6%) i Południowej (3,8% - 8,8%), ale ze względu na brak opublikowanych wyników i spójności w diagnostyce, leczeniu i wynikach w Afryce Wschodniej, skala problemu GDM jest nieznany w Kenii.(2) Szacunki z tych badań w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) ujawniają bardzo zmienną częstość występowania, wahającą się od 2,4% do 14% przy różnych metodologiach i populacjach o różnych kategoriach ryzyka. Ten brak ukierunkowanych badań na GDM w Kenii jest niepokojący, ponieważ wstępne, niepublikowane dane z Kenyan Global Network Study na temat wyników urodzeń sugerują, że 5,5% mas urodzeniowych w zachodniej Kenii ma więcej niż 4000 g, co sugeruje znaczne potencjalne obciążenie cukrzycą ( DM) lub GDM w tej populacji.(3) Hiperglikemia matki podczas ciąży predysponuje potomstwo do nietolerancji glukozy w przyszłości poprzez programowanie płodu. (1,4,5) To błędne koło może wpływać i utrwalać częstość występowania cukrzycy w dowolnej populacji. Niemowlęta urodzone przez matki chore na cukrzycę są dwukrotnie bardziej narażone na poważne urazy przy urodzeniu, trzykrotnie częściej wykonują cesarskie cięcie i czterokrotnie częściej trafiają na oddział intensywnej terapii noworodka.(6-8) Tym chorobom matki, płodu i noworodka, które można przypisać cukrzycy w czasie ciąży, można zapobiegać dzięki wczesnemu rozpoznaniu cukrzycy i skutecznemu leczeniu. W krajobrazie opieki w zachodniej Kenii ciąża może być jedynym momentem, w którym kobieta zgłasza się do opieki medycznej. Dlatego ciąża jest odpowiednim czasem, aby mieć otwartą publiczność do badań przesiewowych w kierunku możliwej cukrzycy przedciążowej, promowania edukacji zdrowotnej i diagnozowania nietolerancji glukozy, gdy kobieta przechodzi poza okres poporodowy.

MTRH jest drugim co do wielkości szpitalem referencyjnym w Kenii i służy jako centrum referencyjne dla całej zachodniej Kenii. Chociaż dostęp do opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich Kenii jest ograniczony, klinika przedporodowa w szpitalu obsługuje rocznie do 12 000 nowych matek. Badania przesiewowe w kierunku GDM w poradni prenatalnej MTRH są obecnie ograniczone do rutynowego badania moczu w kierunku cukromoczu. Sutherland i współpracownicy stwierdzili, że 11% niewyselekcjonowanej populacji położniczej obejmującej 1418 kobiet miało przypadkowy cukromocz. Jednak tylko 1% osób z cukromoczem miało nieprawidłowy wynik testu tolerancji glukozy.9 Glukozuria jest częstym zjawiskiem w ciąży i nie wykazano, aby korelowała z rozpoznaniem GDM.

2.0 Uzasadnienie i cele szczegółowe

Stosowanie rutynowej analizy moczu jako strategii przesiewowej w kierunku GDM nie jest zgodne z żadnymi krajowymi ani międzynarodowymi wytycznymi.(10-13) Obecnie nie ma zgody co do najlepszej metody badań przesiewowych w kierunku GDM na obszarach wiejskich, w których brakuje infrastruktury do badań żylnych. Istnieje wiele strategii testowania, które zostały przetestowane głównie w warunkach bogatych w zasoby i są obecnie stosowane jako standard opieki na całym świecie. Niestety, te strategie testowania nie zostały zweryfikowane ani wdrożone w warunkach ograniczonych zasobów, takich jak te istniejące w zachodniej Kenii.(2) W Zjednoczonym Królestwie panuje ogólny brak konsensusu; większość ośrodków stosuje test tolerancji glukozy 75g (Czułość 29% i swoistość 96% – te wartości dotyczą losowego poziomu cukru we krwi 75g 2 godziny po posiłku, a nie testu tolerancji glukozy), inne przyjmują protokół dwuetapowy, zaczynając od przesiewu 50g, następnie, jeśli jest nieprawidłowy, wykonać test tolerancji 75 g glukozy. Ponadto, zgodnie z kryteriami WHO i wytycznymi ADA dotyczącymi rozpoznania GDM, przypadkowy poziom cukru we krwi >11 mmol/l (198 mg/dl) lub poziom cukru we krwi na czczo >7,0 mmol/l (126 mg/dl) spełnia próg rozpoznania GDM.(12) Z powodu tej niepewności International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) pomogło ostatnio w wyjaśnieniu tej kwestii, wydając zalecenia dotyczące rozpoznawania zarówno cukrzycy ciążowej, jak i jawnej cukrzycy w ciąży. Zalecają doustny test tolerancji 75 g glukozy i punkty odcięcia pochodzące z badania hiperglikemii i niekorzystnych wyników ciąży (HAPO) dla wszystkich pacjentek poddawanych badaniu przesiewowemu GDM.

Jak zasugerowano w wytycznych IADPSG i pojawiającej się literaturze, rośnie poparcie dla wykorzystania hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w diagnostyce cukrzycy. (16) Lipska i współpracownicy donoszą, że kobiety i osoby pochodzenia afroamerykańskiego są częściej identyfikowane z dysglikemią na podstawie HgbA1c niż na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo. Godną uwagi słabością tego badania jest to, że przeprowadzono je u dorosłych w wieku 70-79 lat, a zatem nie wiadomo, czy HbAIC może być stosowany jako narzędzie diagnostyczne w czasie ciąży. Żadne z obecnie dostępnych badań oceniających zastosowanie HbA1c w cukrzycy ciążowej nie obejmowało afrykańskich kobiet.(17-20) Kilka badań wzbudziło również obawy co do dokładności HbA1c w populacjach afrykańskich, ponieważ wyniki HbA1c są zwykle wyższe niż te obserwowane w innych populacjach.(21-23) Ze względu na różne podejścia, które są obecnie proponowane w wytycznych IADPSG, nadal toczy się poważna debata na temat odpowiedniego testu, który należy zastosować, ponieważ zalecają one wykonanie pomiaru stężenia cukru we krwi na czczo, HbA1c lub losowego stężenia glukozy w osoczu u wszystkich kobiet podczas pierwszej wizyty prenatalnej. Jeśli podczas tej oceny nie zostanie postawiona diagnoza cukrzycy, zaleca się wykonanie doustnego testu tolerancji 75 g glukozy w 24-28 tygodniu ciąży w celu wykrycia GDM. Łącząc wyniki kilku badań, przeanalizowali również dodatkowe korzyści płynące z łączenia różnych strategii. Dzięki temu badaniu doszli do wniosku, że sama analiza poziomu cukru we krwi na czczo pozwoliła im zidentyfikować 8,3% badanej populacji, podczas gdy pomiar glukozy po 1 godzinie zidentyfikował kolejne 5,7%, a pomiar glukozy po 2 godzinach zidentyfikował dodatkowe 2,1%. Jednym z głównych ograniczeń tego badania było jednak to, że kohorta nie obejmowała pacjentów odzwierciedlających wiejską populację SSA, którym badacze w tym badaniu służą w zachodniej Kenii. Temat ten został zilustrowany na tym tle, ponieważ brakuje opublikowanych wyników dotyczących GDM w populacjach SSA.(10) Podejście diagnostyczne IADPSG zakłada również, że zdecydowana większość przyszłych matek będzie miała częsty kontakt z systemem opieki zdrowotnej, w tym wczesne wizyty prenatalne i kolejne wizyty przez cały okres ciąży. Tendencja ta nie jest powszechnie obserwowana w SSA, ponieważ duża część ciężarnych matek rodzi w domu lub ma jedynie minimalny kontakt z systemem opieki zdrowotnej.(2) Ze względu na tę dynamikę istnieje wyraźna potrzeba uproszczenia podejścia diagnostycznego do GDM, przy jednoczesnej ocenie względnej użyteczności każdej ze strategii testowania (tj. losowy poziom cukru we krwi, poziom cukru we krwi na czczo, 1-godzinny/2-godzinny test tolerancji glukozy i HbA1c).

Badacze mają nadzieję, że dzięki tej propozycji zrobią pierwszy krok w kierunku zajęcia się GDM w tej sytuacji, oceniając względną skuteczność strategii testowania w miejscu opieki, w porównaniu ze złotym standardem, polegającym na stosowaniu doustnego testu obciążenia 75 g glukozy w reprezentatywnej niedostatecznie zbadanej populacji .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

935

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone w szpitalu Moi Teaching and Referral Hospital, Mediheal Hospital i Uashin Gishu District Hospital Antenatal Clinic w zachodniej Kenii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w ciąży w 24-32 tygodniu ciąży
  • Ciąże pojedyncze

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy
  • Uczestnicy < 18 lat
  • O lekach wpływających na kontrolę glukozy
  • Nie można wypełnić protokołu badania
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży między 24 a 32 tygodniem

Do badania włączono kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą, które zgłosiły się pod opiekę między 24 a 32 tygodniem ciąży.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają losowy punktowy pomiar poziomu cukru we krwi, punktowy i żylny poziom cukru we krwi na czczo, punktowy i żylny test tolerancji glukozy 1 godz./2 godz. oraz punktowy i żylny HbA1c.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania cukrzycy ciążowej za pomocą doustnego testu tolerancji 75 gramów glukozy
Ramy czasowe: Mierzone między 24 a 32 tygodniem ciąży
Określiliśmy częstość występowania cukrzycy ciążowej, wykorzystując strategię testowania złotego standardu zalecaną przez IADPSG. Obejmuje to wykonanie pomiaru poziomu cukru we krwi żylnej na czczo, podanie 75 g glukozy, ocenę poziomu glukozy we krwi żylnej 1 godzinę po posiłku, ocenę poziomu glukozy we krwi żylnej 2 godziny po posiłku. Zrekrutowaliśmy 935 pacjentów, z których 616 wróciło na badanie żylne i ukończyło je.
Mierzone między 24 a 32 tygodniem ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość, czułość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna alternatywnych strategii badań przesiewowych w miejscu opieki
Ramy czasowe: Mierzone między 24 a 32 tygodniem ciąży

W dniu 1 pobrano próbkę krwi włośniczkowej w celu wykonania losowego testu glukozy we krwi i hemoglobiny glikowanej w miejscu opieki (POC). Następnie podano 50 g glukozy. Próbki krwi włośniczkowej pobrano po 1 godzinie. Od wszystkich uczestników oczekiwano powrotu następnego dnia (lub w ciągu 1 tygodnia w przypadku osób, które nie były w stanie zgłosić się natychmiast) po całonocnym poście przez ≥ 8 godzin.

Procedury testowe dnia 2 obejmowały zalecane testy IADPSG wraz z analogicznymi testami POC. Pobrano próbki krwi włośniczkowej i żylnej do pomiaru POC i glukozy w osoczu na czczo, żylnej HbA1c oraz morfologii krwi z rozróżnieniem. Następnie podano obciążenie 75 g glukozy z próbkami krwi włośniczkowej i żylnej zebranymi po 1 godzinie i 2 godzinach w celu zmierzenia poziomów POC i glukozy w osoczu.

Czułość, swoistość, NPV i PPV każdej strategii przesiewowej określono przy użyciu matryc 2 na 2 z kryteriami IADPSG dla żylnego 75 gm OGTT jako złotym standardem odniesienia.

Mierzone między 24 a 32 tygodniem ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonak D Pastakia, PharmD, MPH, Purdue University, Moi University, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1205008671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma potrzeby wysyłania IPD, a analizowano tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca, Ciąża

Badania kliniczne na Punkt opieki i badania przesiewowe żył

3
Subskrybuj