Bewertung der diagnostischen Ausbeute der EUS-geführten Gewebeentnahme
2. Januar 2020 aktualisiert von: University of Florida
Multizentrische prospektive Bewertung der diagnostischen Ausbeute der endoskopischen ultraschallgeführten Gewebeentnahme
Alle Patienten erhalten eine medizinische Standardversorgung und es werden keine experimentellen Eingriffe durchgeführt.
Die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) ist ein etabliertes Verfahren, das häufig zur Untersuchung von Läsionen innerhalb oder angrenzend an das Lumen des Gastrointestinaltrakts (GI) (d. h.
Bauchspeicheldrüse, Leber, mediastinale Raumforderungen, linke Nebenniere, Lymphknoten und subepitheliale Läsionen).
EUS-geführte Gewebeentnahmen wurden üblicherweise mit Aspirations- und Kernbiopsienadeln unterschiedlicher Größe und Art durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) ist ein etabliertes Verfahren, das häufig zur Untersuchung von Läsionen innerhalb oder angrenzend an das Lumen des Gastrointestinaltrakts (GI) (d. h. Bauchspeicheldrüse, Leber, mediastinale Raumforderungen, linke Nebenniere, Lymphknoten und subepitheliale Läsionen). EUS-geführte Gewebeentnahmen wurden üblicherweise mit Aspirations- und Kernbiopsienadeln unterschiedlicher Größe und Art durchgeführt. Vor kurzem wurde eine neuartige Durch-die-Nadel-Mikropinzette eingeführt. Die MorayTM-Mikropinzette passt durch eine 19-Gauge-FNA-Nadel und ermöglicht eine gezielte Gewebeentnahme unter EUS-Visualisierung.
Ziel - Prospektive Bewertung der Sicherheit und diagnostischen Ausbeute der Durch-die-Nadel-Mikrozange für pankreatische und nicht-pankreatische solide, zystische und gemischte solide/zystische Läsionen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird alle Patienten umfassen, bei denen eine EUS-geführte Gewebeentnahme als Teil ihrer Standardbehandlung vorgesehen ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt
- Patienten, die für eine EUS-geführte Gewebeentnahme für Läsionen überwiesen wurden (d. h. Bauchspeicheldrüse, Leber, mediastinale Raumforderungen, linke Nebenniere, Lymphknoten und subepitheliale Läsionen).
- Die Zielläsion sollte ≥ 15 mm groß sein (Längsachse).
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für die Durchführung einer Endoskopie
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Endoskopische Ultraschall- (EUS) geführte Gewebeentnahme
Alle Patienten, bei denen eine EUS mit Gewebeentnahme (TS) nach medizinischer Indikation geplant ist, werden für die Studie berücksichtigt.
Patienten, bei denen EUS-TS als Teil ihrer medizinischen Standardversorgung angesehen wird, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten.
|
EUS-geführte Gewebeentnahme von soliden und/oder zystischen Pankreas- und nicht-Pankreasläsionen als Teil ihrer medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diagnostische Gesamtausbeute von EUS-TS
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Ausbeute von EUS-geführten Gewebeentnahmen aus soliden Läsionen
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
|
Diagnostische Ausbeute von EUS-geführten Gewebeentnahmen bei zystischen Läsionen
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
|
Diagnostische Ausbeute von EUS-TS mit Mikropinzette durch die Nadel
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
|
Diagnostische Ausbeute von EUS-TS mit Feinnadelaspiration
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
|
Diagnostische Ausbeute von EUS-TS mit Kernbiopsienadel
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
|
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit EUS-TS
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Unerwünschte Ereignisse, die auf der Grundlage zuvor festgelegter Kriterien der American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) definiert wurden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Yang, MD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201600783
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Computerbasierte Dateien werden dem an der Studie beteiligten Personal nur unter Verwendung von Zugriffsrechten, Passwörtern und Verschlüsselung zur Verfügung gestellt.
Die zukünftig gepflegte Datenbank wird mit der Software Research Electronic Data Capture aufgebaut.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .