Ocena wydajności diagnostycznej pobierania próbek tkanek pod kontrolą EUS
2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Florida
Wieloośrodkowa prospektywna ocena wydajności diagnostycznej endoskopowego pobierania próbek tkanek pod kontrolą USG
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną i nie będą przeprowadzane żadne eksperymentalne interwencje.
Endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA) jest dobrze znaną procedurą powszechnie stosowaną do badania zmian w obrębie lub w sąsiedztwie światła przewodu pokarmowego (tj.
trzustka, wątroba, guzy śródpiersia, lewe nadnercze, węzły chłonne i zmiany podnabłonkowe).
Pobieranie próbek tkanek pod kontrolą EUS było powszechnie wykonywane przy użyciu różnych rozmiarów i typów igieł aspiracyjnych i do biopsji gruboigłowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA) jest dobrze znaną procedurą powszechnie stosowaną do badania zmian w obrębie lub w sąsiedztwie światła przewodu pokarmowego (tj. trzustka, wątroba, guzy śródpiersia, lewe nadnercze, węzły chłonne i zmiany podnabłonkowe). Pobieranie próbek tkanek pod kontrolą EUS było powszechnie wykonywane przy użyciu różnych rozmiarów i typów igieł aspiracyjnych i do biopsji gruboigłowej. Niedawno wprowadzono nowatorskie mikroszczypce igłowe. Mikroszczypce MorayTM pasują do igły FNA o rozmiarze 19 G i umożliwiają ukierunkowane pobieranie próbek tkanek pod wizualizacją EUS.
Cel - Prospektywna ocena bezpieczeństwa i wydajności diagnostycznej stosowania mikroszczypczyków przez igłę w litych, torbielowatych i mieszanych litych/torbielowatych zmianach trzustkowych i innych niż trzustkowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie wszystkich pacjentów, u których zaplanowane jest pobieranie próbek tkanek pod kontrolą EUS w ramach standardowej opieki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Pacjenci skierowani na pobranie próbek tkanek pod kontrolą EUS w celu wykrycia zmian chorobowych (tj. trzustka, wątroba, guzy śródpiersia, lewe nadnercze, węzły chłonne i zmiany podnabłonkowe).
- Docelowa zmiana powinna mieć rozmiar ≥ 15 mm (długa oś).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonania endoskopii
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endoskopowe pobieranie próbek tkanek pod kontrolą ultrasonografii (EUS).
Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano EUS z pobieraniem próbek tkanek (TS) zgodnie ze wskazaniami medycznymi, zostaną uwzględnieni w badaniu.
Pacjenci, u których EUS-TS jest traktowany jako część ich standardowej opieki medycznej, otrzymają propozycję udziału w tym badaniu.
|
Pobieranie próbek tkanek litych i/lub torbielowatych zmian trzustkowych i innych niż trzustkowe pod kontrolą EUS w ramach opieki medycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna wydajność diagnostyczna EUS-TS
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna zmian litych pobranych pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Wydajność diagnostyczna zmian torbielowatych pobranych pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Wydajność diagnostyczna EUS-TS przy użyciu mikroszczypczyków
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Wydajność diagnostyczna EUS-TS przy użyciu aspiracji cienkoigłowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Wydajność diagnostyczna EUS-TS przy użyciu igły do biopsji gruboigłowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z EUS-TS
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zdarzenia niepożądane zdefiniowane na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów przez American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Yang, MD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201600783
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pliki komputerowe zostaną udostępnione wyłącznie personelowi zaangażowanemu w badanie przy użyciu uprawnień dostępu, haseł i szyfrowania.
Prospektywnie utrzymywana baza danych zostanie zbudowana za pomocą oprogramowania Research Electronic Data Capture.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .