Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Domperidonin eri annoksista ruokinta-intoleranssissa (MCSDDDFI)

keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: Weimin Huang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kliininen monikeskustutkimus tehokkuusanalyysistä Domperidonin eri annoksilla keskosten ruokinta-intoleranssissa

Tämän kliinisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko erilaiset domperidoniannokset tehokkaita keskosten ruokinta-intoleranssin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

keskoset on jaettu neljään ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa hoitona domperidonia 0,2 mg/kg/tds, kun taas toinen ryhmä 0,4 mg/kg/tds domperidonia, 0,6 mg/kg/tds. domperidoni ja lumelääke.

Keskosen ruokinta-intoleranssin vakavuuden arvioimiseksi on päätetty objektiivinen indeksi. 3kg/kg 5 % glukoosia ruiskutetaan mahaletkuin. Jäljelle jäänyt glukoosi poistetaan mahaletkusta. Jäännösprosentti on tutkimuksen päätulos.

Päätulosta verrataan toissijaiseen tulokseen tarkkuuden selittämiseksi. Toissijainen tulos on mahaletkusta poistetun maidon prosenttiosuus siitä, kuinka monta maitoa vauva on ottanut 3 tuntia sitten.

Kaikki haittavaikutukset kirjataan ja analysoidaan sen selvittämiseksi, liittyvätkö ne domperidoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jäännösmaidosta ja glukoosista yli 55 %
  • vatsan turvotus tai oksentelu;
  • Vähentää, viivästyttää tai keskeyttää enteraalisen ruokinnan

Poissulkemiskriteerit:

  • Neljä viikkoa ennen tämän tutkimuksen alkua oli osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • keuhkoverenpainetauti;
  • Pikkulapset, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti
  • Ruoansulatuskanavan epämuodostumat, synnynnäinen sydänsairaus
  • Aiempi QT-ajan pidentymä/pitkän QT:n välillä -oireyhtymä;
  • askites
  • Olet käyttänyt tai tulee käyttämään lääkkeitä, jotka estävät CYP3A4:n
  • Muut QT-ajan pidentämisen riskitekijät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieni annos
Tämän ryhmän keskoselle annetaan 0,2 mg/kg/tds domperidonisuspensiota (motilium; 100 ml) 7 päivän ajan, ja jäännösprosentti testataan päivittäin.
Lääke: Pieni annos
0,2 mg ryhmä – Keskoselle annetaan 0,2 mg/kg/tds domperidonia, ja jäännösglukoosi testataan päivittäin 7 päivän jakson aikana.
Muut nimet:
  • Domperidonisuspensio (Motilium), B12200018238
Kokeellinen: normaali annos
Tämän ryhmän keskoselle annetaan 0,4 mg/kg/tds domperidonisuspensiota (motilium; 100 ml) 7 päivän ajan, ja jäännösprosentti testataan päivittäin.
Lääke: normaali annos
0,4 mg ryhmä – Keskoselle annetaan 0,4 mg/kg/tds domperidonia, ja jäännösglukoosi testataan päivittäin 7 päivän jakson aikana.
Muut nimet:
  • Domperidonisuspensio (Motilium), B12200018238
Kokeellinen: yli annos
Tämän ryhmän keskoselle annetaan 0,6 mg/kg/tds domperidonisuspensiota (motilium; 100 ml) 7 päivän ajan, ja jäännösprosentti testataan päivittäin.
Lääke: yli annos
0,6 mg ryhmä – Keskoselle annetaan 0,6 mg/kg/tds domperidonia, ja jäännösglukoosi testataan päivittäin 7 päivän aikana.
Muut nimet:
  • Domperidonisuspensio (Motilium), B12200018238
Placebo Comparator: plasebo
Tämän ryhmän keskoselle ruokitaan jotakin vitamiinia, joka laimenee 5-prosenttiseksi glukoosiksi ja jolla on sama ulkonäkö ja maku kokeellisen ryhmän kanssa 7 päivän ajan, ja jäännösprosentti testataan päivittäin.
Lääke: Glukoosi
Glukoosiryhmä – Keskoselle ruokitaan glukoosia ja hänelle testataan jäännösglukoosi päivittäin 7 päivän aikana.
Muut nimet:
  • 5 % glukoosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jäännösglukoosiprosentti
Aikaikkuna: 7 päivää
3kg/kg 5 % glukoosia ruiskutetaan mahaletkuun. Jäännösglukoosi poistetaan mahaletkusta 30 minuutin kuluttua
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jäännösmaidon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivää
mahaletkusta vedetyn maidon prosenttiosuus siitä, kuinka monta maitoa vauva on ottanut 3 tuntia sitten.
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Shen-Zhen City Maternity and Child Healthcare Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Foshan
Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: WeiMing Huang, professor, Nanfang Hosiptal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2015-131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa