Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo multicêntrico de diferentes doses de domperidona na intolerância alimentar (MCSDDDFI)

13 de setembro de 2017 atualizado por: Weimin Huang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Um estudo clínico multicêntrico de análise de eficácia em diferentes doses de domperidona na intolerância alimentar de bebês prematuros

O objetivo deste estudo clínico multicêntrico é determinar se diferentes doses de domperidona são eficazes no tratamento da intolerância alimentar em prematuros

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

o prematuro foi dividido em quatro grupos. O primeiro grupo toma 0,2 mg/kg/tds de domperidona como tratamento, enquanto o outro grupo toma 0,4 mg/kg/tds de domperidona, 0,6 mg/kg/tds domperidona e placebo, respectivamente.

Um índice objetivo foi decidido para avaliar a gravidade da intolerância alimentar no bebê prematuro. 3kg/kg de glicose a 5% serão injetados no tubo gástrico. A glicose residual será extraída do tubo gástrico. O percentual residual é o principal resultado do estudo.

O resultado principal será comparado com o resultado secundário para ajudar a explicar a precisão. O resultado secundário é a porcentagem de leite residual retirado do tubo gástrico de quanto leite o bebê tomou 3 horas atrás.

Qualquer efeito adverso será registrado e analisado para descobrir se está associado à domperidona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • o leite residual e glicose acima de 55%
  • distensão abdominal ou vômito;
  • Reduzir, retardar ou interromper a alimentação enteral

Critério de exclusão:

  • Quatro semanas antes do início deste estudo havia participado de outros ensaios clínicos
  • Hipertensão pulmonar;
  • Lactentes com enterocolite necrotizante
  • Malformação do trato gastrointestinal, cardiopatia congênita
  • QT prolongado/síndrome do QT longo pré-existente;
  • ascite
  • Já usou ou usará drogas supressoras do CYP3A4
  • Outros fatores de risco para prolongar o QT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa
O prematuro deste grupo será alimentado com suspensão de domperidona 0,2mg/kg/tds (motilium;100ml) por 7 dias e será testado o percentual residual diariamente.
Medicamento: Dose baixa
Grupo 0,2mg - O prematuro será alimentado com domperidona 0,2mg/kg/tds e será testado a glicose residual diariamente em um período de 7 dias.
Outros nomes:
  • Domperidona Suspensão (Motilium), B12200018238
Experimental: dose normal
O prematuro deste grupo será alimentado com suspensão de domperidona 0,4mg/kg/tds (motilium;100ml) por 7 dias e será testado o percentual residual diariamente.
Medicamento: dose normal
Grupo 0,4mg - O prematuro será alimentado com domperidona 0,4mg/kg/tds e será testado a glicose residual diariamente em um período de 7 dias.
Outros nomes:
  • Domperidona Suspensão (Motilium), B12200018238
Experimental: excesso de dose
O prematuro deste grupo será alimentado com suspensão de domperidona 0,6mg/kg/tds (motilium;100ml) por 7 dias e será testado o percentual residual diariamente.
Medicamento: excesso de dose
Grupo 0,6mg - O prematuro será alimentado com domperidona 0,6mg/kg/tds e será testado a glicose residual diariamente em um período de 7 dias.
Outros nomes:
  • Domperidona Suspensão (Motilium), B12200018238
Comparador de Placebo: placebo
O prematuro deste grupo será alimentado com alguma vitamina que se diluirá na glicose a 5% e terá a mesma aparência e sabor da equipe experimental por 7 dias e será testada a porcentagem residual diariamente.
Medicamento: Glicose
Grupo glicose - O prematuro será alimentado com glicose e será testado a glicose residual todos os dias em um período de 7 dias.
Outros nomes:
  • Glicose 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a porcentagem de glicose residual
Prazo: 7 dias
3kg/kg de glicose a 5% serão injetados no tubo gástrico. A glicose residual será extraída do tubo gástrico após 30 min
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a porcentagem de leite residual
Prazo: 7 dias
a porcentagem de leite residual retirado do tubo gástrico de quanto leite a criança tomou 3 horas atrás.
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Shen-Zhen City Maternity and Child Healthcare Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Foshan
Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: WeiMing Huang, professor, Nanfang Hosiptal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2015-131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dose baixa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever