- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02979717
El efecto de la precarga de un batido rico en proteínas y fibra en las medidas de saciedad y el consumo de energía subsiguiente
28 de marzo de 2017 actualizado por: Beachbody
El efecto de la precarga de un batido rico en proteínas y fibra en las medidas de saciedad y la ingesta energética subsiguiente en sujetos sanos con sobrepeso y obesos: un estudio aleatorizado agudo, cruzado, doble ciego y controlado con placebo
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de una precarga de un suplemento alto en proteínas y alto en fibra sobre la ingesta de energía en una comida posterior en comparación con un producto Control bajo en fibra y alto en carbohidratos en sujetos sanos con sobrepeso y obesos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la precarga alta en proteínas y fibra dará como resultado una ingesta de energía reducida en una comida posterior en comparación con la baja en proteínas y fibra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 a 50 años de edad, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 33 kg/m² inclusive en la selección.
- Presión arterial < 130/85.
- Dispuesto a mantener la dieta habitual, el patrón de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo.
- Dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio extenuante, consumir bebidas alcohólicas y alimentos/bebidas que contengan cafeína 24 horas antes de los días de estudio y durante los días de estudio (hasta que finalice el estudio para ese día).
- Dispuesto a mantener el uso actual de suplementos dietéticos (si corresponde) durante todo el ensayo. En los días de prueba, el sujeto acepta no tomar ningún suplemento dietético hasta que lo despidan de los laboratorios gastrointestinales. El incumplimiento resultará en una visita de prueba reprogramada.
- Ausencia de condiciones de salud que impidan el cumplimiento de los requisitos del estudio según lo juzgue el investigador sobre la base del historial médico.
- Comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a brindar un consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador del estudio.
- Las mujeres están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo para evitar el embarazo durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
- fumadores
- Antecedentes conocidos de SIDA, hepatitis, antecedentes o presencia de enfermedades endocrinas clínicamente importantes (incluida la diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2), cardiovasculares (que incluyen, entre otras, enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), trastornos pulmonares, biliares o gastrointestinales.
- Uso de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos, la función gastrointestinal o el apetito, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, anticoagulantes, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina, antibióticos y corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección, o con cualquier afección que pueda , en opinión del Dr. Wolever, presidente de GI labs, ya sea: 1) hacer que la participación sea peligrosa para el sujeto o para los demás, o 2) afectar los resultados.
- Trauma mayor o evento quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos experimentales y seguir las pautas de seguridad de GI Labs.
- Intolerancia, sensibilidad o alergia conocidas a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- Hábitos dietéticos extremos, a juicio del investigador (es decir, Dieta Atkins, dietas muy altas en proteínas, etc.).
- Cambio en el peso corporal de >3,5 kg dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
- Presencia de cualquier signo o síntoma de una infección activa dentro de los 5 días anteriores a cualquier visita de prueba. Si ocurre una infección durante el período de estudio, las visitas de prueba deben reprogramarse hasta que todos los signos y síntomas hayan desaparecido y cualquier tratamiento (es decir, terapia antibiótica) se ha completado al menos 5 días antes de cada visita de prueba.
- Antecedentes de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Embarazo o lactancia
- Cualquier historial de un trastorno alimentario (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, atracones) diagnosticado por un profesional de la salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: alto en proteína, alto en fibra
Los participantes reciben una carga previa de un suplemento dietético rico en proteínas y fibra.
|
|
Comparador de placebos: Bajo en proteínas, bajo en fibra
Los participantes reciben una precarga isocalórica baja en proteínas y fibra.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ingesta de energía (kilocalorías totales) en la comida posterior a la precarga de la intervención
Periodo de tiempo: 1 hora post-intervención
|
Los participantes consumirán una comida de pizza ad libitum durante 30 minutos, 30 minutos después de la ingestión de la intervención de precarga.
Al final de la comida de pizza de 30 minutos, se registrará la ingesta calórica total.
|
1 hora post-intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de apetito de escala analógica visual (VAS) en escala de 0-100
Periodo de tiempo: preintervención; 10, 20, 30, 60 min postintervención
|
Los sujetos completarán un cuestionario de apetito VAS estándar antes de la intervención de precarga y en los intervalos de tiempo indicados.
Las 4 preguntas evalúan el hambre, la saciedad, el deseo de comer y el consumo prospectivo.
Cada una de las preguntas de la EVA es una línea de 100 mm anclada en cada extremo con afirmaciones opuestas.
Los participantes marcan una línea vertical en la línea en un punto que sintieron que reflejaba sus sentimientos en el momento en que se realizó la prueba.
Las puntuaciones se evaluarán midiendo la distancia entre la intersección de la línea vertical con la línea y el extremo izquierdo de la línea.
|
preintervención; 10, 20, 30, 60 min postintervención
|
Cuestionario de antojos de la escala analógica visual (EVA) en una escala de 0 a 100
Periodo de tiempo: preintervención; 10, 20, 30, 60 min postintervención
|
Los sujetos completarán un cuestionario VAS Cravings estándar antes de la intervención de precarga y en los intervalos de tiempo indicados.
Las 4 preguntas evalúan los antojos de dulces, salados, salados y grasos.
Cada una de las preguntas de la EVA es una línea de 100 mm anclada en cada extremo con afirmaciones opuestas.
Los participantes marcan una línea vertical en la línea en un punto que sintieron que reflejaba sus sentimientos en el momento en que se realizó la prueba.
Las puntuaciones se evaluarán midiendo la distancia entre la intersección de la línea vertical con la línea y el extremo izquierdo de la línea.
|
preintervención; 10, 20, 30, 60 min postintervención
|
Cuestionario Subjetivo de Confort Físico en escala de 0-100
Periodo de tiempo: preintervención; inmediatamente después de la intervención; 30 min después de la intervención
|
Este cuestionario evalúa los síntomas gastrointestinales que incluyen hinchazón, eructos, náuseas, diarrea y flatulencia.
Los participantes identifican si actualmente experimentan el síntoma (Sí/No) y, en caso afirmativo, califican la gravedad del síntoma (Bajo a Alto) en una escala de 100 mm (0-100).
Las medidas se realizarán desde el lado izquierdo de la escala, de forma similar a los cuestionarios de Apetito y Antojos.
|
preintervención; inmediatamente después de la intervención; 30 min después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Wolever, PhD,DM(Oxon), Glycemic Index Laboratories, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIL-1653
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sobrepeso y Obesidad
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia
Ensayos clínicos sobre Suplemento dietético rico en proteínas y fibra
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminado
-
Far Eastern Memorial HospitalTerminado
-
McMaster UniversityTerminadoSíntesis de proteínas muscularesCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminado
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminado