Multi-center undersøgelse af forskellige doser domperidon i fodringsintolerance (MCSDDDFI)
13. september 2017 opdateret af: Weimin Huang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
En klinisk multicenterundersøgelse af effektivitetsanalyse i forskellige doser af domperidon ved fodringsintolerance hos for tidligt fødte spædbørn
Formålet med denne kliniske multicenterundersøgelse er at afgøre, om forskellige doser af domperidon er effektive til behandling af fødeintolerance hos for tidligt fødte spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
det præmature spædbarn er blevet opdelt i fire grupper. Den første gruppe tager 0,2 mg/kg/tds domperidon som behandling, mens den anden gruppe tager 0,4 mg/kg/tds domperidon, 0,6 mg/kg/tds. henholdsvis domperidon og placebo.
Et objektivt indeks er blevet besluttet for at evaluere sværhedsgraden af spiseintolerance hos det præmature barn. 3 kg/kg 5 % glukose vil blive injiceret i mavesonden. Den resterende glukose vil blive trukket ud fra mavesonden. Restprocenten er hovedresultatet af undersøgelsen.
Hovedresultatet vil blive sammenlignet med det sekundære resultat for at hjælpe med at forklare nøjagtigheden. Det sekundære resultat er den procentdel af restmælk, der er trukket ud af mavesonden, fra hvor meget mælk barnet tog for 3 timer siden.
Enhver negativ virkning vil blive registreret og analyseret for at finde ud af, om den er forbundet med domperidonen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 8 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- den resterende mælk og glukose over 55 %
- abdominal udspilning eller opkastning;
- Reducer, forsinkelse eller afbrydelse af enteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Fire uger før starten af denne undersøgelse havde deltaget i andre kliniske forsøg
- pulmonal hypertension;
- Spædbørn med nekrotiserende enterocolitis
- Mave-tarmkanalen misdannelse, medfødt hjertesygdom
- Præ-eksisterende QT forlænge/mellem lang QT syndrom;
- ascites
- Har været brugt eller vil bruge medicin undertrykker CYP3A4
- Andre risikofaktorer for forlængelse af QT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lav dosis
Det præmature barn i denne gruppe vil blive fodret med 0,2 mg/kg/tds domperidonsuspension (motilium; 100 ml) i 7 dage og vil blive testet den resterende procentdel hver dag.
|
0,2 mg gruppe - Det præmature spædbarn vil blive fodret med 0,2 mg/kg/tds domperidon og vil blive testet den resterende glukose hver dag i en 7-dages periode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: normal dosis
Det for tidligt fødte barn i denne gruppe vil blive fodret med 0,4 mg/kg/tds domperidonsuspension (motilium; 100 ml) i 7 dage og vil blive testet den resterende procentdel hver dag.
|
0,4 mg gruppe - Det præmature spædbarn vil blive fodret med 0,4 mg/kg/tds domperidon og vil blive testet den resterende glukose hver dag i en 7-dages periode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: over dosis
Det for tidligt fødte barn i denne gruppe vil blive fodret med 0,6 mg/kg/tds domperidonsuspension (motilium; 100 ml) i 7 dage og vil blive testet den resterende procentdel hver dag.
|
0,6 mg gruppe - Det præmature spædbarn vil blive fodret med 0,6 mg/kg/tds domperidon og vil blive testet den resterende glukose hver dag i en 7-dages periode.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
Det for tidligt fødte barn i denne gruppe vil blive fodret med noget vitamin, som vil fortyndes til 5% glukose og have samme udseende og smag som forsøgsholdet i 7 dage og vil blive testet den resterende procentdel hver dag.
|
Glucosegruppe - Det for tidligt fødte barn vil blive fodret med glukose og vil blive testet den resterende glukose hver dag i en 7-dages periode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restglucoseprocenten
Tidsramme: 7 dage
|
3 kg/kg 5 % glukose vil blive injiceret i mavesonden. Den resterende glukose vil blive trukket ud af mavesonden efter 30 min.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdelen af restmælk
Tidsramme: 7 dage
|
procentdelen af restmælk, der blev trukket ud af mavesonden fra hvor meget mælk spædbarnet tog for 3 timer siden.
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: WeiMing Huang, professor, Nanfang Hosiptal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2016
Først opslået (Skøn)
2. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- For tidlig fødsel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Domperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2015-131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .