摂食不耐症におけるさまざまな用量のドンペリドンに関する多施設研究 (MCSDDDFI)
2017年9月13日 更新者：Weimin Huang、Nanfang Hospital of Southern Medical University
未熟児の摂食不耐症におけるドンペリドンの異なる用量での有効性分析の臨床多施設研究
この臨床多施設研究の目的は、異なる用量のドンペリドンが未熟児の摂食不耐症の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
未熟児は4つのグループに分けられました.最初のグループは治療として0.2mg/kg/tdsドンペリドンを服用し、他のグループは0.4mg/kg/tdsドンペリドン、0.6mg/kg/tdsを服用します. それぞれドンペリドンとプラセボ。
未熟児の摂食不耐性の重症度を評価するために、客観的な指標が決定されています。 3kg/kg 5%のブドウ糖を胃管に注入し、残ったブドウ糖を胃管から抜き取ります。 残存率は、研究の主な結果です。
精度を説明するために、メインの結果をセカンダリの結果と比較します。 二次的な結果は、乳児が 3 時間前に飲んだ母乳の量から胃管から引き出された残乳の割合です。
あらゆる有害作用が記録され、分析されて、ドンペリドンと関連があるかどうかが明らかにされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 残乳とブドウ糖が55%以上
- 腹部膨満または嘔吐;
- 経腸栄養の減少、遅延または中断
除外基準:
- この研究開始の4週間前に他の臨床試験に参加していた
- 肺高血圧症;
- 壊死性腸炎の乳児
- 消化管奇形、先天性心疾患
- 既存のQT拡張/QT延長症候群の間;
- 腹水
- CYP3A4を抑制する薬を使用したことがある、または使用する予定
- QT延長のその他の危険因子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
このグループの未熟児は、0.2mg/kg/tds ドンペリドン懸濁液 (運動性; 100ml) を 7 日間与えられ、毎日残存率がテストされます。
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0.2mg グループ - 未熟児には 0.2mg/kg/tds ドンペリドンが与えられ、7 日間毎日残留グルコースが検査されます。
他の名前：
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実験的：通常の用量
このグループの未熟児は、0.4mg/kg/tds ドンペリドン懸濁液 (モチリウム; 100ml) を 7 日間与えられ、毎日残存率がテストされます。
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0.4mg グループ - 未熟児には 0.4mg/kg/tds ドンペリドンが与えられ、7 日間毎日残留グルコースが検査されます。
他の名前：
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実験的：過剰摂取
このグループの未熟児は、0.6mg/kg/tds ドンペリドン懸濁液 (運動性; 100ml) を 7 日間与えられ、毎日残存率がテストされます。
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0.6 mg グループ - 未熟児には 0.6 mg/kg/tds ドンペリドンが与えられ、7 日間毎日残留グルコースが検査されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループの未熟児には、5% グルコースに希釈され、実験チームと同じ外観と味を持つビタミンが 7 日間与えられ、毎日残留率がテストされます。
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ブドウ糖グループ - 未熟児にはブドウ糖が与えられ、7 日間毎日残留ブドウ糖が検査されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存ブドウ糖率
時間枠：7日
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3kg/kg 5%のブドウ糖を胃管に注入し、30分後に胃管から残りのブドウ糖を抜き取ります
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残乳率
時間枠：7日
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乳児が 3 時間前に飲んだ母乳の量から、胃管から引き出された残乳の割合。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：WeiMing Huang, professor、Nanfang Hosiptal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。