Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie składników krwi jako prawdopodobnych prognostycznych i predykcyjnych markerów odpowiedzi na leczenie w zaawansowanym raku okrężnicy i odbytnicy (BMACR)

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ludmilla Thome Domingos Chinen, PhD, AC Camargo Cancer Center
Główną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem jest rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych do odległych miejsc (mikroprzerzuty). Jednak tylko kilka małych grup komórek nowotworowych może dawać przerzuty, nabywając mechanizm zmniejszania odpowiedzi immunologicznej. Zmiany ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej na nowotwór można mierzyć za pomocą parametrów krwi. W szczególności oceniono odsetek neutrofili-limfocytów (NL) w celu przewidywania przeżycia pacjentów z różnymi typami raka. Pierwszą strategią leczenia raka jelita grubego (CCR) jest całkowita resekcja zmiany. Niemniej jednak niektórzy pacjenci doświadczają nawrotu, prawdopodobnie z powodu resztkowych mikroprzerzutów. Wykazaliśmy, że analiza niektórych białek oporności (Tyms / MRP1) w krążących komórkach nowotworowych (CTC) może przewidywać odpowiedź na leczenie u pacjentów z CCR z przerzutami (mCRC). Zauważamy również, że kinetyka CTC może wykazywać odpowiedź na terapię. Pacjenci z chorobą w stadium III w okrężnicy / odbytnicy, chociaż wykazują wysoki wskaźnik wyleczeń, generalnie upadają lokalnie lub zdalnie, a badania z użyciem markerów krwi w tej grupie pacjentów są nadal rzadkie. Cel główny: Zbadanie komórek znajdujących się we krwi (limfocyty i neutrofile oraz CTC) w celu sprawdzenia, czy mogą one pomóc w wyborze terapii przeciwnowotworowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem okrężnicy i odbytnicy. Cele drugorzędne: - ocena wpływu kinetyki CTC na odpowiedź na leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem okrężnicy/odbytnicy; - sprawdzenie ekspresji białek oporności na leczenie, inwazji i proliferacji (Tyms, TGF-βR, MMP-2, β-gal, Ki-67 i CD45) w CTC i ich korelacji z odpowiedzią na leczenie; - sprawdzenie ekspresji mRNA tych samych genów obserwowanej immunocytochemicznie w CTC i ich korelacji z odpowiedzią na leczenie; - ilościowe określenie CTC, neutrofili i limfocytów pacjentów włączonych do tego badania i zweryfikowanie, czy istnieje korelacja między ich wskaźnikami a czasem przeżycia bez progresji choroby. Metody: od pacjentów z zaawansowanym rakiem okrężnicy i odbytnicy zostanie pobrane 10 ml krwi do analizy CTC, limfocytów/neutrofili. CTC zostaną wyizolowane, oznaczone ilościowo i przeanalizowane po rozdzieleniu metodą ISET (Rarecells/Francja). Analiza markerów tych komórek zostanie przeprowadzona za pomocą immunocytochemii, a ekspresja genów zostanie oceniona za pomocą RNAscope. Oznaczenie ilościowe limfocytów/neutrofili zostanie wykonane na podstawie zwykłej morfologii krwi w laboratorium Delboni. Oczekiwane wyniki: Proponujemy pokazać, że nie tylko liczba i kinetyka CTC, ale także ich charakterystyka molekularna może dostarczyć istotnych informacji klinicystom. Mamy nadzieję, że dzięki ilościowemu określeniu liczby neutrofili i limfocytów będziemy w stanie zidentyfikować nowe prognostyczne biomarkery krwi, które mogą skierować klinicystów na najlepszy wybór terapeutyczny.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z rakiem okrężnicy (EC III) lub odbytnicy (EC II i III).

Opis

Kryteria włączenia:- stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) między 0 a 2; - pacjentów poddawanych operacji, a następnie chemioterapii uzupełniającej (miejscowo zaawansowany rak jelita grubego) lub rozpoczynających chemioterapię neoadiuwantową, a następnie operację (miejscowo zaawansowany rak odbytnicy); - choroba mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych); - czynność rdzenia kręgowego oceniona na podstawie próbki krwi obwodowej uznana za prawidłową; Testy czynności nerek i wątroby do 1,5 razy powyżej granicy normy.

-

Kryteria wykluczenia: Pacjenci w wieku poniżej 18 lat; -pacjenci, którzy przeszli operację lub zabieg chirurgiczny w ciągu ostatniego tygodnia; - pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą terapię w ciągu ostatnich trzech tygodni; - pacjenci z wywiadem innego raka w ciągu ostatnich dwóch lat; - odmawia podpisania TCLE

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas między pierwszym pobraniem krwi do analizy CTC a pierwszą progresją
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ludmilla Chinen, PhD, AC Camargo Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj