Multicentrická studie různých dávek domperidonu při intoleranci krmení (MCSDDDFI)
13. září 2017 aktualizováno: Weimin Huang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Klinická multicentrická studie analýzy účinnosti různých dávek domperidonu při intoleranci krmení předčasně narozených dětí
Účelem této klinické multicentrické studie je zjistit, zda jsou různé dávky domperidonu účinné při léčbě intolerance krmení u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
předčasně narozené děti byly rozděleny do čtyř skupin. První skupina užívala jako léčbu domperidon 0,2 mg/kg/tds, zatímco druhá skupina užívala 0,4 mg/kg/tds domperidon, 0,6 mg/kg/tds domperidon a placebo.
Pro hodnocení závažnosti intolerance krmení u nedonošených dětí byl stanoven objektivní index. Do žaludeční sondy bude vstříknuto 3 kg/kg 5% glukózy. Zbytková glukóza bude odebrána z žaludeční sondy. Zbytkové procento je hlavním výsledkem studie.
Hlavní výsledek bude porovnán se sekundárním výsledkem, což pomůže vysvětlit přesnost. Sekundárním výsledkem je procento zbytkového mléka odebraného žaludeční sondou z množství mléka, které kojenec přijal před 3 hodinami.
Jakýkoli nepříznivý účinek bude zaznamenán a analyzován, aby se zjistilo, zda souvisí s domperidonem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 měsíce až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zbytkové mléko a glukóza přes 55 %
- břišní distenze nebo zvracení;
- Snížení, zpoždění nebo přerušení enterální výživy
Kritéria vyloučení:
- Čtyři týdny před zahájením této studie se účastnil dalších klinických studií
- Plicní Hypertenze;
- Kojenci s nekrotizující enterokolitidou
- Malformace gastrointestinálního traktu, vrozená srdeční vada
- Preexistující syndrom prodloužení QT/mezi dlouhým QT;
- ascites
- Byly použity nebo budou užívat léky potlačující CYP3A4
- Další rizikové faktory pro prodloužení QT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nízká dávka
Předčasně narozené dítě v této skupině bude krmeno 0,2 mg/kg/tds suspenze domperidonu (motilium; 100 ml) po dobu 7 dnů a bude denně testováno zbytkové procento.
|
0,2mg skupina – nedonošené dítě bude krmeno 0,2mg/kg/tds domperidonu a bude se mu testovat zbytková glukóza každý den po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: normální dávka
Předčasně narozené dítě v této skupině bude krmeno 0,4 mg/kg/tds suspenze domperidonu (motilium; 100 ml) po dobu 7 dnů a každý den bude testováno zbytkové procento.
|
0,4mg skupina – nedonošené dítě bude krmeno 0,4mg/kg/tds domperidonu a bude mu každý den po dobu 7 dnů testována zbytková glukóza.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: nad dávkou
Předčasně narozené dítě v této skupině bude krmeno 0,6 mg/kg/tds suspenze domperidonu (motilium; 100 ml) po dobu 7 dnů a bude se denně testovat zbytkové procento.
|
0,6mg skupina – nedonošené dítě bude krmeno 0,6mg/kg/tds domperidonu a bude mu každý den po dobu 7 dnů testována zbytková glukóza.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Nedonošené dítě v této skupině bude krmeno určitým vitamínem, který se zředí do 5% glukózy a bude mít stejný vzhled a chuť jako experimentální tým po dobu 7 dnů a bude každý den testován zbytkový podíl.
|
Glukózová skupina – nedonošené dítě bude krmeno glukózou a bude mu každý den po dobu 7 dnů testována zbytková glukóza.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procenta zbytkové glukózy
Časové okno: 7 dní
|
3 kg/kg 5% glukózy se vstříkne do žaludeční sondy. Zbytková glukóza se ze sondy odebere po 30 minutách
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento zbytkového mléka
Časové okno: 7 dní
|
procento zbytkového mléka odebraného žaludeční sondou z množství mléka, které kojenec přijal před 3 hodinami.
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: WeiMing Huang, professor, Nanfang Hosiptal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Předčasný porod
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Domperidon
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2015-131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .