Proteiinipitoisen ja kuitupitoisen pirtelön esikuormituksen vaikutus kylläisyyden ja myöhemmän energian saannin mittaamiseen
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Beachbody
Korkean proteiinin ja kuitupitoisen pirtelön esikuormituksen vaikutus kylläisyyden ja myöhemmän energian saannin mittaamiseen terveillä ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä: akuutti satunnaistettu, risteävä, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää runsaan proteiinin, runsaasti kuitua sisältävän lisäravinteen esikuormituksen vaikutus energian saantiin seuraavan aterian yhteydessä verrattuna vähäkuituiseen, runsashiilihydraattiseen kontrollituotteeseen terveillä ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä.
Tutkijat olettavat, että runsaasti proteiinia ja runsaasti kuitua sisältävä esikuormitus johtaa pienempään energian saantiin seuraavan aterian yhteydessä verrattuna vähäproteiiniseen, vähäkuituiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävät naiset, 18-50-vuotiaat, mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 27-33 kg/m² seulonnassa.
- Verenpaine < 130/85.
- Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja kehon painoa koko kokeen ajan.
- Valmius pidättäytyä rasittavasta liikunnasta, alkoholijuomien ja kofeiinipitoisten ruokien/juomien nauttimisesta 24 tuntia ennen opiskelupäiviä ja opiskelupäivinä (tutkinnon päättymiseen asti).
- Halukas säilyttämään nykyisen ravintolisän (tarvittaessa) käytön koko kokeen ajan. Testipäivinä tutkittava suostuu olemaan syömättä mitään ravintolisiä ennen kuin hänet on erotettu GI-laboratoriosta. Jos sääntöjä ei noudateta, koekäynti järjestetään uudelleen.
- Sellaisten sairauksien puuttuminen, jotka estäisivät tutkijan sairaushistorian perusteella arvioimien opintovaatimusten täyttymisen.
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.
- Naishenkilöt ovat valmiita käyttämään ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Jommankumman sisällyttämisperusteen epäonnistuminen
- Tupakoitsijat
- Tunnettu AIDS, hepatiitti, kliinisesti tärkeä endokriininen (mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes), sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, aiempi sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus) keuhko-, sappi- tai GI-häiriöt.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraattien aineenvaihduntaan, ruoansulatuskanavan toimintaan tai ruokahaluun, mukaan lukien muun muassa adrenergiset salpaajat, verenohennuslääkkeet, diureetit, tiatsolidiinidionit, metformiini, antibiootit ja systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai missä tahansa tilassa, joka saattaa GI-laboratorioiden johtajan tohtori Woleverin mielestä joko: 1) tehdä osallistumisesta vaarallista tutkittavalle tai muille tai 2) vaikuttaa tuloksiin.
- Vakava trauma tai leikkaustapahtuma 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kokeellisia menettelyjä ja noudattaa GI Labsin turvallisuusohjeita.
- Tunnettu intoleranssi, herkkyys tai allergia tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle.
- Äärimmäiset ruokailutottumukset tutkijan arvioiden mukaan (esim. Atkinsin ruokavalio, erittäin proteiinipitoiset ruokavaliot jne.)
- Ruumiinpainon muutos >3,5 kg 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Aktiivisen infektion merkkejä tai oireita 5 päivää ennen testikäyntiä. Jos infektio ilmenee tutkimusjakson aikana, testikäynnit tulee ajoittaa uudelleen, kunnes kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet ja mahdollinen hoito (esim. antibioottihoito) on suoritettu vähintään 5 päivää ennen jokaista testikäyntiä.
- Syövän historia kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima syömishäiriö (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa, ahmiminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: runsaasti proteiinia, runsaasti kuitua
Osallistujat saavat proteiinipitoisen ja kuitupitoisen ravintolisän esikuormituksen
|
|
|
Placebo Comparator: Vähän proteiinia, vähän kuitua
Osallistujat saavat vähän proteiinia ja vähän kuitua isokalorisen esikuorman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian saanti (kokonaiskilokalorit) aterialla interventioesilatauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti intervention jälkeen
|
Osallistujat syövät ad-libitum pizza-aterian 30 minuuttia, 30 minuuttia esilataustoimenpiteen nauttimisen jälkeen.
30 minuutin pizza-aterian lopussa kokonaiskalorimäärä kirjataan.
|
1 tunti intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) ruokahalukysely asteikolla 0-100
Aikaikkuna: ennalta interventio; 10, 20, 30, 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Koehenkilöt täyttävät vakiomuotoisen VAS Appetite -kyselylomakkeen ennen esikuormitusta ja ilmoitetuin aikavälein.
Neljä kysymystä arvioivat nälkää, kylläisyyttä, ruokahalua ja tulevaa kulutusta.
Jokainen VAS:n kysymys on 100 mm:n viiva, jonka molemmissa päissä on vastakkaisia väitteitä.
Osallistujat merkitsevät pystysuoran viivan viivalla kohtaan, jonka he tunsivat heijastavan heidän tunteitaan testin suorittamishetkellä.
Pisteet lasketaan mittaamalla pystysuoran viivan ja viivan leikkauspisteen ja viivan vasemman pään välinen etäisyys.
|
ennalta interventio; 10, 20, 30, 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Cravings -kysely asteikolla 0-100
Aikaikkuna: ennalta interventio; 10, 20, 30, 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Koehenkilöt täyttävät vakiomuotoisen VAS Cravings -kyselylomakkeen ennen esilatausta ja ilmoitetuin aikavälein.
Neljä kysymystä arvioivat makean, suolaisen, suolaisen ja rasvaisen ruokahalun.
Jokainen VAS:n kysymys on 100 mm:n viiva, jonka molemmissa päissä on vastakkaisia väitteitä.
Osallistujat merkitsevät pystysuoran viivan viivalla kohtaan, jonka he tunsivat heijastavan heidän tunteitaan testin suorittamishetkellä.
Pisteet lasketaan mittaamalla pystysuoran viivan ja viivan leikkauspisteen ja viivan vasemman pään välinen etäisyys.
|
ennalta interventio; 10, 20, 30, 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Subjektiivinen fyysinen mukavuuskysely asteikolla 0-100
Aikaikkuna: ennalta interventio; välittömästi toimenpiteen jälkeen; 30 min toimenpiteen jälkeen
|
Tässä kyselyssä arvioidaan maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien turvotus, röyhtäily, pahoinvointi, ripuli ja ilmavaivat.
Osallistujat tunnistavat, kokevatko he oireen tällä hetkellä (Kyllä/Ei), ja jos kyllä, arvioivat oireen vakavuuden (pienestä korkeaan) 100 mm:n asteikolla (0-100).
Mittaukset tehdään asteikon vasemmalta puolelta, samalla tavalla kuin Appetite and Cravings -kyselylomakkeet.
|
ennalta interventio; välittömästi toimenpiteen jälkeen; 30 min toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Wolever, PhD,DM(Oxon), Glycemic Index Laboratories, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIL-1653
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .