Valutazione della resa diagnostica del campionamento tissutale guidato da EUS
2 gennaio 2020 aggiornato da: University of Florida
Valutazione prospettica multicentrica della resa diagnostica del campionamento tissutale endoscopico guidato da ultrasuoni
Tutti i pazienti riceveranno cure mediche standard e non verranno eseguiti interventi sperimentali.
L'agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-FNA) è una procedura consolidata comunemente utilizzata per l'indagine delle lesioni all'interno o adiacenti al lume gastrointestinale (GI) (ad es.
pancreas, fegato, masse mediastiniche, ghiandola surrenale sinistra, linfonodi e lesioni subepiteliali).
Il campionamento dei tessuti guidato da EUS è stato comunemente eseguito con diverse dimensioni e tipi di aghi per biopsia del nucleo e di aspirazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-FNA) è una procedura consolidata comunemente utilizzata per l'indagine delle lesioni all'interno o adiacenti al lume gastrointestinale (GI) (ad es. pancreas, fegato, masse mediastiniche, ghiandola surrenale sinistra, linfonodi e lesioni subepiteliali). Il campionamento dei tessuti guidato da EUS è stato comunemente eseguito con diverse dimensioni e tipi di aghi per biopsia del nucleo e di aspirazione. Più recentemente è stata introdotta una nuova micropinza con ago. La micropinza MorayTM si inserisce in un ago FNA calibro 19 e consente il campionamento mirato dei tessuti sotto visualizzazione EUS.
Scopo - Valutare in modo prospettico la sicurezza e la resa diagnostica della micropinza ad ago per lesioni pancreatiche solide, non pancreatiche, cistiche e miste solido/cistiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio includerà tutti i pazienti che devono essere sottoposti a prelievo di tessuto guidato da EUS come parte del loro standard di cura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Pazienti sottoposti a prelievo di tessuto guidato da EUS per lesioni (ad es. pancreas, fegato, masse mediastiniche, ghiandola surrenale sinistra, linfonodi e lesioni subepiteliali).
- La lesione bersaglio deve avere una dimensione ≥ 15 mm (asse lungo).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione all'esecuzione dell'endoscopia
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Prelievo tissutale guidato da ecografia endoscopica (EUS).
Tutti i pazienti programmati per sottoporsi a EUS con prelievo di tessuto (TS) come indicato dal punto di vista medico saranno presi in considerazione per lo studio.
Ai pazienti in cui EUS-TS è considerato parte della loro assistenza medica standard verrà offerto di partecipare a questo studio.
|
Campionamento tissutale guidato da EUS di lesioni solide e/o cistiche pancreatiche e non pancreatiche come parte della loro assistenza medica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Resa diagnostica complessiva di EUS-TS
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resa diagnostica delle lesioni solide del campionamento tissutale guidato da EUS
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Resa diagnostica delle lesioni cistiche con campionamento tissutale guidato da EUS
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Rendimento diagnostico di EUS-TS utilizzando micro pinze attraverso l'ago
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Resa diagnostica di EUS-TS mediante aspirazione con ago sottile
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Resa diagnostica di EUS-TS utilizzando l'ago per biopsia del nucleo
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Tasso di eventi avversi associati a EUS-TS
Lasso di tempo: 48 ore
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Eventi avversi definiti sulla base di criteri precedentemente stabiliti dall'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
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48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Yang, MD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201600783
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I file basati su computer saranno messi a disposizione del personale coinvolto nello studio solo attraverso l'uso di privilegi di accesso, password e crittografia.
Il database prospetticamente mantenuto sarà costruito con il software Research Electronic Data Capture.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .