FODMAP:ien rooli ylemmän GI-vaikutuksissa, paksusuolen motoriikassa ja suolen ja aivojen signaloinnissa käyttäytymistasolla
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan akuutin FODMAP-infuusion vaikutusta mahalaukun motiliteettiin sekä ruoansulatuskanavan ja psykologisiin oireisiin. 20 terveelle vapaaehtoiselle ja 20 ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavalle potilaalle tehdään vastaavasti neljä ja kaksi/kolme mahan painemittausta yön yli paaston jälkeen mahalaukun motiliteettimittauksena. Tämän paineen mittauksen aikana, joka kestää noin 4 tuntia, yksi neljästä FODMAP- tai kontrolliliuoksesta annetaan suoraan mahalaukkuun nenämahaletkun kautta. Hallinta lopetetaan, kun osallistuja on täysin kylläinen. Neljä liuosta, joita testataan terveillä vapaaehtoisilla, ovat (1) fruktaaniliuos, (2) fruktoosiliuos, (3) FODMAP-seos ja (4) glukoosiliuos kontrollina. IBS-potilailla testataan vain fruktaani- ja glukoosiliuosta, jonka jälkeen he voivat halutessaan tulla kolmannelle käynnille fruktoosiliuoksen testaamiseksi. Ratkaisuja testataan erillisissä tilanteissa satunnaisjärjestyksessä.
Paineenmittauksen aikana osallistujia pyydetään täyttämään useita kyselylomakkeita: (1) maha-suolikanavan oireiden kyselylomake ruoansulatuskanavan oireiden arvioimiseksi, (2) kylläisyyskysely yhden liuoksen infuusion aikana, (3) psykologiset kyselyt (POMS, SAM) , PANAS ja STAI) arvioidakseen FODMAP-infuusion mahdollisia psykologisia vaikutuksia.
Tutkijat olettavat, että terveiden vapaaehtoisten ja IBS-potilaiden välillä on eroja mahalaukun motiliteettissa. Lisäksi oletetaan, että maha-suolikanavan oireet lisääntyvät IBS-potilailla ja että FODMAP-infuusiolla on enemmän psykologisia vaikutuksia potilaissa kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan akuutin FODMAP-infuusion vaikutusta mahalaukun motiliteettiin sekä ruoansulatuskanavan ja psykologisiin oireisiin. Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, ristikkäinen tutkimus erilaisista ratkaisuista, jotka eroavat toisistaan FODMAP-sisällöltään. Neljä liuosta, joita testataan terveillä vapaaehtoisilla, ovat (1) fruktaaniliuos, (2) fruktoosiliuos, (3) FODMAP-seos ja (4) glukoosiliuos kontrollina. IBS-potilailla testataan vain fruktaani- ja glukoosiliuosta, jonka jälkeen he voivat halutessaan tulla kolmannelle käynnille fruktoosiliuoksen testaamiseksi. Eri ratkaisuja testataan eri aikoina, kolmen päivän tai viikon välein, satunnaistetussa järjestyksessä.
Jokaisen opintomatkan valmistelu on samanlainen. Yön paaston jälkeen osallistujia pyydetään tulemaan klinikalle. Alhaisen perusoiretason ja alhaisen suoliston mikrobitoiminnan varmistamiseksi noudatetaan kutakin testiä edeltävänä päivänä vähäkuituista ja fermentoituvia hiilihydraatteja sisältävää ruokavaliota (tiedot toimitetaan tämän avuksi). Osallistujia pyydetään pidättäytymään alkoholista, teestä ja kahvista sekä intensiivisestä liikunnasta vähintään 12 tuntia ennen osallistumista. Heitä pyydetään myös pidättäytymään tupakoinnista vähintään tuntia ennen kokeen alkamista.
Korkearesoluutioinen manometrianturi työnnetään nenän kautta osallistujan mahalaukkuun mahalaukunsisäisen paineen arvioimiseksi mahalaukun motiliteetin ja vatsan mukautumiskyvyn mittana. Lisäksi infuusioputki sijoitetaan proksimaaliseen mahalaukkuun liuoksen antamista varten. Anturin asento tarkistetaan fluoroskopialla (enintään 15 sekuntia). Tässä tapauksessa noudatetaan asiaankuuluvia säteilysuojausohjeita. Potilaita suojellaan alavatsan peittävällä lyijysuojalla, ja koko henkilökunta käyttää lyijytakkia. Kun katetrit on kiinnitetty koehenkilön leukaan, potilaita pyydetään istumaan pöydän ääressä ja pysymään tässä asennossa kokeen loppuajan.
Vähintään 15 minuutin stabilointijakson jälkeen ja kun kohde on nälkäsyklin vaiheessa II, yksi neljästä liuoksesta annetaan mahalaukunsisäisesti vakionopeudella 60 ml/min (määritetään automaattisella järjestelmällä peristalttista pumppua käyttäen ). IGP tallennetaan juoman infuusion ajan ja sitä seuraavat 3 tuntia. Infuusion aikana koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kylläisyytensä 1 minuutin välein käyttämällä graafista arviointiasteikkoa, joka yhdistää sanalliset kuvaukset asteikolla 0-5 (1, kynnys; 5, maksimi kylläisyys). Mahansisäinen infuusio lopetetaan heti, kun heidän kylläisyyspisteensä saavuttaa 5. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään maha-suolikanavan oireita koskeva kyselylomake 15 minuutin välein. Osallistujan tunteita ja mielialaa arvioidaan ennen infuusiota, välittömästi sen jälkeen ja 1, 2 ja 3 tuntia infuusion jälkeen käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory -tutkimusta (STAI) ja validoitua hollantilaista versiota Positive and Negative Affect Scalesta (PANAS). Tunnetilaa mitataan toistuvasti 15 minuutin välein käyttämällä itsearviointinukkea (SAM) ja mielialaprofiilia (POMS) - väsymys-aliasteikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Terveet vapaaehtoiset:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, muut merkittävät sairaudet, psyykkiset häiriöt, lääkeaineallergiat tai raskaus
- Otat mitä tahansa lääkettä tai sinulla on lääkehistoria
IBS-potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä IBS:n Rooma III -kriteerit. Tämä määritellään toistuvaksi vatsakipuksi tai epämukavaksi tunteeksi vatsassa vähintään 3 päivää/kk viimeisen 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista: paraneminen ulostamisen yhteydessä; puhkeaminen, joka liittyy ulosteen tiheyden muutokseen; tai alkaminen, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen
- Ikäraja 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut merkittävät sairaudet, psyykkinen häiriö, lääkeallergiat tai raskaus
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen edellisten 6 kuukauden aikana. Kaikki lääkkeet, jotka mahdollisesti vaikuttavat maha-suolikanavan motiliteettiin tai herkkyyteen, lopetetaan vähintään 1 viikko ennen mahalaukun tyhjennystutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fruktaanit
Fruktaanit (FODMAP) ovat oligosakkarideja, jotka sisältävät fruktoosiketjuja.
Koska ihmiskehosta puuttuu hydrolaaseja näiden sakkaridien hajottamiseksi, fruktaanit ovat huonosti imeytyviä molekyylejä kaikissa.
Tässä tutkimuksessa käytetyn fruktaaniliuoksen pitoisuus on 38 g/l.
|
Fermentoituvat oligo-, di- ja monosakkaridit ja polyolit ovat huonosti imeytyviä hiilihydraatteja, joiden tiedetään aiheuttavan oireita IBS-potilailla.
|
|
Active Comparator: Fruktoosi
Fruktoosia löytyy ruokavaliosta vapaana fruktoosina, sakkaroosina tai polymeerirakenteena fruktaaneissa.
Imeytyminen vaihtelee ja tapahtuu nopeammin glukoosin läsnä ollessa kuin vapaan fruktoosin, koska glukoosin yhteiskuljetus osallistuu fruktoosin ottamiseen.
Siksi, kun fruktoosi on enemmän kuin glukoosi, sitä pidetään FODMAP:na.
Tässä tutkimuksessa käytetty fruktoosipitoisuus on 100 g/l.
|
Fermentoituvat oligo-, di- ja monosakkaridit ja polyolit ovat huonosti imeytyviä hiilihydraatteja, joiden tiedetään aiheuttavan oireita IBS-potilailla.
|
|
Active Comparator: FODMAP sekoitus
FODMAP-seos sisältää 20 g fruktaaneja, 10 g galakto-oligosakkarideja (GOS), 30 g fruktoosia, 10 g sorbitolia ja 10 g mannitolia litrassa vesijohtovettä.
|
Fermentoituvat oligo-, di- ja monosakkaridit ja polyolit ovat huonosti imeytyviä hiilihydraatteja, joiden tiedetään aiheuttavan oireita IBS-potilailla.
|
|
Placebo Comparator: Glukoosi
Glukoosi on hiilihydraatti, jota ei ole luokiteltu FODMAP:ksi, ja siksi sitä käytetään kontrollina tässä tutkimuksessa.
Glukoosiliuoksen pitoisuus tässä tutkimuksessa on 100 g/l.
|
Glukoosi ei ole FODMAP.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mahansisäisessä paineessa mitattuna korkearesoluutioisella manometrialla
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia annon jälkeen
|
Mahalaukunsisäinen paine arvioidaan mahalaukun mukauttamis- ja motiliteettimittarina
|
enintään 3 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos subjektiivisissa maha-suolikanavan oirepisteissä mitattuna visuaalisella analogisella 100 mm asteikolla
Aikaikkuna: arviointi kyselylomakkeella (100 mm Visual Analogue Scale) 15 minuutin välein, enintään 3 tuntia annon jälkeen
|
arviointi kyselylomakkeella (100 mm Visual Analogue Scale) 15 minuutin välein, enintään 3 tuntia annon jälkeen
|
|
Mielialan/tunteen muutos mitattuna Profile Of Mood States (POMS) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: POMS (Profile Of Mood States) 15 minuutin välein aina 3 tuntiin annon jälkeen.
|
POMS (Profile Of Mood States) 15 minuutin välein aina 3 tuntiin annon jälkeen.
|
|
Tunnelman/tunteen muutos mitattuna Self Assessment Manikin (SAM) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: SAM (Self Assessment Manikin) 15 minuutin välein aina 3 tuntiin annon jälkeen.
|
SAM (Self Assessment Manikin) 15 minuutin välein aina 3 tuntiin annon jälkeen.
|
|
Mielialan/tunteen muutos mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS).
Aikaikkuna: PANAS (Positive And Negative Affect Scale) ennen, jälkeen, 1h, 2h ja 3h annon jälkeen.
|
PANAS (Positive And Negative Affect Scale) ennen, jälkeen, 1h, 2h ja 3h annon jälkeen.
|
|
Muutos mielialassa/tunteessa mitattuna State Trait Anxiety Index -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: STAI (State Trait Anxiety) ennen, jälkeen, 1h, 2h ja 3h annon jälkeen.
|
STAI (State Trait Anxiety) ennen, jälkeen, 1h, 2h ja 3h annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FODMAP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .