EUS-ohjatun kudosnäytteenoton diagnostisen tuoton arviointi
torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Florida
Endoskooppisen ultraääniohjatun kudosnäytteenoton diagnostisen tuoton monikeskusarviointi
Kaikki potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa, eikä kokeellisia interventioita tehdä.
Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneula-aspiraatio (EUS-FNA) on vakiintunut menetelmä, jota käytetään yleisesti maha-suolikanavan (GI) luumenissa tai sen vieressä olevien leesioiden tutkimiseen (eli.
haima, maksa, välikarsinan massat, vasen lisämunuainen, imusolmukkeet ja subepiteliaaliset vauriot).
EUS-ohjattua kudosnäytteenottoa on yleensä tehty erikokoisilla ja -tyypeillä aspiraatio- ja ydinbiopsianeuloilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneula-aspiraatio (EUS-FNA) on vakiintunut menetelmä, jota käytetään yleisesti maha-suolikanavan (GI) luumenissa tai sen vieressä olevien leesioiden tutkimiseen (eli. haima, maksa, välikarsinan massat, vasen lisämunuainen, imusolmukkeet ja subepiteliaaliset vauriot). EUS-ohjattua kudosnäytteenottoa on yleensä tehty erikokoisilla ja -tyypeillä aspiraatio- ja ydinbiopsianeuloilla. Viime aikoina on esitelty uusi neulan läpi kulkeva mikropihdit. MorayTM-mikropihdit mahtuvat 19 gaugen FNA-neulan läpi ja mahdollistavat kohdennettujen kudosnäytteiden oton EUS-visualisoinnilla.
Tavoite - Arvioida ennakoivasti neulan läpi kulkevien mikropihtien turvallisuutta ja diagnostista tuottoa haiman ja ei-haiman kiinteisiin, kystisiin ja kiinteisiin/kystisiin leesioihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat kaikki potilaat, joille on määrä tehdä EUS-ohjattu kudosnäytteenotto osana normaalia hoitoaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, jotka on lähetetty EUS:n ohjattuun kudosnäytteenottoon leesioiden (esim. haima, maksa, välikarsinan massat, vasen lisämunuainen, imusolmukkeet ja subepiteliaaliset vauriot).
- Kohdeleesion tulee olla kooltaan ≥ 15 mm (pitkä akseli).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vasta-aiheet endoskopian suorittamiselle
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoskooppinen ultraääni- (EUS) ohjattu kudosnäytteenotto
Kaikki potilaat, joille on määrä suorittaa EUS ja kudosnäyte (TS) lääketieteellisesti aiheellisen mukaisesti, otetaan huomioon tutkimuksessa.
Potilaille, joiden EUS-TS:n katsotaan kuuluvan normaaliin lääketieteelliseen hoitoon, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.
|
EUS-ohjattu kudosnäytteenotto kiinteistä ja/tai kystisista haiman ja ei-haiman leesioista osana heidän lääketieteellistä hoitoaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EUS-TS:n diagnostinen kokonaissaanto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-ohjattujen kiinteiden leesioiden kudosnäytteiden diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
EUS-ohjattujen kudosnäytteiden kystisten leesioiden diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
EUS-TS:n diagnostinen tuotto käyttämällä neulan läpi kulkevia mikropihtejä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
EUS-TS:n diagnostinen saanto käyttämällä hienoneulaimua
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
EUS-TS:n diagnostinen saanto käyttämällä ydinbiopsianeulaa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
EUS-TS:ään liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Haittatapahtumat, jotka on määritelty American Society of Gastrointestinal Endoscopyn (ASGE) aiemmin vahvistamien kriteerien perusteella
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Yang, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201600783
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietokonepohjaiset tiedostot asetetaan vain tutkimukseen osallistuvien henkilöiden saataville käyttöoikeuksia, salasanoja ja salausta käyttäen.
Tulevaisuudessa ylläpidettävä tietokanta rakennetaan Research Electronic Data Capture -ohjelmistolla.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .