進行結腸癌および直腸癌の治療に対する反応の予後および予測マーカーとしての血液成分の研究 (BMACR)
2018年6月29日 更新者:Ludmilla Thome Domingos Chinen, PhD、AC Camargo Cancer Center
がん関連の死亡率の主な理由は、がん細胞が離れた場所に広がることです (微小転移)。
しかし、免疫応答を低下させるメカニズムを獲得して転移できるのは、少数の小さな腫瘍細胞グループだけです。
腫瘍に対する全身性炎症反応の変化は、血液ベースのパラメーターによって測定できます。
特に、好中球-リンパ球 (NL) の割合は、さまざまな種類のがん患者の生存を予測するために評価されています。
結腸直腸癌 (CCR) を治療するための最初の戦略は、病変の完全切除です。
それにもかかわらず、一部の患者は再発を経験しますが、これはおそらく微小転移が残っているためです。
循環腫瘍細胞 (CTC) のいくつかの耐性タンパク質 (Tyms / MRP1) の分析が、転移性 CCR 患者 (mCRC) の治療反応を予測できることを実証しました。
また、CTCの動態が治療に対する反応を示す可能性があることにも注意してください。
結腸/直腸のステージ III 疾患の患者は、高い治癒率を示していますが、一般的に局所的または遠隔的に転落し、この患者グループの血液マーカーを使用した研究はまだ不足しています。
主な目的: 血液中に見出される細胞 (リンパ球、好中球、および CTC) を調査して、進行した結腸および直腸癌患者の抗腫瘍療法の選択に役立つかどうかを検証すること。
副次的な目的: - 進行した結腸/直腸癌患者の治療に対する CTC 動態の影響を評価する。 - CTC における治療抵抗性、浸潤および増殖タンパク質 (Tyms、TGF-βR、MMP-2、β-gal、Ki-67、および CD45) の発現と、治療に対する反応との相関を確認する。 - CTC で免疫細胞化学によって観察された同じ遺伝子の mRNA 発現と、治療に対する反応との相関を確認する。 - この研究に含まれる患者の CTC、好中球、およびリンパ球を定量化し、それらの割合と無増悪生存期間の間に相関関係があるかどうかを検証します。
方法:CTC、リンパ球/好中球の分析のために、進行した結腸および直腸癌の患者の血液10mlを採取します。
CTCは、ISET法(Rarecells/France)による分離後に単離、定量化および分析される。
これらの細胞のマーカー分析は免疫細胞化学によって行われ、遺伝子発現は RNAscope によって評価されます。
リンパ球/好中球の定量化は、Delboni 研究室での一般的な血球計算によって行われます。
期待される結果: CTC の数と動態だけでなく、その分子特性も臨床医に関連情報を提供できることを示すことを提案します。
うまくいけば、好中球とリンパ球の定量化によって、臨床医を最良の治療法に導くことができる新しい予後血液バイオマーカーを特定できるようになるでしょう.
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ludmilla Chinen, PhD
- 電話番号:2776 551121895000
- メール:ludmilla.chinen@cipe.accamargo.org.br
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01509900
- 募集
- Accamargo Cancer Center
-
コンタクト:
- Ludmilla Chinen, PhD
- 電話番号:2776 1121895000
- メール:ludmilla.chinen@cipe.accamargo.org.br
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
結腸 (EC III) または直腸 (EC II および III) がん患者
説明
包含基準:-ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)0〜2のパフォーマンスステータス。 -手術後に補助化学療法を受ける患者(局所進行結腸がん)、または術前補助化学療法を開始してから手術を受ける患者(局所進行直腸がん); -RECIST基準1.1(固形腫瘍における反応評価基準)によって測定可能な疾患; -正常と見なされる末梢血サンプルによって評価される髄機能;腎臓と肝臓の機能検査は、正常限界の最大 1.5 倍です。
-
除外基準:18歳未満の患者。 -先週手術または外科的処置を受けた患者; -過去3週間以内に以前の治療を受けた患者; -過去2年間に別の癌の既往歴がある患者; - TCLEへの署名を拒否
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無増悪生存
時間枠:24ヶ月
|
CTCの分析のための最初の採血から最初の進行までの時間
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ludmilla Chinen, PhD、AC Camargo Câncer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdallah EA, Fanelli MF, Souza E Silva V, Machado Netto MC, Gasparini Junior JL, Araujo DV, Ocea LM, Buim ME, Tariki MS, Alves Vda S, Piana de Andrade V, Dettino AL, Abdon Lopes de Mello C, Chinen LT. MRP1 expression in CTCs confers resistance to irinotecan-based chemotherapy in metastatic colorectal cancer. Int J Cancer. 2016 Aug 15;139(4):890-8. doi: 10.1002/ijc.30082. Epub 2016 Apr 28.
- Abdallah EA, Fanelli MF, Buim ME, Machado Netto MC, Gasparini Junior JL, Souza E Silva V, Dettino AL, Mingues NB, Romero JV, Ocea LM, Rocha BM, Alves VS, Araujo DV, Chinen LT. Thymidylate synthase expression in circulating tumor cells: a new tool to predict 5-fluorouracil resistance in metastatic colorectal cancer patients. Int J Cancer. 2015 Sep 15;137(6):1397-405. doi: 10.1002/ijc.29495. Epub 2015 Mar 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月29日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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