- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02979717
Effekten av en forhåndsbelastning med høy protein- og fiberrik shake på metthetsmålinger og påfølgende energiinntak
28. mars 2017 oppdatert av: Beachbody
Effekten av en forhåndsbelastning for shake med høyt proteininnhold og høy fiber på målinger av metthet og påfølgende energiinntak hos friske personer med overvekt og fedme: En akutt randomisert, crossover, dobbeltblind placebokontrollert studie
Målet med denne studien er å bestemme effekten av et kosttilskudd med høyt protein og høyt fiberinnhold på energiinntaket ved et påfølgende måltid sammenlignet med et kontrollprodukt med lavt fiberinnhold og høyt karbohydratnivå hos friske overvektige og overvektige personer.
Etterforskerne antar at forhåndsbelastningen med høyt protein og høy fiber vil resultere i redusert energiinntak ved et påfølgende måltid sammenlignet med lite protein og lite fiber.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18-50 år, inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27 og 33 kg/m² inkludert ved screening.
- Blodtrykk < 130/85.
- Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket.
- Villig til å avstå fra anstrengende trening, inntak av alkoholholdige drikker og koffeinholdig mat/drikke 24 timer før studiedager og under studiedager (inntil studiet er ferdig for den dagen).
- Villig til å opprettholde gjeldende bruk av kosttilskudd (hvis aktuelt) gjennom hele forsøket. På testdager samtykker forsøkspersonen til å ikke ta noen kosttilskudd før oppsigelse fra GI-laboratoriene. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøk.
- Fravær av helsemessige forhold som hindrer oppfyllelse av studiekrav som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie.
- Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å utlevere relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren.
- Kvinnelige forsøkspersoner er villige til å bruke en prevensjonsmetode for å unngå graviditet i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene
- Røykere
- Kjent historie med AIDS, hepatitt, en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, slag), lunge-, galle- eller GI lidelser.
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, gastrointestinal funksjon eller appetitt, inkludert, men ikke begrenset til adrenerge blokkere, blodfortynnende, diuretika, tiazolidindioner, metformin, antibiotika og systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøket, eller med en hvilken som helst tilstand som kan , etter Dr. Wolevers mening, presidenten for GI-laboratorier, enten: 1) gjøre deltakelse farlig for faget eller for andre, eller 2) påvirke resultatene.
- Større traumer eller kirurgisk hendelse innen 3 måneder etter screening.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og følge GI Labs sikkerhetsretningslinjer.
- Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot noen av ingredienser i studieproduktene.
- Ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (dvs. Atkins diett, dietter med svært høy protein, etc).
- Endring i kroppsvekt på >3,5 kg innen 4 uker etter screeningbesøket.
- Tilstedeværelse av tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon innen 5 d før ethvert prøvebesøk. Hvis det oppstår en infeksjon i løpet av studieperioden, bør prøvebesøk planlegges om til alle tegn og symptomer har forsvunnet og eventuell behandling (dvs. antibiotikabehandling) er gjennomført minst 5 dager før hvert testbesøk.
- Historie med kreft de to foregående årene, bortsett fra hudkreft uten melanom.
- Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før screening.
- Graviditet eller amming
- Enhver historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, overspising) diagnostisert av en helsepersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy protein, høy fiber
Deltakerne får et kosttilskudd med høyt proteininnhold og mye fiber på forhånd
|
|
|
Placebo komparator: Lite protein, lite fiber
Deltakerne får en isokalorisk forhåndsbelastning med lite protein og lavt fiberinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiinntak (totalt kilokalorier) ved måltid etter intervensjon forhåndsbelastning
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Deltakerne vil innta et ad-libitum pizzamåltid i 30 minutter, 30 minutter etter inntak av pre-load-intervensjonen.
På slutten av 30-minutters pizzamåltid vil det totale kaloriinntaket bli registrert.
|
1 time etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Appetitt Questionnaire på skala fra 0-100
Tidsramme: pre-intervensjon; 10, 20, 30, 60 min etter intervensjon
|
Et standard VAS Appetitt-spørreskjema vil fylles ut av forsøkspersonene før intervensjon før belastning, og med angitte tidsintervaller.
De 4 spørsmålene vurderer sult, metthet, lyst til å spise og potensielt forbruk.
Hvert av spørsmålene på VAS er en 100 mm linje forankret i hver ende med motsatte utsagn.
Deltakerne markerer en vertikal linje på linjen på et punkt som de følte reflekterte følelsene deres i det øyeblikket testen ble tatt.
Poeng vil bli vurdert ved å måle avstanden mellom skjæringspunktet mellom den vertikale linjen og linjen og venstre ende av linjen.
|
pre-intervensjon; 10, 20, 30, 60 min etter intervensjon
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Cravings Questionnaire på skala fra 0-100
Tidsramme: pre-intervensjon; 10, 20, 30, 60 min etter intervensjon
|
Et standard VAS Cravings-spørreskjema vil fylles ut av forsøkspersonene før intervensjon før belastning, og med angitte tidsintervaller.
De 4 spørsmålene vurderer sug etter søtt, salt, salt og fett.
Hvert av spørsmålene på VAS er en 100 mm linje forankret i hver ende med motsatte utsagn.
Deltakerne markerer en vertikal linje på linjen på et punkt som de følte reflekterte følelsene deres i det øyeblikket testen ble tatt.
Poeng vil bli vurdert ved å måle avstanden mellom skjæringspunktet mellom den vertikale linjen og linjen og venstre ende av linjen.
|
pre-intervensjon; 10, 20, 30, 60 min etter intervensjon
|
|
Subjektivt fysisk komfortspørreskjema på skala 0-100
Tidsramme: pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjon; 30 min etter intervensjon
|
Dette spørreskjemaet vurderer gastrointestinale symptomer, inkludert oppblåsthet, raping, kvalme, diaré og flatulens.
Deltakerne identifiserer om de for øyeblikket opplever symptomet (Ja/Nei), og hvis ja, vurdere alvorlighetsgraden av symptomet (lav til høy) på en 100 mm skala (0-100).
Måling vil bli gjort fra venstre side av skalaen, i likhet med appetitt og cravings spørreskjemaer.
|
pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjon; 30 min etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Wolever, PhD,DM(Oxon), Glycemic Index Laboratories, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIL-1653
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .