Estudio multicéntrico de diferentes dosis de domperidona en intolerancia alimentaria (MCSDDDFI)
13 de septiembre de 2017 actualizado por: Weimin Huang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Un estudio clínico multicéntrico de análisis de eficacia en diferentes dosis de domperidona en la intolerancia alimentaria del lactante prematuro
El propósito de este estudio clínico multicéntrico es determinar si las diferentes dosis de domperidona son efectivas en el tratamiento de la intolerancia alimentaria en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el bebé prematuro se ha dividido en cuatro grupos. El primer grupo toma domperidona 0,2 mg/kg/tds como tratamiento, mientras que el otro grupo toma domperidona 0,4 mg/kg/tds, 0,6 mg/kg/tds domperidona y el placebo respectivamente.
Se ha decidido un índice objetivo para evaluar la gravedad de la intolerancia alimentaria en el prematuro. Se inyectarán 3 kg/kg de glucosa al 5 % en la sonda gástrica. La glucosa residual se extraerá de la sonda gástrica. El porcentaje residual es el principal resultado del estudio.
El resultado principal se comparará con el resultado secundario para ayudar a explicar la precisión. El resultado secundario es el porcentaje de leche residual extraída del tubo gástrico de cuánta leche tomó el lactante hace 3 horas.
Cualquier efecto adverso será registrado y analizado para determinar si está asociado con la domperidona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la leche residual y la glucosa por encima del 55%
- distensión abdominal o vómitos;
- Reducir, retrasar o interrumpir la alimentación enteral
Criterio de exclusión:
- Cuatro semanas antes del inicio de este estudio había participado en otros ensayos clínicos
- hipertensión pulmonar;
- Lactantes con enterocolitis necrosante
- Malformación del tracto gastrointestinal, cardiopatía congénita
- Síndrome QT extendido/entre QT largo preexistente;
- ascitis
- Han usado o usarán drogas supresoras de CYP3A4
- Otros factores de riesgo para prolongar el QT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dosis baja
El bebé prematuro de este grupo se alimentará con 0,2 mg/kg/tds de suspensión de domperidona (motilium; 100 ml) durante 7 días y se analizará el porcentaje residual todos los días.
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Grupo de 0,2 mg: el bebé prematuro se alimentará con 0,2 mg/kg/tds de domperidona y se analizará la glucosa residual todos los días en un período de 7 días.
Otros nombres:
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Experimental: dosis normal
El bebé prematuro de este grupo se alimentará con 0,4 mg/kg/tds de suspensión de domperidona (motilium; 100 ml) durante 7 días y se analizará el porcentaje residual todos los días.
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Grupo de 0,4 mg: el bebé prematuro se alimentará con 0,4 mg/kg/tds de domperidona y se analizará la glucosa residual todos los días en un período de 7 días.
Otros nombres:
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Experimental: sobredosis
El bebé prematuro de este grupo se alimentará con 0,6 mg/kg/tds de suspensión de domperidona (motilium; 100 ml) durante 7 días y se analizará el porcentaje residual todos los días.
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Grupo de 0,6 mg: el bebé prematuro se alimentará con 0,6 mg/kg/tds de domperidona y se analizará la glucosa residual todos los días en un período de 7 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
El bebé prematuro en este grupo será alimentado con alguna vitamina que se diluirá en glucosa al 5% y tendrá la misma apariencia y sabor con el equipo experimental durante 7 días y se probará el porcentaje residual todos los días.
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Grupo de glucosa: el bebé prematuro será alimentado con glucosa y se analizará la glucosa residual todos los días en un período de 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de glucosa residual
Periodo de tiempo: 7 días
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Se inyectarán 3 kg/kg de glucosa al 5 % en la sonda gástrica. La glucosa residual se extraerá de la sonda gástrica después de 30 min.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el porcentaje de leche residual
Periodo de tiempo: 7 días
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el porcentaje de leche residual extraída de la sonda gástrica de cuánta leche tomó el lactante hace 3 horas.
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: WeiMing Huang, professor, Nanfang Hosiptal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Domperidona
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2015-131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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