Vyhodnocení diagnostického výtěžku EUS řízeného odběru vzorků tkáně
2. ledna 2020 aktualizováno: University of Florida
Multicentrické prospektivní hodnocení diagnostické výtěžnosti endoskopického ultrazvukově řízeného odběru vzorků tkáně
Všichni pacienti dostanou standardní lékařskou péči a nebudou prováděny žádné experimentální intervence.
Endoskopická ultrazvukem řízená aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) je dobře zavedeným postupem běžně používaným pro vyšetřování lézí v gastrointestinálním (GI) lumenu nebo v jeho blízkosti (tj.
slinivka, játra, mediastinální masy, levá nadledvina, lymfatické uzliny a subepiteliální léze).
Odebírání vzorků tkáně pod vedením EUS bylo běžně prováděno s různými velikostmi a typy aspiračních a jádrových bioptických jehel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická ultrazvukem řízená aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) je dobře zavedeným postupem běžně používaným pro vyšetřování lézí v gastrointestinálním (GI) lumenu nebo v jeho blízkosti (tj. slinivka, játra, mediastinální masy, levá nadledvina, lymfatické uzliny a subepiteliální léze). Odebírání vzorků tkáně pod vedením EUS bylo běžně prováděno s různými velikostmi a typy aspiračních a jádrových bioptických jehel. V poslední době byly představeny nové mikrokleště prostrčené jehlou. Mikrokleště MorayTM procházejí jehlou FNA velikosti 19 a umožňují cílené odběry vzorků tkáně pod vizualizací EUS.
Cíl - Prospektivně vyhodnotit bezpečnost a diagnostickou výtěžnost injekčních mikrokleští pro pankreatické a nepankreatické solidní, cystické a smíšené solidní/cystické léze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat všechny pacienty, kteří mají v rámci standardní péče podstoupit odběr vzorků tkáně pod vedením EUS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Pacienti odeslaní k odběru vzorků tkáně pod vedením EUS na léze (tj. slinivka, játra, mediastinální masy, levá nadledvina, lymfatické uzliny a subepiteliální léze).
- Cílová léze by měla mít velikost ≥ 15 mm (dlouhá osa).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace k provedení endoskopie
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endoskopický ultrazvuk (EUS) řízený odběr vzorků tkáně
Do studie budou zahrnuti všichni pacienti, u kterých je plánováno podstoupit EUS s odběrem vzorků tkáně (TS), jak je lékařsky indikováno.
Pacientům, u kterých je EUS-TS považována za součást jejich standardní lékařské péče, bude nabídnuta účast na této studii.
|
EUS-řízené odběry vzorků tkání pevných a/nebo cystických pankreatických a nepankreatických lézí jako součást jejich lékařské péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková diagnostická výtěžnost EUS-TS
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek vzorků pevných lézí tkání vedených EUS
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Diagnostický výtěžek odběru vzorků cystických lézí tkání vedených EUS
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Diagnostický výtěžek EUS-TS pomocí mikrokleštiček prostrčených jehlou
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Diagnostická výtěžnost EUS-TS pomocí tenkojehlové aspirace
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Diagnostický výtěžek EUS-TS pomocí jádrové bioptické jehly
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Míra nežádoucích příhod spojených s EUS-TS
Časové okno: 48 hodin
|
Nežádoucí účinky definované na základě dříve stanovených kritérií American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Yang, MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB201600783
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Počítačové soubory budou zpřístupněny pouze pracovníkům zapojeným do studie pomocí přístupových oprávnění, hesel a šifrování.
Prospektivně udržovaná databáze bude vytvořena pomocí softwaru Research Electronic Data Capture.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .