Avaliação do Rendimento Diagnóstico de Amostragem de Tecido Guiada por EUS
2 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Florida
Avaliação prospectiva multicêntrica do rendimento diagnóstico da amostragem de tecido guiada por ultrassom endoscópico
Todos os pacientes receberão cuidados médicos padrão e nenhuma intervenção experimental será realizada.
A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) é um procedimento bem estabelecido comumente usado para a investigação de lesões dentro ou adjacentes ao lúmen gastrointestinal (GI) (ou seja,
pâncreas, fígado, massas mediastinais, glândula adrenal esquerda, linfonodos e lesões subepiteliais).
A amostragem de tecido guiada por EUS tem sido comumente realizada com diferentes tamanhos e tipos de aspiração e agulhas de biópsia central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) é um procedimento bem estabelecido comumente usado para a investigação de lesões dentro ou adjacentes ao lúmen gastrointestinal (GI) (ou seja, pâncreas, fígado, massas mediastinais, glândula adrenal esquerda, linfonodos e lesões subepiteliais). A amostragem de tecido guiada por EUS tem sido comumente realizada com diferentes tamanhos e tipos de aspiração e agulhas de biópsia central. Mais recentemente, foi introduzido um novo microfórceps através da agulha. O microfórceps MorayTM se encaixa em uma agulha FNA de calibre 19 e permite a amostragem de tecido direcionado sob visualização EUS.
Objetivo - Avaliar prospectivamente a segurança e o rendimento diagnóstico do microfórceps agulhado para lesões pancreáticas e não pancreáticas sólidas, císticas e mistas sólidas/císticas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá todos os pacientes agendados para serem submetidos a amostragem de tecido guiada por EUS como parte de seu tratamento padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes encaminhados para amostragem de tecido guiada por EUS para lesões (ou seja, pâncreas, fígado, massas mediastinais, glândula adrenal esquerda, linfonodos e lesões subepiteliais).
- A lesão-alvo deve ter tamanho ≥ 15 mm (eixo longo).
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para a realização de endoscopia
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Amostragem de tecido guiada por ultrassom endoscópico (EUS)
Todos os pacientes programados para serem submetidos a EUS com amostragem de tecido (TS) conforme indicação médica serão considerados para o estudo.
Os pacientes nos quais o EUS-TS é considerado parte de seus cuidados médicos padrão serão convidados a participar deste estudo.
|
Amostragem de tecido guiada por EUS de lesões pancreáticas e não pancreáticas sólidas e/ou císticas como parte de seus cuidados médicos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rendimento diagnóstico geral de EUS-TS
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico de lesões sólidas de amostragem de tecido guiadas por EUS
Prazo: 2 meses
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2 meses
|
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Rendimento diagnóstico de lesões císticas de amostragem de tecido guiadas por EUS
Prazo: 2 meses
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2 meses
|
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Rendimento diagnóstico de EUS-TS usando microfórceps através da agulha
Prazo: 2 meses
|
2 meses
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Rendimento diagnóstico de EUS-TS usando aspiração com agulha fina
Prazo: 2 meses
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2 meses
|
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Rendimento diagnóstico de EUS-TS usando agulha de biópsia central
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
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Taxa de eventos adversos associados com EUS-TS
Prazo: 48 horas
|
Eventos adversos definidos com base em critérios previamente estabelecidos pela Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE)
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48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Yang, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Arquivos baseados em computador serão disponibilizados apenas para o pessoal envolvido no estudo por meio do uso de privilégios de acesso, senhas e criptografia.
O banco de dados mantido prospectivamente será construído com o software Research Electronic Data Capture.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .