섭식 불내증에 대한 Domperidone의 다양한 용량에 대한 다기관 연구 (MCSDDDFI)
2017년 9월 13일 업데이트: Weimin Huang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
미숙아의 섭식 불내성에서 Domperidone의 다양한 용량에서의 효능 분석에 대한 임상 다기관 연구
이 임상 다기관 연구의 목적은 미숙아의 섭식 불내성을 치료하는 데 서로 다른 용량의 돔페리돈이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미숙아는 네 그룹으로 나뉘었습니다. 첫 번째 그룹은 0.2mg/kg/tds 돔페리돈을 치료제로 복용하고 다른 그룹은 0.4mg/kg/tds 돔페리돈, 0.6mg/kg/tds를 복용합니다. 돔페리돈과 플라시보.
미숙아의 섭식 불내증의 중증도를 평가하기 위해 객관적인 지표가 결정되었습니다. 3kg/kg 5% 포도당을 위관에 주입합니다. 잔류 포도당은 위관에서 빼냅니다. 잔여 백분율은 연구의 주요 결과입니다.
정확도를 설명하는 데 도움이 되도록 주 결과를 보조 결과와 비교합니다. 2차 결과는 영아가 3시간 전에 먹은 우유의 양에서 위관에서 빼낸 잔여 우유의 비율입니다.
부작용이 돔페리돈과 관련이 있는지 여부를 파악하기 위해 모든 부작용을 기록하고 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잔유 및 포도당 55% 이상
- 복부 팽만 또는 구토;
- 경장영양의 감소, 지연 또는 중단
제외 기준:
- 본 연구를 시작하기 4주 전에 다른 임상 시험에 참여했었습니다.
- 폐 고혈압;
- 괴사성 장염이 있는 영아
- 위장관 기형, 선천성 심장병
- 기존 QT 연장/긴 QT 사이 증후군;
- 복수
- CYP3A4를 억제하는 약물을 사용했거나 사용할 예정입니다.
- QT 연장에 대한 기타 위험 요소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
이 그룹의 미숙아는 0.2mg/kg/tds 돔페리돈 현탁액(모티리움;100ml)을 7일 동안 먹이고 매일 잔류율을 검사합니다.
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0.2mg군 - 미숙아에게 0.2mg/kg/tds 돔페리돈을 먹이고 7일 동안 매일 잔류 포도당을 검사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 정상 복용량
이 그룹의 미숙아는 0.4mg/kg/tds 돔페리돈 현탁액(모티리움;100ml)을 7일 동안 먹이고 매일 잔류율을 검사합니다.
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0.4mg군 - 미숙아에게 0.4mg/kg/tds 돔페리돈을 먹이고 7일 동안 매일 잔류 포도당을 검사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 과다 복용
이 그룹의 미숙아는 0.6mg/kg/tds 돔페리돈 현탁액(모티리움;100ml)을 7일 동안 먹이고 매일 잔류율을 검사합니다.
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0.6mg군 - 미숙아에게 0.6mg/kg/tds 돔페리돈을 먹이고 7일 동안 매일 잔류 포도당을 검사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 그룹의 미숙아는 5% 포도당으로 희석되고 실험팀과 동일한 모양과 맛을 갖는 비타민을 7일 동안 먹일 것이며 매일 잔류 비율을 테스트할 것입니다.
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포도당군-미숙아에게 포도당을 공급하고 7일 동안 매일 잔류 포도당을 검사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 포도당 백분율
기간: 7 일
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3kg/kg 5% 포도당을 위관에 주입합니다. 잔류 포도당은 30분 후에 위관에서 빼냅니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 우유의 비율
기간: 7 일
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영아가 3시간 전에 먹은 우유의 양에서 위관에서 뽑아낸 잔여 우유의 비율.
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: WeiMing Huang, professor, Nanfang Hosiptal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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