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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02979470
진행성 결장암 및 직장암에서 치료에 대한 반응의 가능한 예후 및 예측 마커로서의 혈액 성분 연구 (BMACR)
2018년 6월 29일 업데이트: Ludmilla Thome Domingos Chinen, PhD, AC Camargo Cancer Center
암 관련 사망의 주요 원인은 암 세포가 먼 부위로 퍼지기 때문입니다(미소전이).
그러나, 면역 반응을 감소시키는 기전을 습득함으로써 소수의 작은 종양 세포 그룹만이 전이될 수 있습니다.
종양에 대한 전신 염증 반응의 변화는 혈액 기반 매개변수로 측정할 수 있습니다.
특히, 호중구-림프구(NL)의 비율은 다양한 유형의 암 환자의 생존을 예측하기 위해 평가되었습니다.
대장암(CCR)을 치료하는 첫 번째 전략은 병변의 완전한 절제입니다.
그럼에도 불구하고 일부 환자는 아마도 잔류 미세 전이로 인해 재발을 경험합니다.
우리는 순환 종양 세포(CTC)에서 일부 저항성 단백질(Tyms/MRP1)의 분석이 전이성 CCR 환자(mCRC)에서 치료 반응을 예측할 수 있음을 입증했습니다.
우리는 또한 CTC 동역학이 치료에 대한 반응을 보여줄 수 있음을 주목합니다.
결장/직장에 3기 질환이 있는 환자는 완치율이 높지만 일반적으로 국소적으로 또는 원격으로 쓰러지며 이 환자군에 대한 혈액 표지자에 대한 연구는 여전히 부족합니다.
1차 목적: 혈액에서 발견되는 세포(림프구, 호중구 및 CTC)를 조사하여 진행성 결장암 및 직장암 환자의 항신생물 요법 선택에 도움이 될 수 있는지 확인합니다.
2차 목표: - 진행성 결장암/직장암 환자의 치료에 대한 반응으로 CTC 동역학의 영향을 평가합니다. - 순환종양세포에서 치료 저항성, 침입 및 증식 단백질(Tyms, TGF-βR, MMP-2, β-gal, Ki-67 및 CD45)의 발현 및 치료 반응과의 상관 관계를 확인하기 위해; - 순환종양세포에서 면역세포화학으로 관찰된 동일한 유전자의 mRNA 발현과 치료에 대한 반응과의 상관관계를 확인하기 위해; - 이 연구에 포함된 환자의 CTC, 호중구 및 림프구를 정량화하고 이들의 비율과 무진행 생존 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
방법: CTC, 림프구/호중구 분석을 위해 진행성 결장암 및 직장암 환자의 혈액 10ml를 수집합니다.
CTC는 ISET 방법(Rarecells/France)으로 분리한 후 분리, 정량 및 분석합니다.
이들 세포의 마커 분석은 면역세포화학에 의해 수행될 것이며 유전자 발현은 RNAscope에 의해 평가될 것이다.
림프구/호중구의 정량화는 Delboni 실험실에서 일반적인 혈구 수로 이루어집니다.
예상 결과: 우리는 순환종양세포의 수와 동역학뿐만 아니라 분자적 특성도 임상의에게 관련 정보를 제공할 수 있음을 보여줄 것을 제안합니다.
호중구와 림프구의 정량화를 통해 임상의에게 최상의 치료 선택을 지시할 수 있는 새로운 예후 혈액 바이오마커를 식별할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01509900
- 모병
- Accamargo Cancer Center
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연락하다:
- Ludmilla Chinen, PhD
- 전화번호: 2776 1121895000
- 이메일: ludmilla.chinen@cipe.accamargo.org.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
결장암(EC III) 또는 직장암(EC II 및 III) 암 환자
설명
포함 기준:- 0과 2 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태; - 수술 후 보조 화학요법을 받는 환자(국소 진행성 결장암) 또는 수술 후 선행 화학요법을 시작하는 환자(국소 진행성 직장암); - RECIST 기준 1.1(고형 종양의 반응 평가 기준)에 의해 측정 가능한 질병; - 정상으로 간주되는 말초 혈액 샘플에 의해 평가된 수질 기능; 신장 및 간 기능 검사는 정상 한계의 최대 1.5배입니다.
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제외 기준: 18세 미만 환자; - 지난 주에 수술 또는 외과적 시술을 받은 환자; - 지난 3주 동안 이전 치료를 받은 환자; - 지난 2년 동안 다른 암종의 이전 병력이 있는 환자; - TCLE 서명 거부
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 24개월
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CTC의 분석을 위한 첫 번째 채혈과 첫 번째 진행 사이의 시간
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ludmilla Chinen, PhD, AC Camargo Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abdallah EA, Fanelli MF, Souza E Silva V, Machado Netto MC, Gasparini Junior JL, Araujo DV, Ocea LM, Buim ME, Tariki MS, Alves Vda S, Piana de Andrade V, Dettino AL, Abdon Lopes de Mello C, Chinen LT. MRP1 expression in CTCs confers resistance to irinotecan-based chemotherapy in metastatic colorectal cancer. Int J Cancer. 2016 Aug 15;139(4):890-8. doi: 10.1002/ijc.30082. Epub 2016 Apr 28.
- Abdallah EA, Fanelli MF, Buim ME, Machado Netto MC, Gasparini Junior JL, Souza E Silva V, Dettino AL, Mingues NB, Romero JV, Ocea LM, Rocha BM, Alves VS, Araujo DV, Chinen LT. Thymidylate synthase expression in circulating tumor cells: a new tool to predict 5-fluorouracil resistance in metastatic colorectal cancer patients. Int J Cancer. 2015 Sep 15;137(6):1397-405. doi: 10.1002/ijc.29495. Epub 2015 Mar 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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