Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предварительной нагрузки коктейля с высоким содержанием белка и клетчатки на показатели сытости и последующее потребление энергии

28 марта 2017 г. обновлено: Beachbody

Влияние предварительной нагрузки коктейля с высоким содержанием белка и клетчатки на показатели сытости и последующее потребление энергии у здоровых субъектов с избыточным весом и ожирением: острое рандомизированное перекрестное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение влияния предварительной нагрузки добавки с высоким содержанием белка и клетчатки на потребление энергии при последующем приеме пищи по сравнению с контрольным продуктом с низким содержанием клетчатки и высоким содержанием углеводов у здоровых субъектов с избыточным весом и ожирением. Исследователи предполагают, что предварительная нагрузка с высоким содержанием белка и высоким содержанием клетчатки приведет к снижению потребления энергии при последующем приеме пищи по сравнению с низким содержанием белка и низким содержанием клетчатки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 33 кг/м² включительно на момент скрининга.
  3. Артериальное давление < 130/85.
  4. Готовность поддерживать привычную диету, режим физической активности и массу тела на протяжении всего испытания.
  5. Желание воздерживаться от напряженных физических упражнений, употребления алкогольных напитков и кофеиносодержащих продуктов/напитков за 24 часа до учебных дней и в течение учебных дней (до завершения исследования в этот день).
  6. Желание сохранить текущую пищевую добавку (если применимо) на протяжении всего испытания. В дни испытаний субъект соглашается не принимать никаких пищевых добавок до увольнения из лаборатории желудочно-кишечного тракта. В случае несоблюдения контрольный визит будет перенесен.
  7. Отсутствие заболеваний, препятствующих выполнению требований исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни.
  8. Понимание процедур исследования и готовность дать информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.
  9. Субъекты женского пола готовы использовать метод контрацепции, чтобы избежать беременности в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Несоответствие любому из критериев включения
  2. Курильщики
  3. Известный анамнез СПИДа, гепатита, история или наличие клинически важных эндокринных (включая сахарный диабет типа 1 или типа 2), сердечно-сосудистых заболеваний (включая, помимо прочего, атеросклеротическое заболевание, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт), легочные, желчные или желудочно-кишечные расстройства.
  4. Использование лекарств, которые, как известно, влияют на углеводный обмен, функцию желудочно-кишечного тракта или аппетит, включая, помимо прочего, адреноблокаторы, антикоагулянты, диуретики, тиазолидиндионы, метформин, антибиотики и системные кортикостероиды в течение 4 недель после визита для скрининга или при любом состоянии, которое может , по мнению доктора Вулевера, президента GI labs, либо: 1) сделать участие опасным для испытуемого или других, либо 2) повлиять на результаты.
  5. Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга.
  6. Нежелание или неспособность соблюдать экспериментальные процедуры и правила техники безопасности GI Labs.
  7. Известная непереносимость, чувствительность или аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемых продуктов.
  8. Экстремальные пищевые привычки, по мнению исследователя (т. диета Аткинса, диета с очень высоким содержанием белка и т. д.).
  9. Изменение массы тела более чем на 3,5 кг в течение 4 недель после скринингового визита.
  10. Наличие любых признаков или симптомов активной инфекции в течение 5 дней до любого контрольного визита. Если инфекция возникает в течение периода исследования, контрольные визиты следует перенести до тех пор, пока не исчезнут все признаки и симптомы и не будет назначено какое-либо лечение (т. антибиотикотерапия) была завершена не менее чем за 5 дней до каждого контрольного визита.
  11. История рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
  12. Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до скрининга.
  13. Беременность или кормление грудью
  14. Любое расстройство пищевого поведения в анамнезе (например, нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание), диагностированное медицинским работником

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: с высоким содержанием белка, высоким содержанием клетчатки
Участники получают предварительно загруженную пищевую добавку с высоким содержанием белка и клетчатки.
Плацебо Компаратор: С низким содержанием белка, низким содержанием клетчатки
Участники получают изокалорийную преднагрузку с низким содержанием белка и клетчатки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление энергии (общее количество килокалорий) во время еды после предварительной нагрузки вмешательства
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
Участники будут потреблять пиццу без ограничений в течение 30 минут, 30 минут после приема предварительной загрузки. В конце 30-минутной трапезы с пиццей будет записано общее потребление калорий.
1 час после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Анкета аппетита по шкале от 0 до 100
Временное ограничение: до вмешательства; 10, 20, 30, 60 мин после вмешательства
Субъекты заполнят стандартный опросник VAS аппетита перед вмешательством с предварительной нагрузкой и через указанные промежутки времени. 4 вопроса оценивают голод, сытость, желание поесть и предполагаемое потребление. Каждый из вопросов в VAS представляет собой линию длиной 100 мм, на каждом конце которой закреплены противоположные утверждения. Участники отмечают вертикальную черту на линии в точке, которая, по их мнению, отражает их чувства в момент прохождения теста. Баллы будут оцениваться путем измерения расстояния между пересечением вертикальной линии с линией и левым концом линии.
до вмешательства; 10, 20, 30, 60 мин после вмешательства
Опросник по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале от 0 до 100.
Временное ограничение: до вмешательства; 10, 20, 30, 60 мин после вмешательства
Субъекты заполнят стандартный опросник VAS Cravings перед вмешательством с предварительной нагрузкой и через указанные промежутки времени. 4 вопроса оценивают тягу к сладкому, соленому, соленому и жирному. Каждый из вопросов в VAS представляет собой линию длиной 100 мм, на каждом конце которой закреплены противоположные утверждения. Участники отмечают вертикальную черту на линии в точке, которая, по их мнению, отражает их чувства в момент прохождения теста. Баллы будут оцениваться путем измерения расстояния между пересечением вертикальной линии с линией и левым концом линии.
до вмешательства; 10, 20, 30, 60 мин после вмешательства
Опросник субъективного физического комфорта по шкале от 0 до 100
Временное ограничение: до вмешательства; сразу после вмешательства; 30 минут после вмешательства
Этот опросник оценивает желудочно-кишечные симптомы, включая вздутие живота, отрыжку, тошноту, диарею и метеоризм. Участники определяют, испытывают ли они в настоящее время симптом (Да/Нет), и если да, оценивают тяжесть симптома (от низкой до высокой) по шкале 100 мм (0–100). Измерения будут производиться с левой стороны шкалы, аналогично опросникам аппетита и тяги.
до вмешательства; сразу после вмешательства; 30 минут после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Wolever, PhD,DM(Oxon), Glycemic Index Laboratories, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIL-1653

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться