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高タンパク質、高繊維のシェイク事前負荷が満腹感とその後のエネルギー摂取量の測定に及ぼす影響

2017年3月28日 更新者:Beachbody

健康な過体重および肥満の被験者における満腹感とその後のエネルギー摂取量の測定に対する高タンパク質、高繊維シェイクの事前負荷の効果:急性無作為化、クロスオーバー、二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、健康な過体重および肥満の被験者において、低繊維、高炭水化物の対照製品と比較して、その後の食事のエネルギー摂取量に対する高タンパク質、高繊維サプリメントの事前負荷の影響を測定することです。 研究者らは、高たんぱく質、高繊維質の事前負荷は、低たんぱく質、低繊維質に比べて、その後の食事のエネルギー摂取量が減少するという仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または非妊娠・非授乳中の女性、18~50歳(両端を含む)
  2. スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 27 ~ 33 kg/m² であること。
  3. 血圧 < 130/85。
  4. 試験期間中、習慣的な食事、身体活動パターン、体重を維持する意欲がある。
  5. 研究日の24時間前および研究日中(その日の研究が完了するまで)は、激しい運動、アルコール飲料およびカフェインを含む食べ物/飲み物の摂取を控える意思がある。
  6. 治験期間中、現在の栄養補助食品(該当する場合)の使用を継続する意思がある。 試験当日、被験者は消化器研究所を退所するまで栄養補助食品を摂取しないことに同意します。 遵守できない場合は、テスト訪問のスケジュールが変更されます。
  7. 病歴に基づいて治験責任医師が判断した、研究要件の履行を妨げる健康状態の欠如。
  8. 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントと、関連する保護された健康情報を研究者に公開する許可を提供する用意があります。
  9. 女性被験者は、研究期間中の妊娠を避けるために避妊方法を使用することに前向きです。

除外基準:

  1. 包含基準のいずれかを満たしていない
  2. 喫煙者
  3. AIDS、肝炎の既知の病歴、臨床的に重要な内分泌疾患の病歴または存在(1型または2型糖尿病を含む)、心血管疾患(アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない)、肺、胆道、または消化器疾患。
  4. スクリーニング来院後4週間以内の、アドレナリン遮断薬、抗凝血薬、利尿薬、チアゾリジンジオン、メトホルミン、抗生物質および全身性コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない、炭水化物代謝、胃腸機能または食欲に影響を与えることが知られている薬剤の使用、またはその可能性のある何らかの症状を伴う薬剤の使用。 、GI研究所の所長であるウォーレバー博士の意見では、1) 参加が被験者や他の人にとって危険になるか、2) 結果に影響を与えるかのいずれかです。
  5. スクリーニング後3か月以内の重大な外傷または外科的出来事。
  6. 実験手順に従わない、またはGI Labsの安全ガイドラインに従うことができない。
  7. 研究製品に含まれる成分に対する既知の不耐性、過敏症、またはアレルギー。
  8. 調査員が判断した極端な食習慣(すなわち、 アトキンスダイエット、超高タンパク質ダイエットなど)。
  9. スクリーニング訪問後4週間以内に3.5kgを超える体重変化。
  10. 検査来院前の5日以内に活動性感染症の兆候または症状が存在する。 研究期間中に感染症が発生した場合は、すべての兆候や症状が解消し、治療(すなわち、 抗生物質療法)は、各検査来院の少なくとも 5 日前に完了していること。
  11. -過去2年間の癌の病歴(非黒色腫皮膚癌を除く)。
  12. -スクリーニング前の30日以内に未登録の医薬品に曝露された。
  13. 妊娠中または授乳中
  14. 医療専門家によって診断された摂食障害(神経性食欲不振、神経性過食症、過食症など)の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高タンパク質、高繊維
参加者は高タンパク質、高繊維の栄養補助食品を事前に摂取します。
プラセボコンパレーター:低タンパク質、低繊維
参加者は低タンパク質、低繊維の等カロリーの事前負荷を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前負荷後の食事時のエネルギー摂取量(総キロカロリー)
時間枠:介入から1時間後
参加者は、プリロード介入の摂取後 30 分間、ピザを自由に食べます。 30 分間のピザの食事の終わりに、総カロリー摂取量が記録されます。
介入から1時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 ~ 100 のスケールでの食欲アンケート
時間枠:介入前。介入後 10、20、30、60 分
標準的な VAS 食欲アンケートは、事前負荷介入の前に、指定された時間間隔で被験者によって記入されます。 4 つの質問は、空腹感、満腹感、食べたいという欲求、および将来の消費量を評価します。 VAS の各質問は 100 mm の線で、両端に反対の記述が固定されています。 参加者は、テストを受けた瞬間の自分の感情を反映していると感じた点に、ライン上の垂直線をマークします。 得点は、縦線とラインの交点からラインの左端までの距離を測定することによって評価されます。
介入前。介入後 10、20、30、60 分
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 ~ 100 のスケールでの欲求アンケート
時間枠:介入前。介入後 10、20、30、60 分
標準的な VAS Cravings アンケートは、事前負荷介入の前に、指定された時間間隔で被験者によって回答されます。 4 つの質問は、甘いもの、塩辛いもの、おいしいもの、脂っこいものへの欲求を評価します。 VAS の各質問は 100 mm の線で、両端に反対の記述が固定されています。 参加者は、テストを受けた瞬間の自分の感情を反映していると感じた点に、ライン上の垂直線をマークします。 得点は、縦線とラインの交点からラインの左端までの距離を測定することによって評価されます。
介入前。介入後 10、20、30、60 分
0 ~ 100 のスケールでの主観的な身体的快適さのアンケート
時間枠:介入前。介入直後。介入から 30 分後
このアンケートでは、膨満感、げっぷ、吐き気、下痢、鼓腸などの胃腸症状を評価します。 参加者は、現在症状が発生しているかどうか (はい/いいえ) を特定し、そうである場合は、症状の重症度を 100 mm スケール (0 ~ 100) で評価します (低から高)。 食欲と欲求のアンケートと同様に、尺度の左側から測定が行われます。
介入前。介入直後。介入から 30 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Wolever, PhD,DM(Oxon)、Glycemic Index Laboratories, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月23日

一次修了 (実際)

2017年3月14日

研究の完了 (実際)

2017年3月14日

試験登録日

最初に提出

2016年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月28日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIL-1653

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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