Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische Studie zu unterschiedlichen Dosierungen von Domperidon bei Fütterungsunverträglichkeit (MCSDDDFI)

13. September 2017 aktualisiert von: Weimin Huang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine klinische multizentrische Studie zur Wirksamkeitsanalyse in verschiedenen Dosen von Domperidon bei der Fütterungsintoleranz von Frühgeborenen

Der Zweck dieser klinischen multizentrischen Studie ist es, festzustellen, ob unterschiedliche Dosierungen von Domperidon bei der Behandlung der Ernährungsunverträglichkeit bei Frühgeborenen wirksam sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene wurden in vier Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe nimmt 0,2 mg/kg/tds Domperidon als Behandlung ein, während die andere Gruppe 0,4 mg/kg/tds Domperidon und 0,6 mg/kg/tds einnimmt Domperidon bzw. Placebo.

Es wurde ein objektiver Index festgelegt, um den Schweregrad der Ernährungsunverträglichkeit bei Frühgeborenen zu bewerten. 3kg/kg 5% Glukose werden in die Magensonde injiziert. Die restliche Glukose wird aus der Magensonde herausgezogen. Der verbleibende Prozentsatz ist das Hauptergebnis der Studie.

Das Hauptergebnis wird mit dem Nebenergebnis verglichen, um die Genauigkeit zu erklären. Das sekundäre Ergebnis ist der Prozentsatz der aus der Magensonde gezogenen Restmilch von der Menge an Milch, die der Säugling vor 3 Stunden getrunken hat.

Jede Nebenwirkung wird aufgezeichnet und analysiert, um herauszufinden, ob sie mit dem Domperidon in Verbindung steht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die restliche Milch und Glukose über 55%
  • Blähungen oder Erbrechen;
  • Reduzieren, verzögern oder unterbrechen Sie die enterale Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Vier Wochen vor Beginn dieser Studie hatte er an anderen klinischen Studien teilgenommen
  • pulmonale Hypertonie;
  • Säuglinge mit nekrotisierender Enterokolitis
  • Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts, angeborene Herzfehler
  • Vorbestehende QT-Verlängerung/zwischen langem QT-Syndrom;
  • Aszites
  • verwendet wurden oder werden Arzneimittel verwendet, die CYP3A4 unterdrücken
  • Andere Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: geringe Dosierung
Das Frühgeborene in dieser Gruppe wird 7 Tage lang mit 0,2 mg/kg/tds Domperidon-Suspension (Motilium; 100 ml) gefüttert und täglich auf den verbleibenden Prozentsatz getestet.
Arzneimittel: Geringe Dosierung
0,2-mg-Gruppe – Das Frühgeborene wird mit 0,2 mg/kg/tds Domperidon gefüttert und die Restglukose wird täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen getestet.
Andere Namen:
  • Domperidon-Suspension (Motilium), B12200018238
Experimental: normale Dosis
Das Frühgeborene in dieser Gruppe wird 7 Tage lang mit 0,4 mg/kg/tds Domperidon-Suspension (Motilium; 100 ml) gefüttert und täglich auf den verbleibenden Prozentsatz getestet.
Arzneimittel: normale Dosis
0,4-mg-Gruppe – Das Frühgeborene wird mit 0,4 mg/kg/tds Domperidon gefüttert und die Restglukose wird täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen getestet.
Andere Namen:
  • Domperidon-Suspension (Motilium), B12200018238
Experimental: Überdosis
Das Frühgeborene in dieser Gruppe wird 7 Tage lang mit 0,6 mg/kg/tds Domperidon-Suspension (Motilium; 100 ml) gefüttert und täglich auf den verbleibenden Prozentsatz getestet.
Arzneimittel: Überdosis
0,6-mg-Gruppe – Das Frühgeborene wird mit 0,6 mg/kg/tds Domperidon gefüttert und die Restglukose wird täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen getestet.
Andere Namen:
  • Domperidon-Suspension (Motilium), B12200018238
Placebo-Komparator: Placebo
Das Frühgeborene in dieser Gruppe wird mit etwas Vitamin gefüttert, das sich in 5% Glukose verdünnt und das gleiche Aussehen und den gleichen Geschmack wie das Versuchsteam für 7 Tage hat, und wird jeden Tag auf den verbleibenden Prozentsatz getestet.
Arzneimittel: Glucose
Glukosegruppe – Das Frühgeborene wird mit Glukose ernährt und die Restglukose wird jeden Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen getestet.
Andere Namen:
  • 5 % Glukose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Restglukoseprozentsatz
Zeitfenster: 7 Tage
3kg/kg 5% Glukose werden in die Magensonde injiziert. Die restliche Glukose wird nach 30 min aus der Magensonde abgesaugt
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der Restmilch
Zeitfenster: 7 Tage
der Prozentsatz der aus der Magensonde entnommenen Restmilch von der Menge an Milch, die der Säugling vor 3 Stunden getrunken hat.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Shen-Zhen City Maternity and Child Healthcare Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Foshan
Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: WeiMing Huang, professor, Nanfang Hosiptal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2015-131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geringe Dosierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren