EUS誘導組織サンプリングの診断収率の評価
2020年1月2日 更新者：University of Florida
内視鏡超音波ガイド下組織サンプリングの診断収率の多施設前向き評価
すべての患者は標準的な医療を受け、実験的介入は行われません。
内視鏡超音波ガイド下穿刺吸引 (EUS-FNA) は、消化管 (GI) 管腔内または隣接する病変の調査に一般的に使用される確立された手順です。
膵臓、肝臓、縦隔腫瘤、左副腎、リンパ節、および上皮下病変)。
EUS ガイド付き組織サンプリングは、さまざまなサイズとタイプの吸引およびコア生検針で一般的に行われています。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡超音波ガイド下穿刺吸引 (EUS-FNA) は、消化管 (GI) 管腔内または隣接する病変の調査に一般的に使用される確立された手順です。 膵臓、肝臓、縦隔腫瘤、左副腎、リンパ節、および上皮下病変)。 EUS ガイド付き組織サンプリングは、さまざまなサイズとタイプの吸引およびコア生検針で一般的に行われています。 より最近では、針を介して新しい小説 microforceps が導入されました。 MorayTM マイクロ鉗子は 19 ゲージの FNA 針にフィットし、EUS 可視化下で標的組織のサンプリングを可能にします。
目的 - 膵臓および非膵臓の充実性病変、嚢胞性病変、および充実性/嚢胞性病変の混合病変に対する貫通型マイクロ鉗子の安全性と診断効果を前向きに評価すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、標準治療の一環として EUS ガイド付き組織サンプリングを受ける予定のすべての患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 病変の EUS ガイド付き組織サンプリングに紹介された患者 (すなわち、 膵臓、肝臓、縦隔腫瘤、左副腎、リンパ節、および上皮下病変)。
- 標的病変は、サイズ（長軸）が 15 mm 以上である必要があります。
除外基準:
- -内視鏡検査の実施に対する禁忌
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
内視鏡超音波（EUS）誘導組織サンプリング
医学的に示されているように、組織サンプリング（TS）を伴うEUSを受ける予定のすべての患者は、研究の対象となります。
EUS-TSが標準医療の一部と見なされる患者は、この研究への参加を提案されます。
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医療の一環として、固形および/または嚢胞性膵臓および非膵臓病変のEUSガイド下組織サンプリング。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EUS-TS の全体的な診断率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EUS 誘導組織サンプリング固形病変の診断収率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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嚢胞性病変をサンプリングする EUS 誘導組織の診断収率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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スルーザニードル マイクロ鉗子を使用した EUS-TS の診断利回り
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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細針吸引を使用した EUS-TS の診断利回り
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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コア生検針を使用した EUS-TS の診断収率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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EUS-TSに関連する有害事象の発生率
時間枠：48時間
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米国消化器内視鏡学会（ASGE）によって以前に確立された基準に基づいて定義された有害事象
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dennis Yang, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB201600783
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
コンピュータベースのファイルは、アクセス権限、パスワード、および暗号化を使用して、研究に関与する担当者のみが利用できるようになります。
将来的に維持されるデータベースは、Research Electronic Data Capture ソフトウェアで構築されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。