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Studio multicentrico di diverse dosi di domperidone nell'intolleranza alimentare (MCSDDDFI)

13 settembre 2017 aggiornato da: Weimin Huang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uno studio clinico multicentrico sull'analisi dell'efficacia in diverse dosi di domperidone nell'intolleranza alimentare del neonato prematuro

Lo scopo di questo studio clinico multicentrico è determinare se diverse dosi di domperidone sono efficaci nel trattamento dell'intolleranza alimentare nei neonati prematuri

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

il neonato prematuro è stato diviso in quattro gruppi. Il primo gruppo assume domperidone 0,2 mg/kg/tds come trattamento, mentre l'altro gruppo assume domperidone 0,4 mg/kg/tds, 0,6 mg/kg/tds domperidone e il placebo rispettivamente.

È stato deciso un indice oggettivo per valutare la gravità dell'intolleranza alimentare nel neonato prematuro. 3 kg/kg di glucosio al 5% verranno iniettati nel tubo gastrico. Il glucosio residuo verrà estratto dal tubo gastrico. La percentuale residua è il risultato principale dello studio.

Il risultato principale sarà confrontato con il risultato secondario per aiutare a spiegare l'accuratezza. Il risultato secondario è la percentuale di latte residuo prelevato dal sondino gastrico rispetto a quanto latte il bambino ha assunto 3 ore prima.

Qualsiasi effetto avverso verrà registrato e analizzato per capire se è associato al domperidone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il residuo di latte e glucosio oltre il 55%
  • distensione addominale o vomito;
  • Ridurre, ritardare o interrompere l'alimentazione enterale

Criteri di esclusione:

  • Quattro settimane prima dell'inizio di questo studio aveva partecipato ad altri studi clinici
  • ipertensione polmonare;
  • Neonati con enterocolite necrotizzante
  • Malformazioni del tratto gastrointestinale, cardiopatie congenite
  • Estensione del QT preesistente/tra sindrome del QT lungo;
  • ascite
  • Sono stati usati o useranno farmaci che sopprimono il CYP3A4
  • Altri fattori di rischio per prolungare il QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: basso dosaggio
Il neonato prematuro in questo gruppo verrà nutrito con sospensione di domperidone 0,2 mg/kg/tds (motilium; 100 ml) per 7 giorni e verrà testata la percentuale residua ogni giorno.
Droga: Basso dosaggio
Gruppo 0,2 mg: il neonato prematuro verrà nutrito con domperidone 0,2 mg/kg/tds e verrà testato il glucosio residuo ogni giorno per un periodo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Domperidone sospensione (Motilium), B12200018238
Sperimentale: dose normale
Il neonato prematuro in questo gruppo verrà nutrito con sospensione di domperidone 0,4 mg/kg/tds (motilium; 100 ml) per 7 giorni e verrà testata la percentuale residua ogni giorno.
Droga: dose normale
Gruppo 0,4 mg: il neonato prematuro verrà nutrito con domperidone 0,4 mg/kg/tds e verrà testato il glucosio residuo ogni giorno per un periodo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Domperidone sospensione (Motilium), B12200018238
Sperimentale: sovradosaggio
Il neonato prematuro in questo gruppo verrà nutrito con sospensione di domperidone 0,6 mg/kg/tds (motilium; 100 ml) per 7 giorni e verrà testata la percentuale residua ogni giorno.
Droga: sovradosaggio
Gruppo 0,6 mg: il neonato prematuro verrà nutrito con domperidone 0,6 mg/kg/tds e verrà testato il glucosio residuo ogni giorno per un periodo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Domperidone sospensione (Motilium), B12200018238
Comparatore placebo: placebo
Il neonato prematuro in questo gruppo verrà nutrito con un po' di vitamina che si diluirà nel 5% di glucosio e avrà lo stesso aspetto e sapore con il team sperimentale per 7 giorni e verrà testata la percentuale residua ogni giorno.
Droga: Glucosio
Gruppo glucosio: il neonato prematuro verrà nutrito con glucosio e verrà testato il glucosio residuo ogni giorno in un periodo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • 5% glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di glucosio residuo
Lasso di tempo: 7 giorni
3 kg/kg di glucosio al 5% verranno iniettati nel tubo gastrico. Il glucosio residuo verrà estratto dal tubo gastrico dopo 30 minuti
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di latte residuo
Lasso di tempo: 7 giorni
la percentuale di latte residuo prelevato dal sondino gastrico rispetto a quanto latte il lattante ha assunto 3 ore fa.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Shen-Zhen City Maternity and Child Healthcare Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Foshan
Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: WeiMing Huang, professor, Nanfang Hosiptal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2015-131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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