Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et højt proteinindhold, høj fiber shake pre-load på mål for mæthed og efterfølgende energiindtag

28. marts 2017 opdateret af: Beachbody

Effekten af ​​en præ-belastning med højt proteinindhold, fiberrigt shake på mål for mæthed og efterfølgende energiindtag hos sunde overvægtige og fede personer: en akut randomiseret, crossover, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en forudbelastning af et kosttilskud med højt proteinindhold og højt fiberindhold på energiindtaget ved et efterfølgende måltid sammenlignet med et kontrolprodukt med lavt fiberindhold og højt kulhydratindhold hos raske overvægtige og fede personer. Forskerne har en hypotese om, at den høje protein-, høje fiber-forbelastning vil resultere i reduceret energiindtag ved et efterfølgende måltid sammenlignet med lavt proteinindhold, lavt fiberindhold.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, 18-50 år, inklusive
  2. Body mass index (BMI) mellem 27 og 33 kg/m² inklusive ved screening.
  3. Blodtryk < 130/85.
  4. Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget.
  5. Er villig til at afholde sig fra anstrengende motion, indtagelse af alkoholholdige drikkevarer og koffeinholdige mad/drikke 24 timer før studiedage og under studiedage (indtil studiet er afsluttet for den pågældende dag).
  6. Er villig til at opretholde den nuværende brug af kosttilskud (hvis relevant) under hele forsøget. På testdage indvilliger forsøgspersonen i ikke at tage kosttilskud før afskedigelse fra GI-laboratoriet. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøg.
  7. Fravær af helbredsmæssige forhold, der ville forhindre opfyldelse af studiekrav som vurderet af Investigator på baggrund af sygehistorie.
  8. Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens investigator.
  9. Kvindelige forsøgspersoner er villige til at bruge en præventionsmetode for at undgå graviditet i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne
  2. Rygere
  3. Kendt historie med AIDS, hepatitis, en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge-, galde- eller gastrointestinale lidelser.
  4. Brug af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolisme, mave-tarmfunktion eller appetit, inklusive, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, blodfortyndende midler, diuretika, thiazolidindioner, metformin, antibiotika og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget, eller med enhver tilstand, der kan , ifølge Dr. Wolever, præsidenten for GI-laboratorier, enten: 1) gøre deltagelse farlig for emnet eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne.
  5. Større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter screening.
  6. Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og følge GI Labs sikkerhedsretningslinjer.
  7. Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for eventuelle ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
  8. Ekstreme kostvaner, som bedømt af efterforskeren (dvs. Atkins diæt, meget proteinrig kost osv.).
  9. Ændring i kropsvægt på >3,5 kg inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  10. Tilstedeværelse af tegn eller symptomer på en aktiv infektion inden for 5 dage før ethvert prøvebesøg. Hvis der opstår en infektion i løbet af undersøgelsesperioden, skal testbesøg omlægges, indtil alle tegn og symptomer er forsvundet, og enhver behandling (dvs. antibiotikabehandling) er afsluttet mindst 5 dage før hvert testbesøg.
  11. Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
  12. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før screening.
  13. Graviditet eller amning
  14. Enhver historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: højt proteinindhold, højt fiberindhold
Deltagerne modtager et kosttilskud med højt proteinindhold og højt fiberindhold forud
Placebo komparator: Lavt proteinindhold, lavt fiberindhold
Deltagerne modtager en isokalorisk præ-load med lavt proteinindhold og lavt fiberindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiindtag (totalt kilokalorier) ved måltid efter intervention forud for belastning
Tidsramme: 1 time efter indgreb
Deltagerne vil indtage et ad-libitum pizzamåltid i 30 minutter, 30 minutter efter indtagelse af pre-load-interventionen. Ved slutningen af ​​30 minutters pizzamåltid vil det samlede kalorieindtag blive registreret.
1 time efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Appetitspørgeskema på skala fra 0-100
Tidsramme: præ-intervention; 10, 20, 30, 60 min efter intervention
Et standard VAS Appetite-spørgeskema vil blive udfyldt af forsøgspersoner før præ-belastningsintervention og med angivne tidsintervaller. De 4 spørgsmål vurderer sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt forbrug. Hvert af spørgsmålene på VAS er en 100 mm linje forankret i hver ende med modsatte udsagn. Deltagerne markerer en lodret linje på linjen på et punkt, som de følte afspejler deres følelser i det øjeblik, testen blev taget. Score vil blive vurderet ved at måle afstanden mellem skæringen af ​​den lodrette linje med linjen og den venstre ende af linjen.
præ-intervention; 10, 20, 30, 60 min efter intervention
Visual Analog Scale (VAS) Cravings-spørgeskema på skala fra 0-100
Tidsramme: præ-intervention; 10, 20, 30, 60 min efter intervention
Et standard VAS Cravings-spørgeskema vil blive udfyldt af forsøgspersoner før pre-load intervention og med angivne tidsintervaller. De 4 spørgsmål vurderer trangen til sødt, salt, krydret og fedt. Hvert af spørgsmålene på VAS er en 100 mm linje forankret i hver ende med modsatte udsagn. Deltagerne markerer en lodret linje på linjen på et punkt, som de følte afspejler deres følelser i det øjeblik, testen blev taget. Score vil blive vurderet ved at måle afstanden mellem skæringen af ​​den lodrette linje med linjen og den venstre ende af linjen.
præ-intervention; 10, 20, 30, 60 min efter intervention
Subjektivt fysisk komfortspørgeskema på skalaen 0-100
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgreb; 30 min efter indgreb
Dette spørgeskema vurderer gastrointestinale symptomer, herunder oppustethed, bøvsen, kvalme, diarré og luft i maven. Deltagerne identificerer, om de i øjeblikket oplever symptomet (Ja/Nej), og hvis ja, bedømme sværhedsgraden af ​​symptomet (lav til høj) på en 100 mm-skala (0-100). Måling vil blive foretaget fra venstre side af skalaen, svarende til appetit og lysts spørgeskemaer.
præ-intervention; umiddelbart efter indgreb; 30 min efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Wolever, PhD,DM(Oxon), Glycemic Index Laboratories, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIL-1653

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner