- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02979717
Effekten af et højt proteinindhold, høj fiber shake pre-load på mål for mæthed og efterfølgende energiindtag
28. marts 2017 opdateret af: Beachbody
Effekten af en præ-belastning med højt proteinindhold, fiberrigt shake på mål for mæthed og efterfølgende energiindtag hos sunde overvægtige og fede personer: en akut randomiseret, crossover, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af en forudbelastning af et kosttilskud med højt proteinindhold og højt fiberindhold på energiindtaget ved et efterfølgende måltid sammenlignet med et kontrolprodukt med lavt fiberindhold og højt kulhydratindhold hos raske overvægtige og fede personer.
Forskerne har en hypotese om, at den høje protein-, høje fiber-forbelastning vil resultere i reduceret energiindtag ved et efterfølgende måltid sammenlignet med lavt proteinindhold, lavt fiberindhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, 18-50 år, inklusive
- Body mass index (BMI) mellem 27 og 33 kg/m² inklusive ved screening.
- Blodtryk < 130/85.
- Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget.
- Er villig til at afholde sig fra anstrengende motion, indtagelse af alkoholholdige drikkevarer og koffeinholdige mad/drikke 24 timer før studiedage og under studiedage (indtil studiet er afsluttet for den pågældende dag).
- Er villig til at opretholde den nuværende brug af kosttilskud (hvis relevant) under hele forsøget. På testdage indvilliger forsøgspersonen i ikke at tage kosttilskud før afskedigelse fra GI-laboratoriet. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøg.
- Fravær af helbredsmæssige forhold, der ville forhindre opfyldelse af studiekrav som vurderet af Investigator på baggrund af sygehistorie.
- Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens investigator.
- Kvindelige forsøgspersoner er villige til at bruge en præventionsmetode for at undgå graviditet i undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne
- Rygere
- Kendt historie med AIDS, hepatitis, en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge-, galde- eller gastrointestinale lidelser.
- Brug af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolisme, mave-tarmfunktion eller appetit, inklusive, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, blodfortyndende midler, diuretika, thiazolidindioner, metformin, antibiotika og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget, eller med enhver tilstand, der kan , ifølge Dr. Wolever, præsidenten for GI-laboratorier, enten: 1) gøre deltagelse farlig for emnet eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne.
- Større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter screening.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og følge GI Labs sikkerhedsretningslinjer.
- Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for eventuelle ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
- Ekstreme kostvaner, som bedømt af efterforskeren (dvs. Atkins diæt, meget proteinrig kost osv.).
- Ændring i kropsvægt på >3,5 kg inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
- Tilstedeværelse af tegn eller symptomer på en aktiv infektion inden for 5 dage før ethvert prøvebesøg. Hvis der opstår en infektion i løbet af undersøgelsesperioden, skal testbesøg omlægges, indtil alle tegn og symptomer er forsvundet, og enhver behandling (dvs. antibiotikabehandling) er afsluttet mindst 5 dage før hvert testbesøg.
- Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
- Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før screening.
- Graviditet eller amning
- Enhver historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: højt proteinindhold, højt fiberindhold
Deltagerne modtager et kosttilskud med højt proteinindhold og højt fiberindhold forud
|
|
|
Placebo komparator: Lavt proteinindhold, lavt fiberindhold
Deltagerne modtager en isokalorisk præ-load med lavt proteinindhold og lavt fiberindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiindtag (totalt kilokalorier) ved måltid efter intervention forud for belastning
Tidsramme: 1 time efter indgreb
|
Deltagerne vil indtage et ad-libitum pizzamåltid i 30 minutter, 30 minutter efter indtagelse af pre-load-interventionen.
Ved slutningen af 30 minutters pizzamåltid vil det samlede kalorieindtag blive registreret.
|
1 time efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Appetitspørgeskema på skala fra 0-100
Tidsramme: præ-intervention; 10, 20, 30, 60 min efter intervention
|
Et standard VAS Appetite-spørgeskema vil blive udfyldt af forsøgspersoner før præ-belastningsintervention og med angivne tidsintervaller.
De 4 spørgsmål vurderer sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt forbrug.
Hvert af spørgsmålene på VAS er en 100 mm linje forankret i hver ende med modsatte udsagn.
Deltagerne markerer en lodret linje på linjen på et punkt, som de følte afspejler deres følelser i det øjeblik, testen blev taget.
Score vil blive vurderet ved at måle afstanden mellem skæringen af den lodrette linje med linjen og den venstre ende af linjen.
|
præ-intervention; 10, 20, 30, 60 min efter intervention
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Cravings-spørgeskema på skala fra 0-100
Tidsramme: præ-intervention; 10, 20, 30, 60 min efter intervention
|
Et standard VAS Cravings-spørgeskema vil blive udfyldt af forsøgspersoner før pre-load intervention og med angivne tidsintervaller.
De 4 spørgsmål vurderer trangen til sødt, salt, krydret og fedt.
Hvert af spørgsmålene på VAS er en 100 mm linje forankret i hver ende med modsatte udsagn.
Deltagerne markerer en lodret linje på linjen på et punkt, som de følte afspejler deres følelser i det øjeblik, testen blev taget.
Score vil blive vurderet ved at måle afstanden mellem skæringen af den lodrette linje med linjen og den venstre ende af linjen.
|
præ-intervention; 10, 20, 30, 60 min efter intervention
|
|
Subjektivt fysisk komfortspørgeskema på skalaen 0-100
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgreb; 30 min efter indgreb
|
Dette spørgeskema vurderer gastrointestinale symptomer, herunder oppustethed, bøvsen, kvalme, diarré og luft i maven.
Deltagerne identificerer, om de i øjeblikket oplever symptomet (Ja/Nej), og hvis ja, bedømme sværhedsgraden af symptomet (lav til høj) på en 100 mm-skala (0-100).
Måling vil blive foretaget fra venstre side af skalaen, svarende til appetit og lysts spørgeskemaer.
|
præ-intervention; umiddelbart efter indgreb; 30 min efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Wolever, PhD,DM(Oxon), Glycemic Index Laboratories, Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2016
Først opslået (Skøn)
2. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIL-1653
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .