Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie av olika doser av domperidon vid födointolerans (MCSDDDFI)

13 september 2017 uppdaterad av: Weimin Huang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

En klinisk multicenterstudie av effektanalys i olika doser av domperidon vid matintolerans hos för tidigt födda barn

Syftet med denna kliniska multicenterstudie är att avgöra om olika doser av domperidon är effektiva vid behandling av matintolerans hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

det för tidigt födda barnet har delats in i fyra grupper. Den första gruppen tar 0,2 mg/kg/tds domperidon som behandling, medan den andra gruppen tar 0,4 mg/kg/tds domperidon, 0,6 mg/kg/tds domperidon respektive placebo.

Ett objektivt index har beslutats för att utvärdera svårighetsgraden av matintolerans hos för tidigt födda barn. 3 kg/kg 5 % glukos kommer att injiceras i magsonden. Resterande glukos kommer att dras ut från magsonden. Restprocenten är studiens huvudresultat.

Huvudresultatet kommer att jämföras med det sekundära resultatet för att hjälpa till att förklara noggrannheten. Det sekundära resultatet är den procentandel av kvarvarande mjölk som dras ut från magsonden från hur mycket mjölk barnet tog för 3 timmar sedan.

Eventuella negativa effekter kommer att registreras och analyseras för att ta reda på om det är associerat med domperidonet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • resterande mjölk och glukos över 55 %
  • utspänd buk eller kräkningar;
  • Minska, fördröja eller avbryta enteral matning

Exklusions kriterier:

  • Fyra veckor före starten av denna studie hade deltagit i andra kliniska prövningar
  • pulmonell hypertoni;
  • Spädbarn med nekrotiserande enterokolit
  • Missbildningar i mag-tarmkanalen, medfödd hjärtsjukdom
  • Redan existerande QT-förlängning/mellan lång QT-syndrom;
  • ascites
  • Har använts eller kommer att använda läkemedel som dämpar CYP3A4
  • Andra riskfaktorer för att förlänga QT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: låg dos
Det för tidigt födda barnet i denna grupp kommer att matas med 0,2 mg/kg/tds domperidonsuspension (motilium; 100 ml) i 7 dagar och kommer att testas den kvarvarande procentandelen varje dag.
Läkemedel: Låg dos
0,2 mg grupp – Det för tidigt födda barnet kommer att matas med 0,2 mg/kg/tds domperidon och kommer att testas den kvarvarande glukosen varje dag under en 7-dagarsperiod.
Andra namn:
  • Domperidon Suspension(Motilium), B12200018238
Experimentell: normal dos
Det för tidigt födda barnet i denna grupp kommer att matas med 0,4 mg/kg/tds domperidonsuspension (motilium; 100 ml) i 7 dagar och kommer att testas den kvarvarande procentandelen varje dag.
Läkemedel: normal dos
0,4 mg-gruppen - Det för tidigt födda barnet kommer att matas med 0,4 mg/kg/tds domperidon och kommer att testas den kvarvarande glukosen varje dag under en 7-dagarsperiod.
Andra namn:
  • Domperidon Suspension(Motilium), B12200018238
Experimentell: överdos
Det för tidigt födda barnet i denna grupp kommer att matas med 0,6 mg/kg/tds domperidonsuspension (motilium; 100 ml) i 7 dagar och kommer att testas den kvarvarande procentandelen varje dag.
Läkemedel: överdos
0,6 mg-gruppen - Det för tidigt födda barnet kommer att matas med 0,6 mg/kg/tds domperidon och kommer att testas den kvarvarande glukosen varje dag under en 7-dagarsperiod.
Andra namn:
  • Domperidon Suspension(Motilium), B12200018238
Placebo-jämförare: placebo
Det för tidigt födda barnet i denna grupp kommer att matas med något vitamin som kommer att spädas ut i 5% glukos och har samma utseende och smak som experimentteamet i 7 dagar och kommer att testas den kvarvarande procentandelen varje dag.
Läkemedel: Glukos
Glukosgrupp - Det för tidigt födda barnet kommer att matas med glukos och kommer att testas den kvarvarande glukosen varje dag under en 7-dagarsperiod.
Andra namn:
  • 5% Glukos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den kvarvarande glukosprocenten
Tidsram: 7 dagar
3 kg/kg 5 % glukos kommer att injiceras i magsonden. Resterande glukos kommer att dras ut från magsonden efter 30 minuter
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen kvarvarande mjölk
Tidsram: 7 dagar
procentandelen kvarvarande mjölk som drogs ut från magsonden från hur mycket mjölk barnet tog för 3 timmar sedan.
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Shen-Zhen City Maternity and Child Healthcare Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Foshan
Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital

Utredare

  • Studiestol: WeiMing Huang, professor, Nanfang Hosiptal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2015-131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera