Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center studie van verschillende doses domperidon bij voedingsintolerantie (MCSDDDFI)

13 september 2017 bijgewerkt door: Weimin Huang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Een klinisch onderzoek in meerdere centra naar werkzaamheidsanalyse bij verschillende doses domperidon bij voedingsintolerantie bij te vroeg geboren baby's

Het doel van deze klinische multicenter studie is om te bepalen of verschillende doses domperidon effectief zijn bij de behandeling van voedingsintolerantie bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

de premature baby is verdeeld in vier groepen. De eerste groep neemt 0,2 mg/kg/tds domperidon als behandeling, terwijl de andere groep 0,4 mg/kg/tds domperidon, 0,6 mg/kg/tds neemt respectievelijk domperidon en de placebo.

Er is een objectieve index vastgesteld om de ernst van voedingsintolerantie bij te vroeg geboren baby's te evalueren. Er wordt 3 kg/kg 5% glucose in de maagsonde geïnjecteerd. De resterende glucose wordt uit de maagsonde gehaald. Het restpercentage is de belangrijkste uitkomst van het onderzoek.

Het hoofdresultaat wordt vergeleken met het secundaire resultaat om de nauwkeurigheid te helpen verklaren. Het secundaire resultaat is het percentage restmelk dat uit de maagsonde is getrokken van hoeveel melk de baby 3 uur geleden heeft gedronken.

Elk nadelig effect zal worden geregistreerd en geanalyseerd om erachter te komen of het verband houdt met domperidon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de restmelk en glucose boven de 55%
  • opgezette buik of braken;
  • Verminder, vertraag of onderbreek de enterale voeding

Uitsluitingscriteria:

  • Vier weken voor de start van deze studie had deelgenomen aan andere klinische studies
  • pulmonale hypertensie;
  • Zuigelingen met necrotiserende enterocolitis
  • Misvorming van het maag-darmkanaal, aangeboren hartafwijkingen
  • Reeds bestaande QT-verlenging/tussen lang QT-syndroom;
  • ascites
  • Zijn gebruikt of zullen medicijnen gebruiken die CYP3A4 onderdrukken
  • Andere risicofactoren voor verlenging van de QT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosering
De te vroeg geboren baby in deze groep krijgt 7 dagen lang 0,2 mg/kg/tds domperidonsuspensie (motilium; 100 ml) en wordt elke dag getest op het restpercentage.
Geneesmiddel: Lage dosering
Groep 0,2 mg - De te vroeg geboren baby krijgt 0,2 mg/kg/tds domperidon en wordt gedurende 7 dagen elke dag getest op de resterende glucose.
Andere namen:
  • Domperidon Suspensie (Motilium), B12200018238
Experimenteel: normale dosis
De te vroeg geboren baby in deze groep krijgt 7 dagen lang 0,4 mg/kg/tds domperidonsuspensie (motilium; 100 ml) en wordt elke dag getest op het restpercentage.
Geneesmiddel: normale dosis
Groep 0,4 mg - De te vroeg geboren baby krijgt 0,4 mg/kg/tds domperidon en wordt gedurende 7 dagen elke dag getest op de resterende glucose.
Andere namen:
  • Domperidon Suspensie (Motilium), B12200018238
Experimenteel: overdosis
De te vroeg geboren baby in deze groep krijgt 7 dagen lang 0,6 mg/kg/tds domperidonsuspensie (motilium; 100 ml) en wordt elke dag getest op het restpercentage.
Geneesmiddel: overdosis
Groep 0,6 mg - De te vroeg geboren baby krijgt 0,6 mg/kg/tds domperidon en wordt gedurende 7 dagen elke dag getest op de resterende glucose.
Andere namen:
  • Domperidon Suspensie (Motilium), B12200018238
Placebo-vergelijker: placebo
De te vroeg geboren baby in deze groep krijgt wat vitamine toegediend die zal verdunnen in de 5% glucose en gedurende 7 dagen hetzelfde uiterlijk en dezelfde smaak zal hebben met het experimentele team en zal elke dag worden getest op het resterende percentage.
Geneesmiddel: Glucose
Glucosegroep - De te vroeg geboren baby krijgt glucose en wordt gedurende een periode van 7 dagen elke dag getest op de resterende glucose.
Andere namen:
  • 5% glucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het resterende glucosepercentage
Tijdsspanne: 7 dagen
3 kg/kg 5% glucose wordt in de maagsonde geïnjecteerd. De resterende glucose wordt na 30 minuten uit de maagsonde gehaald
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage restmelk
Tijdsspanne: 7 dagen
het percentage resterende melk dat uit de maagsonde is getrokken van hoeveel melk de baby 3 uur geleden heeft gedronken.
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Shen-Zhen City Maternity and Child Healthcare Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Foshan
Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: WeiMing Huang, professor, Nanfang Hosiptal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2015-131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage dosering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren