Evaluación del rendimiento diagnóstico del muestreo de tejido guiado por EUS
2 de enero de 2020 actualizado por: University of Florida
Evaluación prospectiva multicéntrica del rendimiento diagnóstico del muestreo de tejido guiado por ecografía endoscópica
Todos los pacientes recibirán atención médica estándar y no se realizarán intervenciones experimentales.
La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) es un procedimiento bien establecido que se usa comúnmente para la investigación de lesiones dentro o adyacentes a la luz gastrointestinal (GI) (es decir,
páncreas, hígado, masas mediastínicas, glándula suprarrenal izquierda, ganglios linfáticos y lesiones subepiteliales).
El muestreo de tejido guiado por EUS se ha realizado comúnmente con diferentes tamaños y tipos de agujas de aspiración y biopsia central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) es un procedimiento bien establecido que se usa comúnmente para la investigación de lesiones dentro o adyacentes a la luz gastrointestinal (GI) (es decir, páncreas, hígado, masas mediastínicas, glándula suprarrenal izquierda, ganglios linfáticos y lesiones subepiteliales). El muestreo de tejido guiado por EUS se ha realizado comúnmente con diferentes tamaños y tipos de agujas de aspiración y biopsia central. Más recientemente, se ha introducido un nuevo microfórceps a través de la aguja. Las micropinzas MorayTM se ajustan a través de una aguja FNA de calibre 19 y permiten el muestreo de tejido específico bajo visualización EUS.
Objetivo - Evaluar prospectivamente la seguridad y el rendimiento diagnóstico de las micropinzas a través de la aguja para lesiones pancreáticas y no pancreáticas sólidas, quísticas y mixtas sólido/quísticas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a todos los pacientes que están programados para someterse a una muestra de tejido guiada por EUS como parte de su estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Pacientes remitidos para muestreo de tejido guiado por EUS para lesiones (es decir, páncreas, hígado, masas mediastínicas, glándula suprarrenal izquierda, ganglios linfáticos y lesiones subepiteliales).
- La lesión diana debe tener un tamaño ≥ 15 mm (eje largo).
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para realizar una endoscopia.
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Muestreo de tejido guiado por ultrasonido endoscópico (EUS)
Todos los pacientes programados para someterse a EUS con muestreo de tejido (TS) según lo indicado médicamente serán considerados para el estudio.
A los pacientes en los que la EUS-TS se considere parte de su atención médica estándar se les ofrecerá participar en este estudio.
|
Muestreo de tejido guiado por USE de lesiones pancreáticas y no pancreáticas sólidas y/o quísticas como parte de su atención médica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rendimiento diagnóstico global de EUS-TS
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico del muestreo de tejido guiado por USE de lesiones sólidas
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Rendimiento diagnóstico de las lesiones quísticas de muestras de tejido guiadas por USE
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Rendimiento diagnóstico de EUS-TS utilizando micropinzas a través de la aguja
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Rendimiento diagnóstico de EUS-TS mediante aspiración con aguja fina
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Rendimiento diagnóstico de EUS-TS utilizando aguja de biopsia central
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Tasa de eventos adversos asociados a EUS-TS
Periodo de tiempo: 48 horas
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Eventos adversos definidos en base a criterios previamente establecidos por la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE)
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Yang, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB201600783
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los archivos informáticos solo estarán disponibles para el personal involucrado en el estudio mediante el uso de privilegios de acceso, contraseñas y encriptación.
La base de datos mantenida prospectivamente se construirá con el software Research Electronic Data Capture.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .