- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02979717
Wpływ wstępnego obciążenia koktajlu o wysokiej zawartości białka i błonnika na pomiary sytości i późniejsze spożycie energii
28 marca 2017 zaktualizowane przez: Beachbody
Wpływ wysokobiałkowego, bogatego w błonnik koktajlu na pomiary sytości i późniejszego spożycia energii u zdrowych osób z nadwagą i otyłością: ostre randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania jest określenie wpływu wstępnego obciążenia suplementu o wysokiej zawartości białka i błonnika na spożycie energii podczas kolejnego posiłku w porównaniu z produktem kontrolnym o niskiej zawartości błonnika i wysokiej zawartości węglowodanów u zdrowych osób z nadwagą i otyłością.
Badacze wysuwają hipotezę, że wstępne obciążenie z dużą zawartością białka i błonnika spowoduje zmniejszenie spożycia energii w kolejnym posiłku w porównaniu z niskim spożyciem białka i błonnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub nieciężarne samice niekarmiące w wieku od 18 do 50 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27 a 33 kg/m² włącznie podczas badania przesiewowego.
- Ciśnienie krwi < 130/85.
- Chęć utrzymania nawykowej diety, wzorca aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres badania.
- Chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń, spożywania napojów alkoholowych i jedzenia/napojów zawierających kofeinę 24 godziny przed dniami studiów i podczas dni studiów (do czasu zakończenia studiów w tym dniu).
- Chęć utrzymania obecnego stosowania suplementu diety (jeśli dotyczy) przez cały okres badania. W dni testowe badany zgadza się nie przyjmować żadnych suplementów diety do czasu zwolnienia z laboratoriów GI. Niezastosowanie się spowoduje zmianę terminu wizyty testowej.
- Brak warunków zdrowotnych, które uniemożliwiałyby spełnienie wymagań badania, według oceny badacza na podstawie historii medycznej.
- Zrozumienie procedur badania i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
- Kobiety są chętne do stosowania metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
- Palacze
- Znana historia AIDS, zapalenia wątroby, historia lub obecność klinicznie ważnych chorób endokrynologicznych (w tym cukrzyca typu 1 lub 2), sercowo-naczyniowych (w tym między innymi choroba miażdżycowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, choroba tętnic obwodowych, udar), zaburzenia płuc, dróg żółciowych lub przewodu pokarmowego.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów, funkcje przewodu pokarmowego lub apetyt, w tym między innymi blokerów adrenergicznych, leków rozrzedzających krew, diuretyków, tiazolidynodionów, metforminy, antybiotyków i ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub w jakimkolwiek stanie, który może , zdaniem dr Wolevera, prezesa GI labs, albo: 1) sprawiają, że udział w badaniu jest niebezpieczny dla badanego lub innych osób, albo 2) wpływa na wyniki.
- Poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych i przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa GI Labs.
- Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanych produktów.
- Ekstremalne nawyki żywieniowe, w ocenie Badacza (tj. dieta Atkinsa, dieta bardzo bogata w białko itp.).
- Zmiana masy ciała >3,5 kg w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Obecność jakichkolwiek oznak lub objawów aktywnej infekcji w ciągu 5 dni przed wizytą testową. Jeśli w okresie badania wystąpi infekcja, wizyty kontrolne należy przełożyć na inny termin do czasu ustąpienia wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz ewentualnego leczenia (tj. antybiotykoterapia) została zakończona co najmniej 5 dni przed każdą wizytą testową.
- Historia raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Każda historia zaburzeń odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, napady objadania się) zdiagnozowana przez pracownika służby zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wysoka zawartość białka, wysoka zawartość błonnika
Uczestnicy otrzymują wysokobiałkowy suplement diety o wysokiej zawartości błonnika wstępnego obciążenia
|
|
|
Komparator placebo: Niska zawartość białka, niska zawartość błonnika
Uczestnicy otrzymują izokaloryczne obciążenie wstępne o niskiej zawartości białka i błonnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór energii (całkowita liczba kilokalorii) podczas posiłku po wstępnym obciążeniu interwencyjnym
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
|
Uczestnicy będą spożywać pizzę ad libitum przez 30 minut, 30 minut po spożyciu interwencji wstępnego obciążenia.
Pod koniec 30-minutowego posiłku z pizzą rejestrowane będzie całkowite spożycie kalorii.
|
1 godzina po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz apetytu w wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-100
Ramy czasowe: preinterwencja; 10, 20, 30, 60 min po interwencji
|
Standardowy kwestionariusz VAS Appetite zostanie wypełniony przez osoby badane przed interwencją obciążenia wstępnego oraz we wskazanych odstępach czasu.
4 pytania oceniają głód, sytość, chęć do jedzenia i przyszłą konsumpcję.
Każde z pytań na VAS to 100-milimetrowa linia zakotwiczona na każdym końcu z przeciwstawnymi stwierdzeniami.
Uczestnicy zaznaczają pionową linię na linii w punkcie, który ich zdaniem odzwierciedla ich uczucia w momencie wykonywania testu.
Punkty będą oceniane poprzez pomiar odległości między przecięciem linii pionowej z linią a lewym końcem linii.
|
preinterwencja; 10, 20, 30, 60 min po interwencji
|
|
Kwestionariusz apetytu na wizualną skalę analogową (VAS) w skali 0-100
Ramy czasowe: preinterwencja; 10, 20, 30, 60 min po interwencji
|
Standardowy kwestionariusz VAS Cravings zostanie wypełniony przez osoby badane przed interwencją obciążenia wstępnego i we wskazanych odstępach czasu.
4 pytania oceniają apetyt na słodkie, słone, pikantne i tłuste.
Każde z pytań na VAS to 100-milimetrowa linia zakotwiczona na każdym końcu z przeciwstawnymi stwierdzeniami.
Uczestnicy zaznaczają pionową linię na linii w punkcie, który ich zdaniem odzwierciedla ich uczucia w momencie wykonywania testu.
Punkty będą oceniane poprzez pomiar odległości między przecięciem linii pionowej z linią a lewym końcem linii.
|
preinterwencja; 10, 20, 30, 60 min po interwencji
|
|
Kwestionariusz Subiektywnego Komfortu Fizycznego w skali 0-100
Ramy czasowe: preinterwencja; bezpośrednio po interwencji; 30 minut po interwencji
|
Ten kwestionariusz ocenia objawy żołądkowo-jelitowe, w tym wzdęcia, odbijanie, nudności, biegunkę i wzdęcia.
Uczestnicy określają, czy obecnie doświadczają symptomu (tak/nie), a jeśli tak, oceniają nasilenie symptomu (od niskiego do wysokiego) w skali 100 mm (0-100).
Pomiary będą dokonywane z lewej strony skali, podobnie jak w kwestionariuszach Apetytu i Zachcianek.
|
preinterwencja; bezpośrednio po interwencji; 30 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Wolever, PhD,DM(Oxon), Glycemic Index Laboratories, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIL-1653
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .