Wieloośrodkowe badanie różnych dawek domperidonu w nietolerancji pokarmowej (MCSDDDFI)
13 września 2017 zaktualizowane przez: Weimin Huang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Kliniczne wieloośrodkowe badanie analizy skuteczności różnych dawek domperidonu w leczeniu nietolerancji pokarmowej wcześniaków
Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego jest ustalenie, czy różne dawki domperydonu są skuteczne w leczeniu nietolerancji pokarmowej u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
wcześniaki podzielono na cztery grupy. Pierwsza grupa przyjmuje domperidon w dawce 0,2 mg/kg/tds, podczas gdy druga grupa przyjmuje domperidon w dawce 0,4 mg/kg/tds, 0,6 mg/kg/tds odpowiednio domperydon i placebo .
Zdecydowano się na obiektywny wskaźnik oceny nasilenia nietolerancji pokarmowej u wcześniaka. Do sondy żołądkowej zostanie wstrzyknięte 3 kg/kg 5% glukozy. Pozostała glukoza zostanie pobrana z sondy żołądkowej. Pozostały procent jest głównym wynikiem badania.
Główny wynik zostanie porównany z wynikiem drugorzędnym, aby pomóc wyjaśnić dokładność. Wynik drugorzędny to procent mleka resztkowego odciągniętego z sondy żołądkowej z ilości mleka, którą niemowlę wypiło 3 godziny temu.
Wszelkie działania niepożądane będą rejestrowane i analizowane w celu ustalenia, czy mają związek z domperydonem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mleko resztkowe i glukoza powyżej 55%
- rozdęcie brzucha lub wymioty;
- Zmniejszyć, opóźnić lub zakłócić żywienie dojelitowe
Kryteria wyłączenia:
- Cztery tygodnie przed rozpoczęciem tego badania brał udział w innych badaniach klinicznych
- nadciśnienie płucne;
- Niemowlęta z martwiczym zapaleniem jelit
- Wady rozwojowe przewodu pokarmowego, wrodzona wada serca
- Istniejący wcześniej zespół wydłużenia QT/między długimi odstępami QT;
- wodobrzusze
- Były lub będą używane leki hamujące CYP3A4
- Inne czynniki ryzyka wydłużające odstęp QT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: niska dawka
Wcześniaki z tej grupy będą karmione zawiesiną domperidonu w dawce 0,2 mg/kg/tds (motilium; 100 ml) przez 7 dni i codziennie będą badane procenty resztkowe.
|
Grupa 0,2 mg – wcześniak będzie karmiony domperydonem w dawce 0,2 mg/kg/tds i będzie badany poziom glukozy resztkowej codziennie przez okres 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: normalna dawka
Wcześniaki z tej grupy będą karmione zawiesiną domperidonu w dawce 0,4 mg/kg/tds (motilium; 100 ml) przez 7 dni i będą codziennie badane procent pozostałości.
|
Grupa 0,4 mg - wcześniak będzie karmiony domperydonem w dawce 0,4 mg/kg/tds i będzie badany poziom glukozy resztkowej codziennie przez okres 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: przedawkowanie
Wcześniaki z tej grupy będą karmione zawiesiną domperidonu w dawce 0,6 mg/kg/tds (motilium; 100 ml) przez 7 dni i będą codziennie badane procent pozostałości.
|
Grupa 0,6 mg – wcześniak będzie karmiony domperydonem w dawce 0,6 mg/kg/tds i będzie badany poziom glukozy resztkowej codziennie przez okres 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Wcześniaki w tej grupie będą karmione witaminą, która rozcieńczy się w 5% glukozie i będzie miała taki sam wygląd i smak jak zespół eksperymentalny przez 7 dni i będzie codziennie badana zawartość procentowa pozostałości.
|
Grupa glukozy — wcześniak będzie karmiony glukozą i codziennie przez okres 7 dni będzie badany poziom glukozy resztkowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent resztkowej glukozy
Ramy czasowe: 7 dni
|
3 kg/kg 5% glukozy zostanie wstrzyknięte do sondy żołądkowej. Pozostała glukoza zostanie pobrana z sondy żołądkowej po 30 minutach
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent pozostałego mleka
Ramy czasowe: 7 dni
|
procent mleka resztkowego odessanego z sondy żołądkowej z ilości mleka, które niemowlę wypiło 3 godziny temu.
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: WeiMing Huang, professor, Nanfang Hosiptal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Przedwczesny poród
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Domperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2015-131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .