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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02979717
포만감 측정 및 후속 에너지 섭취에 대한 고단백, 고 섬유질 쉐이크 프리로드의 효과
2017년 3월 28일 업데이트: Beachbody
건강한 과체중 및 비만 피험자의 포만감 측정 및 후속 에너지 섭취에 대한 고단백, 고 섬유질 쉐이크 사전 로드의 효과: 급성 무작위, 교차, 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 과체중 및 비만 대상체에서 저섬유질 고탄수화물 대조군 제품과 비교하여 다음 식사 시 에너지 섭취에 대한 고단백질 고섬유질 보충제 사전 부하의 효과를 결정하는 것입니다.
연구자들은 고단백, 고섬유 사전 로드가 저단백질, 저섬유에 비해 후속 식사에서 에너지 섭취를 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 18-50세, 포함
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 27~33kg/m².
- 혈압 < 130/85.
- 시험 기간 내내 습관적인 식단, 신체 활동 패턴 및 체중을 유지하려는 의지.
- 연구일 24시간 전과 연구일 동안(당일 연구가 완료될 때까지) 격렬한 운동, 알코올 음료 및 카페인 함유 음식/음료 섭취를 자제할 의향이 있는 자.
- 시험 기간 동안 현재 식이 보충제(해당하는 경우) 사용을 유지할 의향이 있습니다. 시험 당일 피험자는 GI 실험실에서 해고될 때까지 어떠한 식이 보조제도 섭취하지 않는 데 동의합니다. 이를 준수하지 않으면 시험 방문 일정이 변경됩니다.
- 병력에 기초하여 연구자가 판단하는 연구 요건의 이행을 방해할 건강 상태의 부재.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 수 있는 권한을 제공합니다.
- 여성 피험자는 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못함
- 흡연자
- AIDS, 간염, 임상적으로 중요한 내분비계(제1형 또는 제2형 당뇨병 포함)의 병력 또는 존재, 심혈관(죽상동맥경화성 질환, 심근경색 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 폐, 담도 또는 GI 장애.
- 탄수화물 대사, 위장 기능 또는 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용(아드레날린성 차단제, 혈액 희석제, 이뇨제, 티아졸리딘디온, 메트포르민, 항생제 및 전신 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않음) , GI 연구소의 회장인 Wolever 박사의 의견에 따르면 1) 피험자나 다른 사람에게 참여를 위험하게 만들거나 2) 결과에 영향을 미칩니다.
- 스크리닝 3개월 이내의 주요 외상 또는 수술 사건.
- 실험 절차를 준수하고 GI Labs 안전 지침을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력.
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 불내성, 민감성 또는 알레르기.
- 연구자가 판단한 극단적인 식습관(즉, 앳킨스 다이어트, 초고단백 다이어트 등)..
- 스크리닝 방문 4주 이내에 >3.5kg의 체중 변화.
- 검사 방문 전 5일 이내에 활동성 감염의 징후 또는 증상이 존재합니다. 연구 기간 동안 감염이 발생하면 모든 징후와 증상이 해결되고 모든 치료(즉, 항생제 치료)는 각 검사 방문 최소 5일 전에 완료되었습니다.
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력.
- 스크리닝 전 30일 이내에 등록되지 않은 의약품에 대한 노출.
- 임신 또는 모유 수유
- 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식) 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고단백, 고섬유질
참가자는 고단백, 고섬유질 식이 보조제 사전 로드를 받습니다.
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위약 비교기: 저단백, 저섬유질
참가자는 저단백질, 저섬유질 등칼로리 프리로드를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 사전 로드 후 식사 시 에너지 섭취량(총 킬로칼로리)
기간: 개입 후 1시간
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참가자는 사전 로드 개입 섭취 후 30분, 30분 동안 자유롭게 피자를 섭취합니다.
30분간의 피자 식사가 끝나면 총 칼로리 섭취량이 기록됩니다.
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개입 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 0-100 척도의 식욕 설문지
기간: 사전 개입; 개입 후 10, 20, 30, 60분
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표준 VAS Appetite 설문지는 사전 로드 개입 전과 표시된 시간 간격으로 피험자가 완료합니다.
4가지 질문은 배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 예상되는 소비를 평가합니다.
VAS의 각 질문은 반대 진술로 각 끝에 고정된 100mm 선입니다.
참가자들은 시험을 치르는 순간 자신의 감정을 반영한다고 느꼈던 지점에 세로선을 표시합니다.
점수는 수직선과 라인의 교차점과 라인의 왼쪽 끝 사이의 거리를 측정하여 평가됩니다.
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사전 개입; 개입 후 10, 20, 30, 60분
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시각적 아날로그 척도(VAS) 갈망 설문지(0~100 척도)
기간: 사전 개입; 개입 후 10, 20, 30, 60분
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표준 VAS 갈망 설문지는 사전 로드 개입 전에 지정된 시간 간격으로 피험자가 완료합니다.
4가지 질문은 단맛, 짠맛, 짭짤한 맛, 기름진 음식에 대한 갈망을 평가합니다.
VAS의 각 질문은 반대 진술로 각 끝에 고정된 100mm 선입니다.
참가자들은 시험을 치르는 순간 자신의 감정을 반영한다고 느꼈던 지점에 세로선을 표시합니다.
점수는 수직선과 라인의 교차점과 라인의 왼쪽 끝 사이의 거리를 측정하여 평가됩니다.
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사전 개입; 개입 후 10, 20, 30, 60분
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0-100 척도의 주관적 신체적 편안함 설문지
기간: 사전 개입; 개입 직후; 개입 후 30분
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이 설문지는 팽만감, 트림, 메스꺼움, 설사, 헛배부름을 포함한 위장관 증상을 평가합니다.
참가자는 현재 증상을 경험하고 있는지(예/아니오) 확인하고, 그렇다면 증상의 심각도(낮음에서 높음)를 100mm 척도(0-100)로 평가합니다.
Appetite and Cravings 설문지와 유사하게 척도의 왼쪽에서 측정이 이루어집니다.
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사전 개입; 개입 직후; 개입 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Wolever, PhD,DM(Oxon), Glycemic Index Laboratories, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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