EUS 引导组织取样的诊断率评估
2020年1月2日 更新者：University of Florida
超声内镜引导组织取样诊断率的多中心前瞻性评价
所有患者都将接受标准医疗护理，并且不会进行任何实验性干预。
内窥镜超声引导细针穿刺 (EUS-FNA) 是一种行之有效的程序，常用于检查胃肠 (GI) 腔内或附近的病变（即
胰腺、肝脏、纵隔肿块、左肾上腺、淋巴结和上皮下病变）。
EUS 引导的组织取样通常使用不同尺寸和类型的穿刺针和核心活检针进行。
研究概览
详细说明
内窥镜超声引导细针穿刺 (EUS-FNA) 是一种行之有效的程序，常用于检查胃肠 (GI) 腔内或附近的病变（即 胰腺、肝脏、纵隔肿块、左肾上腺、淋巴结和上皮下病变）。 EUS 引导的组织取样通常使用不同尺寸和类型的穿刺针和核心活检针进行。 最近，引入了一种新颖的穿针显微钳。 MorayTM microforceps 适合通过 19 号 FNA 针，并允许在 EUS 可视化下进行目标组织采样。
目的 - 前瞻性评估穿刺微型钳对胰腺和非胰腺实性、囊性和混合性实性/囊性病变的安全性和诊断率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括所有计划接受 EUS 引导的组织取样作为其护理标准一部分的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 转诊接受 EUS 引导的病变组织取样的患者（即 胰腺、肝脏、纵隔肿块、左肾上腺、淋巴结和上皮下病变）。
- 目标病灶的大小（长轴）应≥ 15 mm。
排除标准：
- 进行内窥镜检查的任何禁忌症
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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内窥镜超声 - (EUS) 引导组织取样
所有计划接受 EUS 并按照医学指示进行组织取样 (TS) 的患者都将被考虑用于该研究。
EUS-TS 被视为其标准医疗护理一部分的患者将被邀请参加本研究。
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EUS 引导的实体和/或囊性胰腺和非胰腺病变的组织取样作为其医疗护理的一部分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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EUS-TS 的总体诊断率
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EUS 引导的组织取样实性病变的诊断率
大体时间：2个月
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2个月
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EUS 引导的组织取样囊性病变的诊断率
大体时间：2个月
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2个月
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使用穿刺微型镊子进行 EUS-TS 的诊断率
大体时间：2个月
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2个月
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使用细针穿刺的 EUS-TS 诊断率
大体时间：2个月
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2个月
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使用核心活检针的 EUS-TS 诊断率
大体时间：2个月
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2个月
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与 EUS-TS 相关的不良事件发生率
大体时间：48小时
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根据美国胃肠内镜学会 (ASGE) 先前制定的标准定义的不良事件
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dennis Yang, MD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2016年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月30日
首次发布 (估计)
2016年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月2日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB201600783
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
基于计算机的文件将仅通过使用访问权限、密码和加密提供给参与研究的人员。
预期维护的数据库将使用 Research Electronic Data Capture 软件构建。
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