Utvärdering av diagnostiskt utbyte av EUS-guidad vävnadsprovtagning
2 januari 2020 uppdaterad av: University of Florida
Multicenter prospektiv utvärdering av det diagnostiska utbytet av endoskopisk ultraljudsvägledd vävnadsprovtagning
Alla patienter kommer att få standardsjukvård och inga experimentella ingrepp kommer att utföras.
Endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) är en väletablerad procedur som vanligtvis används för undersökning av lesioner i eller intill gastrointestinala (GI) lumen (dvs.
bukspottkörteln, levern, mediastinala massor, vänster binjure, lymfkörtlar och subepiteliala lesioner).
EUS-vägledd vävnadsprovtagning har vanligtvis utförts med olika storlekar och typer av aspirations- och kärnbiopsinålar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) är en väletablerad procedur som vanligtvis används för undersökning av lesioner i eller intill gastrointestinala (GI) lumen (dvs. bukspottkörteln, levern, mediastinala massor, vänster binjure, lymfkörtlar och subepiteliala lesioner). EUS-vägledd vävnadsprovtagning har vanligtvis utförts med olika storlekar och typer av aspirations- och kärnbiopsinålar. På senare tid har en ny genom-nålen mikrotång introducerats. MorayTM-mikrotången passar genom en 19-gauge FNA-nål och tillåter riktad vävnadsprovtagning under EUS-visualisering.
Syfte - Att prospektivt utvärdera säkerheten och det diagnostiska utbytet av mikrotången genom-nålen för pankreatiska och icke-pankreatiska solida, cystiska och blandade solida/cystiska lesioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
54
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att omfatta alla patienter som är planerade att genomgå EUS-vägledd vävnadsprovtagning som en del av deras standardvård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Patienter som remitteras för EUS-vägledd vävnadsprovtagning för lesioner (dvs. bukspottkörteln, levern, mediastinala massor, vänster binjure, lymfkörtlar och subepiteliala lesioner).
- Målskadan ska vara ≥ 15 mm stor (långaxel).
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för att utföra endoskopi
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk ultraljud (EUS) guidad vävnadsprovtagning
Alla patienter som är planerade att genomgå EUS med vävnadsprovtagning (TS) enligt medicinsk indikation kommer att övervägas för studien.
Patienter där EUS-TS anses vara en del av deras vanliga medicinska vård kommer att erbjudas att delta i denna studie.
|
EUS-vägledd vävnadsprovtagning av solida och/eller cystiska pankreatiska och icke-pankreatiska lesioner som en del av deras medicinska vård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt diagnostiskt utbyte av EUS-TS
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt utbyte av EUS-ledd vävnadsprovtagning av fasta lesioner
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Diagnostiskt utbyte av EUS-ledd vävnadsprovtagning cystiska lesioner
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Diagnostiskt utbyte av EUS-TS med hjälp av mikropincett genom nålen
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Diagnostiskt utbyte av EUS-TS med hjälp av finnålsaspiration
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Diagnostiskt utbyte av EUS-TS med hjälp av kärnbiopsinål
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Frekvens av biverkningar associerade med EUS-TS
Tidsram: 48 timmar
|
Biverkningar definierade utifrån tidigare fastställda kriterier av American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Yang, MD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2016
Första postat (Uppskatta)
1 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB201600783
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Datorbaserade filer kommer endast att göras tillgängliga för personal som är involverad i studien genom användning av åtkomstprivilegier, lösenord och kryptering.
Den framtida underhållna databasen kommer att byggas med programvaran Research Electronic Data Capture.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .