Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito de uma pré-carga de shake rico em proteínas e fibras nas medidas de saciedade e subsequente ingestão de energia

28 de março de 2017 atualizado por: Beachbody

O efeito de uma pré-carga de shake rico em proteínas e fibras nas medidas de saciedade e subsequente ingestão de energia em indivíduos saudáveis ​​com sobrepeso e obesos: um estudo agudo randomizado, cruzado, duplo-cego controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um suplemento pré-carga rico em proteínas e fibras na ingestão de energia em uma refeição subsequente em comparação com um produto de controle com baixo teor de fibras e alto teor de carboidratos em indivíduos saudáveis ​​com sobrepeso e obesos. Os investigadores supõem que a pré-carga com alto teor de proteínas e fibras resultará em redução da ingestão de energia em uma refeição subsequente em comparação com baixo teor de proteína e baixo teor de fibras.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres não grávidas, não lactantes, de 18 a 50 anos de idade, inclusive
  2. Índice de massa corporal (IMC) entre 27 e 33 kg/m² inclusive na triagem.
  3. Pressão arterial < 130/85.
  4. Disposto a manter a dieta habitual, o padrão de atividade física e o peso corporal durante todo o estudo.
  5. Disposto a abster-se de exercícios extenuantes, consumo de bebidas alcoólicas e alimentos/bebidas que contenham cafeína 24 horas antes dos dias de estudo e durante os dias de estudo (até a conclusão do estudo naquele dia).
  6. Disposto a manter o uso atual do suplemento dietético (se aplicável) durante todo o estudo. Nos dias de teste, o sujeito concorda em não tomar nenhum suplemento dietético até ser dispensado dos laboratórios GI. O não cumprimento resultará em uma visita de teste reagendada.
  7. Ausência de condições de saúde que impediriam o cumprimento dos requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador com base no histórico médico.
  8. Compreender os procedimentos do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.
  9. Indivíduos do sexo feminino estão dispostos a usar um método contraceptivo para evitar a gravidez durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão
  2. Fumantes
  3. História conhecida de AIDS, hepatite, história ou presença de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo diabetes mellitus Tipo 1 ou Tipo 2), cardiovasculares (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), distúrbios pulmonares, biliares ou gastrointestinais.
  4. Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, função gastrointestinal ou apetite, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, anticoagulantes, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina, antibióticos e corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas após a visita de triagem, ou com qualquer condição que possa , na opinião do Dr. Wolever, o presidente dos laboratórios GI, ou: 1) torna a participação perigosa para o sujeito ou para outros, ou 2) afeta os resultados.
  5. Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 3 meses da triagem.
  6. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e seguir as diretrizes de segurança do GI Labs.
  7. Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecidas a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
  8. Hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo Investigador (ou seja, Dieta Atkins, dietas muito ricas em proteínas, etc).
  9. Alteração no peso corporal de > 3,5 kg dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
  10. Presença de quaisquer sinais ou sintomas de uma infecção ativa dentro de 5 dias antes de qualquer visita de teste. Se ocorrer uma infecção durante o período do estudo, as consultas de teste devem ser remarcadas até que todos os sinais e sintomas tenham desaparecido e qualquer tratamento (ou seja, terapia antibiótica) foi concluída pelo menos 5 dias antes de cada visita de teste.
  11. História de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma.
  12. Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da triagem.
  13. Gravidez ou amamentação
  14. Qualquer histórico de transtorno alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa, compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: alta proteína, alta fibra
Os participantes recebem um suplemento dietético rico em proteínas e fibras pré-carga
Comparador de Placebo: Baixa proteína, baixa fibra
Os participantes recebem uma pré-carga isocalórica com baixo teor de proteínas e fibras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de energia (quilocalorias totais) na refeição subsequente à intervenção pré-carga
Prazo: 1 hora pós-intervenção
Os participantes consumirão uma refeição de pizza ad libitum por 30 minutos, 30 minutos após a ingestão da intervenção pré-carga. Ao final da refeição de 30 minutos de pizza, a ingestão calórica total será registrada.
1 hora pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Apetite de Escala Visual Analógica (VAS) em escala de 0-100
Prazo: pré-intervenção; 10, 20, 30, 60 min pós-intervenção
Um questionário VAS Appetite padrão será preenchido pelos indivíduos antes da intervenção pré-carga e nos intervalos de tempo indicados. As 4 perguntas avaliam fome, saciedade, desejo de comer e consumo prospectivo. Cada uma das perguntas da VAS é uma linha de 100 mm ancorada em cada extremidade com afirmações opostas. Os participantes marcam uma linha vertical na linha em um ponto que eles sentiram refletir seus sentimentos no momento em que o teste foi feito. As pontuações serão avaliadas medindo a distância entre a interseção da linha vertical com a linha e a extremidade esquerda da linha.
pré-intervenção; 10, 20, 30, 60 min pós-intervenção
Questionário de Desejos de Escala Visual Analógica (VAS) em escala de 0-100
Prazo: pré-intervenção; 10, 20, 30, 60 min pós-intervenção
Um questionário VAS Cravings padrão será preenchido pelos indivíduos antes da intervenção pré-carga e em intervalos de tempo indicados. As 4 perguntas avaliam os desejos por doces, salgados, salgados e gordurosos. Cada uma das perguntas da VAS é uma linha de 100 mm ancorada em cada extremidade com afirmações opostas. Os participantes marcam uma linha vertical na linha em um ponto que eles sentiram refletir seus sentimentos no momento em que o teste foi feito. As pontuações serão avaliadas medindo a distância entre a interseção da linha vertical com a linha e a extremidade esquerda da linha.
pré-intervenção; 10, 20, 30, 60 min pós-intervenção
Questionário Subjetivo de Conforto Físico em escala de 0-100
Prazo: pré-intervenção; imediatamente pós-intervenção; 30 min pós-intervenção
Este questionário avalia os sintomas gastrointestinais, incluindo inchaço, eructação, náusea, diarreia e flatulência. Os participantes identificam se estão sentindo o sintoma atualmente (Sim/Não) e, em caso afirmativo, avaliam a gravidade do sintoma (Baixo a Alto) em uma escala de 100 mm (0-100). As medidas serão feitas do lado esquerdo da escala, semelhante aos questionários Appetite e Cravings.
pré-intervenção; imediatamente pós-intervenção; 30 min pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Wolever, PhD,DM(Oxon), Glycemic Index Laboratories, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIL-1653

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever