Evaluering af diagnostisk udbytte af EUS-guidet vævsprøvetagning
2. januar 2020 opdateret af: University of Florida
Multicenter prospektiv evaluering af det diagnostiske udbytte af endoskopisk ultralydsstyret vævsprøvetagning
Alle patienter vil modtage standard medicinsk behandling, og der vil ikke blive udført eksperimentelle indgreb.
Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) er en veletableret procedure, der almindeligvis anvendes til undersøgelse af læsioner i eller ved siden af det gastrointestinale (GI) lumen (dvs.
bugspytkirtel, lever, mediastinale masser, venstre binyre, lymfeknuder og subepiteliale læsioner).
EUS-styret vævsprøvetagning er almindeligvis blevet udført med forskellige størrelser og typer af aspirations- og kernebiopsinåle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) er en veletableret procedure, der almindeligvis anvendes til undersøgelse af læsioner i eller ved siden af det gastrointestinale (GI) lumen (dvs. bugspytkirtel, lever, mediastinale masser, venstre binyre, lymfeknuder og subepiteliale læsioner). EUS-styret vævsprøvetagning er almindeligvis blevet udført med forskellige størrelser og typer af aspirations- og kernebiopsinåle. For nylig er en ny gennem-nålen mikrotang blevet introduceret. MorayTM mikrotang passer gennem en 19-gauge FNA-nål og muliggør målrettet vævsprøvetagning under EUS-visualisering.
Formål - Prospektivt at evaluere sikkerheden og det diagnostiske udbytte af mikrotangen gennem-nålen for pancreas og ikke-pancreatiske faste, cystiske og blandede faste/cystiske læsioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
54
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte alle patienter, der er planlagt til at gennemgå EUS-guidet vævsprøvetagning som en del af deres standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Patienter henvist til EUS-guidet vævsprøvetagning for læsioner (dvs. bugspytkirtel, lever, mediastinale masser, venstre binyre, lymfeknuder og subepiteliale læsioner).
- Mållæsionen skal være ≥ 15 mm i størrelse (langakse).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for at udføre endoskopi
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk ultralyd (EUS) styret vævsprøvetagning
Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå EUS med vævsprøvetagning (TS) som medicinsk indiceret, vil blive taget i betragtning til undersøgelsen.
Patienter, hvor EUS-TS betragtes som en del af deres standard medicinske behandling, vil blive tilbudt at deltage i denne undersøgelse.
|
EUS-styret vævsprøvetagning af faste og/eller cystiske pancreas- og ikke-pancreaslæsioner som en del af deres lægebehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet diagnostisk udbytte af EUS-TS
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af EUS-guidet vævsprøvetagning af faste læsioner
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Diagnostisk udbytte af EUS-guidet vævsprøvetagning cystiske læsioner
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Diagnostisk udbytte af EUS-TS ved hjælp af gennem-nålen mikropincet
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Diagnostisk udbytte af EUS-TS ved hjælp af finnålsaspiration
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Diagnostisk udbytte af EUS-TS ved hjælp af kernebiopsinål
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser forbundet med EUS-TS
Tidsramme: 48 timer
|
Bivirkninger defineret ud fra tidligere etablerede kriterier af American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Yang, MD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2016
Først opslået (Skøn)
1. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201600783
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Computerbaserede filer vil kun blive gjort tilgængelige for personale involveret i undersøgelsen gennem brug af adgangsrettigheder, adgangskoder og kryptering.
Den fremtidigt vedligeholdte database vil blive konstrueret med Research Electronic Data Capture-softwaren.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .