行動レベルでの上部消化管効果、結腸運動活動および腸脳シグナル伝達におけるFODMAPの役割
この研究では、研究者は、胃の運動性と胃腸および心理的症状に対する急性FODMAP注入の効果を評価することを目指しています. 20 人の健康なボランティアと過敏性腸症候群 (IBS) の 20 人の患者が、胃の運動性の測定として、一晩絶食した後、それぞれ 4 回と 2/3 回の胃の圧力測定を受けます。 約 4 時間かかるこの圧力測定中に、4 つの FODMAP またはコントロール ソリューションの 1 つが経鼻胃管を通して胃に直接投与されます。 参加者が完全に満腹になったら、投与を停止します。 健康なボランティアでテストされる 4 つのソリューションは、(1) フルクタン ソリューション、(2) フルクトース ソリューション、(3) FODMAP ミックス、および (4) コントロールとしてのグルコース ソリューションです。 IBS患者では、フルクタンとグルコース溶液のみがテストされ、その後、フルクトース溶液をテストするために3回目の訪問を選択できます. ソリューションは、ランダム化された順序で別々の機会にテストされます。
圧力測定中、参加者はいくつかのアンケートに回答するよう求められます: (1) 胃腸症状を評価するための胃腸症状アンケート、(2) 溶液の 1 つの注入中の飽食アンケート、(3) 心理的アンケート (POMS、SAM) 、PANAS および STAI) を使用して、FODMAP 注入の心理的影響の可能性を評価します。
研究者らは、健康な志願者と IBS 患者の間で胃の運動性に違いがあると仮定しています。 さらに、IBS患者では胃腸症状が増加し、FODMAP注入は健康なボランティアよりも患者に多くの心理的影響を与えるという仮説が立てられています.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、胃の運動性と胃腸および心理的症状に対する急性FODMAP注入の効果を評価することを目指しています. これは、FODMAP の内容が異なるさまざまなソリューションの無作為化、単一盲検、クロスオーバー研究です。 健康なボランティアでテストされる 4 つのソリューションは、(1) フルクタン ソリューション、(2) フルクトース ソリューション、(3) FODMAP ミックス、および (4) コントロールとしてのグルコース ソリューションです。 IBS患者では、フルクタンとグルコース溶液のみがテストされ、その後、フルクトース溶液をテストするために3回目の訪問を選択できます. さまざまなソリューションが、3 日から 1 週間の間隔で、ランダムな順序で別々の機会にテストされます。
各研究訪問の準備は同じです。 一晩断食した後、参加者はクリニックに来るように求められます。 低いベースラインの症状レベルと低い腸内細菌活動を確保するために、繊維と発酵性炭水化物の少ない食事を各検査の前日に行います (これを支援する情報が提供されます)。 参加者は、参加前の少なくとも 12 時間は、アルコール、紅茶、コーヒー、および激しい身体活動を控えるよう求められます。 また、実験開始の少なくとも 1 時間前から喫煙を控えるよう求められます。
高解像度マノメトリー プローブは、鼻から参加者の胃に挿入され、胃の運動性と胃の調節の尺度として胃内圧を評価します。 さらに、溶液を投与するために、注入チューブが近位胃に配置されます。 プローブの位置は透視でチェックされます (最大 15 秒)。 この場合、関連する放射線防護のガイドラインが遵守されます。 患者は下腹部を覆う鉛シールドで保護され、すべての職員は鉛ジャケットを着用します。 カテーテルが被験者のあごに固定された後、患者はテーブルに座って、残りの実験の間この位置にとどまるように求められます。
少なくとも 15 分間の安定化期間の後、被験者が空腹サイクルのフェーズ II にあるとき、4 つの溶液のうちの 1 つが毎分 60 mL の一定速度で胃内投与されます (蠕動ポンプを使用した自動システムによって決定されます)。 ）。 IGP は、ドリンクの注入中と次の 3 時間にわたって記録されます。 注入中、被験者は、0〜5（1、しきい値、5、最大満腹）の段階で口頭記述子を組み合わせたグラフィック評価尺度を使用して、1分間隔で満腹感を採点するよう求められます。 胃内注入は、満腹スコアが 5 に達するとすぐに中止されます。 さらに、参加者は 15 分ごとに胃腸症状アンケートに記入するよう求められます。 参加者の感情と気分は、注入前、注入直後、注入の 1、2、3 時間後に、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) と検証済みのオランダ語版の肯定的および否定的感情尺度 (PANAS) を使用して評価されます。 感情状態は、自己評価マネキン (SAM) および気分状態プロファイル (POMS) - 疲労サブスケールを使用して、15 分ごとに繰り返し測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
健康なボランティア:
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
除外基準:
- 胃腸疾患、その他の重大な疾患、精神障害、薬物アレルギーまたは妊娠の現在の症状または病歴
- 薬を服用している、または薬歴がある
IBS 患者:
包含基準:
- IBS の Rome III 基準を満たす。 これは、以下のうちの 2 つ以上に関連して、過去 3 か月間に少なくとも 3 日/月に腹痛または腹部不快感が再発することと定義されます。排便頻度の変化に伴う発症;または便の形態（外観）の変化に伴う発症
- 18歳から65歳までの年齢
除外基準:
- その他の重大な病気、精神障害、薬物アレルギーまたは妊娠
- -過去6か月間に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、コルチコステロイド、またはその他の免疫抑制薬を服用している。 胃腸の運動性または感受性に影響を与える可能性のあるすべての薬物は、胃排出試験の少なくとも1週間前に中止されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルクタン
フルクタン (FODMAP) は、フルクトース鎖を含むオリゴ糖です。
人体にはこれらの糖類を分解する加水分解酵素がないため、フルクタンは誰にとっても吸収されにくい分子です。
この研究で使用したフルクタン溶液の濃度は 38g/L です。
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発酵性のオリゴ糖、二糖、単糖、およびポリオールは、吸収されにくい炭水化物であり、IBS 患者に症状を引き起こすことが知られています。
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アクティブコンパレータ：フルクトース
フルクトースは、遊離フルクトース、スクロース、またはフルクタンのポリマー構造として食事に含まれています。
フルクトースの取り込みにはグルコースの共輸送が関与しているため、吸収は変化し、遊離フルクトースの場合よりもグルコースの存在下でより迅速に発生します。
したがって、フルクトースがグルコースを超えると、FODMAPと見なされます。
この研究で使用されるフルクトース濃度は 100g/L です。
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発酵性のオリゴ糖、二糖、単糖、およびポリオールは、吸収されにくい炭水化物であり、IBS 患者に症状を引き起こすことが知られています。
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アクティブコンパレータ：FODMAPミックス
FODMAPミックスは、1リットルの水道水に20gのフルクタン、10gのガラクトオリゴ糖（GOS）、30gのフルクトース、10gのソルビトール、10gのマンニトールで構成されています.
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発酵性のオリゴ糖、二糖、単糖、およびポリオールは、吸収されにくい炭水化物であり、IBS 患者に症状を引き起こすことが知られています。
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プラセボコンパレーター：グルコース
グルコースは、FODMAP に分類されない炭水化物であるため、この研究では対照として使用されます。
この研究におけるグルコース溶液の濃度は 100g/L です。
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グルコースはFODMAPではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度マノメトリーで測定した胃内圧の変化
時間枠：投与後3時間まで
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胃内圧は、胃の調節と胃の運動性の尺度として評価されます
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投与後3時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケール100mmで測定した自覚的消化器症状スコアの変化
時間枠：投与後 3 時間まで、15 分ごとにアンケート (100 mm Visual Analogue Scale) による評価
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投与後 3 時間まで、15 分ごとにアンケート (100 mm Visual Analogue Scale) による評価
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Profile Of Mood States (POMS) アンケートによって測定された気分/感情の変化。
時間枠：投与後 3 時間まで 15 分ごとに POMS (Profile Of Mood States)。
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投与後 3 時間まで 15 分ごとに POMS (Profile Of Mood States)。
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自己評価マネキン (SAM) アンケートによって測定された気分/感情の変化。
時間枠：投与後 3 時間まで 15 分ごとに SAM (自己評価マネキン)。
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投与後 3 時間まで 15 分ごとに SAM (自己評価マネキン)。
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS) によって測定された気分/感情の変化。
時間枠：投与前、投与後、1時間後、2時間後、3時間後のPANAS（ポジティブおよびネガティブ感情尺度）。
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投与前、投与後、1時間後、2時間後、3時間後のPANAS（ポジティブおよびネガティブ感情尺度）。
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State Trait Anxiety Indexアンケートによって測定された気分/感情の変化。
時間枠：投与前、投与後、1時間後、2時間後、3時間後のSTAI（状態特性不安）。
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投与前、投与後、1時間後、2時間後、3時間後のSTAI（状態特性不安）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan Tack, MD, PHD、UZ Leuven / KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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